Prevenire la malnutrizione infantile con l'integrazione precoce (PRIMES)

Contesto: in tutto il mondo, più di 50 milioni di bambini sotto i 5 anni sono deperiti (peso per lunghezza/altezza Z-score (WLZ) <-2) e oltre 150 milioni di bambini sotto i 5 anni sono rachitici (lunghezza/altezza per- età Z-score (LAZ) <-2); tale deperimento e arresto della crescita spesso iniziano durante l'infanzia.1 Un'alimentazione ottimale può prevenire il deperimento e l'arresto della crescita. L'allattamento al seno esclusivo (EBF) è ampiamente raccomandato da operatori sanitari, medici e infermieri della comunità e fornisce un'alimentazione ottimale per la maggior parte dei bambini. Tuttavia, il rallentamento della crescita precoce è comune per i bambini nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e può sia aumentare il rischio di mortalità precoce di un bambino sia portare anche a deficit nell'altezza e nel peso raggiunti durante l'infanzia. Pertanto è necessaria la ricerca per determinare la strategia più efficace per promuovere una sana crescita precoce in LMIC.

Obiettivo: Lo studio proposto testerà l'efficacia dell'integrazione precoce di piccoli volumi (ESVS) per aumentare lo z-score peso per età (WAZ) a 1 mese di età.

Metodologia: Il pilota PRIMES (Studio 3) sarà uno studio clinico randomizzato che arruolerà neonati in Guinea-Bissau e Uganda con peso ≥2000 g alla nascita. I neonati di peso compreso tra 2000 e 2499 g a <6 ore di età (n=144; 72 per centro) saranno randomizzati al momento dell'arruolamento in uno dei due gruppi: 1) Early Small-Volume Supplementation (gruppo di intervento ESVS), che comprende fino a 59 Formula in ml somministrata giornalmente dopo l'allattamento al seno fino a 30 giorni di età seguita da EBF fino a 6 mesi di età; o 2) allattamento al seno esclusivo frequente senza cibo o liquidi diversi da vitamine, minerali e farmaci (controllo) fino a 6 mesi di età. I neonati che pesano 2500-3300 g a <6 ore di età verranno nuovamente pesati a 4 giorni di età; quelli che pesano <2600 g a 4 giorni di età (n=180; 90 per sito) saranno randomizzati agli stessi gruppi di intervento e di controllo. Il peso verrà misurato su tutti i bambini arruolati alla nascita il giorno 1 ea 4, 14, 30, 60 e 180 giorni di età e misure aggiuntive tra cui altezza, MUAC, pliche cutanee ed emoglobina saranno valutate in altri punti temporali. L'esito primario dello studio sarà WAZ a 1 mese di età. Gli esiti secondari includeranno WLZ a 1 mese di età; WAZ, WLZ e LAZ fino a 6 mesi di età; durata dell'allattamento al seno e microbiota intestinale infantile.