Vauvojen aliravitsemuksen estäminen varhaisella lisäravinnolla (PRIMES)
Vauvojen aliravitsemuksen ehkäiseminen varhaisella lisäravinnolla, tavoite 3
Taustaa: Maailmanlaajuisesti yli 50 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta menee hukkaan (paino/pituus/pituus Z-pisteet (WLZ) <-2) ja yli 150 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta on kitukasvuisia (pituus/pituus). ikä Z-pisteet (LAZ) <-2); Tällainen tuhlautuminen ja kitustuminen alkavat usein lapsenkengissä.1 Optimaalinen ravitsemus voi estää laihtumista ja kitukasvua. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät, lääkärit ja sairaanhoitajat suosittelevat laajasti eksklusiivista imetystä (EBF), joka tarjoaa optimaalisen ravinnon useimmille vauvoille. Varhaisen kasvun hiipuminen on kuitenkin yleistä pieni- ja keskituloisten maiden (LMIC) imeväisille, ja se voi sekä lisätä lapsen riskiä varhaiseen kuolleisuuteen että johtaa myös pituuden ja painon alijäämiin koko lapsuuden ajan. Siksi tutkimusta tarvitaan tehokkaimman strategian määrittämiseksi terveen varhaisen kasvun edistämiseksi LMIC:ssä.
Tavoite: Ehdotetussa tutkimuksessa testataan varhaisen pienimääräisen lisäravinteen (ESVS) tehokkuutta painon ja iän mukaisen z-pisteen (WAZ) lisäämiseksi 1 kuukauden iässä.
Metodologia: PRIMES-pilotti (tutkimus 3) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan vauvoja Guinea-Bissaussa ja Ugandassa, jotka painavat ≥ 2000 g syntymähetkellä. Vauvat, jotka painavat 2000-2499g alle 6 tunnin ikäisinä (n=144; 72 per paikka) satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä johonkin seuraavista ryhmistä: 1) Early Small-Volume Supplementation (ESVS-interventioryhmä), johon kuuluu enintään 59 henkilöä. ml:n korvike, joka annetaan päivittäin imetyksen jälkeen 30 päivän ikään asti, jota seuraa EBF 6 kuukauden ikään asti; tai 2) toistuva yksinomainen imetys ilman muuta ruokaa tai nestettä kuin vitamiineja, kivennäisaineita ja lääkkeitä (kontrolli) 6 kuukauden ikään asti. Vauvat, jotka painavat 2500-3300g alle 6 tunnin iässä, punnitaan uudelleen 4 päivän iässä; alle 2600 g painavat 4 päivän iässä (n=180; 90 per paikka) satunnaistetaan samoihin interventio- ja kontrolliryhmiin. Paino mitataan kaikilta rekisteröidyiltä vauvoilta syntyessään päivänä 1 ja 4, 14, 30, 60 ja 180 päivän iässä, ja lisämittauksia, mukaan lukien pituus, MUAC, ihopoimut ja hemoglobiini, mitataan muina aikoina. Tutkimuksen ensisijainen tulos on WAZ 1 kuukauden iässä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat WLZ 1 kuukauden iässä; WAZ, WLZ ja LAZ 6 kuukauden ikään asti; imetyksen kesto ja imeväisten suoliston mikrobisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- International Partnership for Human Development
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6 tunnin ikäinen vauva
- Vauvan syntymäpaino 2000-2885g
- Äiti aikoo imettää
- Äiti, jolla on negatiivinen HIV-testi
- Äiti asuu opiskelualueella ja ennakoi saatavuuden kaikille opintokäynneille
- Äiti ≥18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksoset ja muut moninkertaiset
- Vauva, jolla on tunnettuja vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien suu-kasvohalkeamia, hermoputkivaurioita tai synnynnäisiä sydänvikoja
Vauvalla, jolla on WHO:n vastasyntyneen ja hengitysteiden vaaran merkkejä:
- Ei syö hyvin
- Kouristukset
- Erittäin nopea hengitys ≥60 hengitystä/minuutti
- Voimakas rintakehän sisäänveto
- Ei spontaaneja liikkeitä
- Letarginen tai tajuton
- Nousu lämpötila > 37,5 celsiusastetta
- Hypotermia <35,5 astetta
- Mikä tahansa keltaisuus ensimmäisen 24 tunnin aikana tai keltaiset kämmenet tai jalkapohjat missä tahansa iässä
- Pään nyökkäys, nenän leveneminen tai murina
Äidin psykiatrinen tai psykososiaalinen este ilmoittautumiselle:
- Vasta-aiheet imettämiselle kussakin paikassa paikan kansallisten tai alueellisten terveysviranomaisten määrittelemänä
- Äidit, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa kaikkia protokollan näkökohtia Vauva ilmoittautui toiseen tutkimukseen
- Äidillä on toinen lapsi PRIMES-koulutusohjelmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Early, Small-volume Supplementation (ESVS)
Imetys enintään 59 ml:lla päivittäin 30 päivän ikään asti, minkä jälkeen suositellaan imetystä 6 kuukauden ikään asti
|
Imetys jopa 59 ml:lla päivittäin ensimmäisten 30 päivän ajan, jota seuraa yksinomainen imetys 6 kuukauden ikään asti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ainutlaatuinen imetys
Suositus on imettää yksinomaan 6 kuukautta ilman muuta ruokaa tai nestettä paitsi vitamiineja, kivennäisaineita ja lääkkeitä
|
Imetys yksinomaan ilman muuta ruokaa tai nestettä paitsi vitamiineja, kivennäisaineita ja lääkkeitä 6 kuukauden ikään asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäpainon z-piste (WAZ) 30 päivän iässä
Aikaikkuna: 30 päivän iässä
|
WAZ on laskettu WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
|
30 päivän iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-pituus z-pisteet (WLZ) 30 päivän iässä
Aikaikkuna: 30 päivän iässä
|
WLZ laskettu WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
|
30 päivän iässä
|
|
Paino-pituus z-pisteet (WLZ) 180 päivän iässä
Aikaikkuna: 180 päivän ikäinen
|
WLZ laskettu WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
|
180 päivän ikäinen
|
|
Paino-pituus z-pisteet (WLZ) 365 päivän iässä
Aikaikkuna: 365 päivän ikäinen
|
WLZ laskettu WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
|
365 päivän ikäinen
|
|
Ikäpainon z-piste (WLZ) 180 päivän iässä
Aikaikkuna: 180 päivän ikäinen
|
WAZ on laskettu WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
|
180 päivän ikäinen
|
|
Ikäpainon z-piste (WLZ) 365 päivän iässä
Aikaikkuna: 365 päivän ikäinen
|
WAZ on laskettu WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
|
365 päivän ikäinen
|
|
LAZ (Length-for-age z-score) 180 päivän iässä
Aikaikkuna: 180 päivän ikäinen
|
LAZ on laskettu WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
|
180 päivän ikäinen
|
|
LAZ (Length-for-age z-score) 365 päivän iässä
Aikaikkuna: 365 päivän ikäinen
|
LAZ on laskettu WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
|
365 päivän ikäinen
|
|
Imetys jatkuu 180 päivän iässä vai ei
Aikaikkuna: 180 päivän ikäinen
|
Imetyksen jatkaminen
|
180 päivän ikäinen
|
|
B. infantis -bakteerin runsaus suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 30 päivän iässä
|
Mikrobiota kerätään DNA/RNA Shield Fecal Collection Tube -säiliöihin (Zymo Research, Irvine, CA) ja analysoidaan käyttämällä 16S rRNA -geeniprofiilia.
|
30 päivän iässä
|
|
B. infantis -bakteerin runsaus suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 180 päivän ikäinen
|
Mikrobiota kerätään DNA/RNA Shield Fecal Collection Tube -säiliöihin (Zymo Research, Irvine, CA) ja analysoidaan käyttämällä 16S rRNA-geeniprofiilia.
|
180 päivän ikäinen
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 180 päivän ikäinen
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. painos
|
180 päivän ikäinen
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 365 päivän ikäinen
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. painos
|
365 päivän ikäinen
|
|
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 90 päivän ikäinen
|
Matalan kentän MRI
|
90 päivän ikäinen
|
|
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 180 päivän ikäinen
|
Matalan kentän MRI
|
180 päivän ikäinen
|
|
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 365 päivän ikäinen
|
Matalan kentän MRI
|
365 päivän ikäinen
|
|
Valkoisen aineen tilavuus
Aikaikkuna: 365 päivän ikäinen
|
Perinteinen MRI
|
365 päivän ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-29405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESVS
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
National University Hospital, SingaporeKips Bay Medical, Inc.; Transmedic Pte Ltd, SingaporeTuntematon
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital, Basel, SwitzerlandLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSveitsi
-
Kips Bay Medical, Inc.TuntematonAutologisen laskimon sepelvaltimon ohitussiirteen ateroskleroosiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekin tasavalta, Alankomaat, Ranska, Italia, Sveitsi