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牙釉质缺损的比色法、超微结构和元素比较 (COLOEMAIL)

2025年6月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

使用分光光度法和计算机技术对电子邮件缺陷进行比色比较，以及对牙齿或病理牙釉质进行生物学、结构和物理化学分析

该研究的重点是分析将矿化不足和发育不全归为一类的牙釉质缺陷。 它侧重于牙科咨询中最常遇到的 3 种非常典型的牙釉质病变：磨牙切牙矿化不足 (MIH)、氟斑牙 (FD) 和釉质发育不全 (AI)。 该研究的重点是使用分光光度计测量牙齿颜色：Zfx SpectroShade® (MHT) 及其软件作为萌发前牙釉质异常的早期诊断手段。 该研究的主要目的是分析受 3 种牙釉质异常之一影响的牙齿的颜色参数，以便将分光光度计用作牙釉质缺陷的非侵入性诊断工具。

次要目标侧重于这些不同牙釉质病变的生物学、结构和物理化学特征，这些病变来自拔牙或必须磨碎才能实现修复的牙釉质活组织检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

方法：

V1 纳入访问 (D1)：

作为参与牙科部门治疗的一部分，将在咨询期间对受试者进行筛查。 将验证参与者的纳入和非纳入标准，并将研究提供给符合条件的患者和对照。 将提供研究简报，并收集参与者（成人和亲权代表）的无异议。 然后调查员将拍摄照片和分光光度计照片（每位参与者至少 2 颗牙齿）。

V2 后续访问（纳入访问后 2 个月内（​​D2 至 M2））：

作为牙齿修复或拔牙选择性磨削治疗的一部分（如果牙齿不再可存放），将对患者进行咨询审查。 牙齿或病理牙釉质样本将被回收并集中在口腔分子病理生理学实验室。

将从这些样品中进行生物学、结构和物理化学分析。

为了确保参与者的随访，每个中心的主要研究者将维护一个包含参与者身份和他的研究识别号的对应表。 他还将保持最新的异议登记册。

受试者的反对或参与将在他的医疗档案中得到通知。 由牙医签署的简报和无异议表格的副本将与研究文件一起保存在现场。 在参与期间成为成年人的未成年人将受益于适当的信息，并且将收集他们的无异议。

主要终点分析，使用分光光度计，分析每个研究人群的牙齿颜色数值（遗传性釉质发育不全症 (AIH)、氟斑牙 (FD)、低矿化切牙和磨牙 (MIH) 和对照）。

对于每种病理，将比较这些参数的值。 次要终点

  • 根据每种病理的严重程度进行病理内分类。
  • 从拔牙或牙釉质活组织检查中对这些不同病理进行表征和生物学、结构和物理化学分析，以实现修复。

样本分析 牙齿样本将在室温下储存在研究中心的口腔分子生理病理学实验室。

在研究期间，生物、结构和物理化学分析将在实验室或在法国或国外的另一个实验室进行。 将在这些分析的上游与合作实验室签订合同。

在研究结束时，未被破坏性分析技术破坏的样品将被嵌入树脂中并在销毁前储存 10 年。 根据出版过程中参考文献的要求，这些样品可用于其他分析（生物、结构和物理化学）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有遗传性牙釉质发育不全 (HIA)、氟牙症 (DF)、切牙和磨牙矿化不足 (MIH) 或对照的主要或次要患者

描述

对于患者：

纳入标准：

  1. 年龄在 8 岁至 55 岁之间
  2. 以下 3 种数量性的出疹前牙釉质异常之一的携带者：AIH、氟斑牙或 MIH
  3. 成年患者或未成年人在场的亲权代表的不反对的信息和收集。

不包括的标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 在监护人或策展人的监护下
  3. 未成年患者反对
  4. 仅在磨牙上呈现萌出前异常（分光光度计只能拍摄前牙区（切牙和犬齿）的照片）。
  5. 其他类型的矿化不足（爆发后，外伤或感染源，特发性）。
  6. 接受过放射疗法或化学疗法引起的牙齿和牙周损伤。
  7. 有全身异常（不平衡疾病）、血色素沉着症、卟啉症
  8. 服药可能会扰乱牙齿的颜色

对于证人：

纳入标准：

  1. 年龄在 8 岁至 55 岁之间
  2. 未成年人在场的成年证人或亲权代表的不反对的信息和收集。
  3. 无任何牙齿结构异常、外源性色素异常和龋齿病变。

不包括的标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 在监护人或策展人的监护下
  3. 未成年证人反对
  4. 定量喷发前牙釉质异常的载体
  5. Polycarpus（防止诊断戊基矿化不足）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
分光光度计，以及所研究人群的牙齿颜色数值
第一次就诊时用分光光度计拍摄，第二次就诊时除对照人群外的所有患者： 拔牙或修复治疗 收集牙齿或牙釉质碎屑进行分析
其他：分光光度计
  • 分光光度计的校准（在提供的支架上校准白色和绿色），
  • 将患者或证人放在椅子上，
  • 放置口内牵开器，
  • 咬合牙弓的照片以及稍微张开的嘴巴以显示下颌门牙，
  • 如果怀疑 MIH，将借助牙镜拍摄第一磨牙咬合面的咬合图像，
  • 使用分光光度计以前牙区每颗感兴趣的牙齿为中心进行拍摄，并根据轴（在相机上以绿色验证）验证拍摄质量，
  • 具有编码标识号的图像备份
其他：生物学（蛋白质印迹分析或基质蛋白质谱分析）、结构（电子显微镜）和物理化学分析
  • 搪瓷矿物的化学分析。
  • 光谱测定和光谱技术（拉曼和 FTIR）
  • 原子探针层析成像和蛋白质质谱 (ICP-MS)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
分析呈现 3 种牙釉质异常之一的牙齿的颜色参数，以便使用分光光度计作为牙釉质变色的非侵入性诊断工具。
大体时间：第一次访问 = 包含访问
第一次访问 = 包含访问

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过蛋白质印迹法和/或样品质谱法对牙釉质基质的蛋白质进行生物学表征（在治疗过程中要磨碎的拔牙或牙釉质活组织检查）。
大体时间：第二次访视时、纳入访视后 2 个月和拔牙后
第二次访视时、纳入访视后 2 个月和拔牙后
电子显微镜和生物力学下的超微结构表征，通过纳米压痕从拔牙或牙釉质活组织检查中取出的牙釉质病理进行处理。
大体时间：第二次访视时、纳入访视后 2 个月和拔牙后
第二次访视时、纳入访视后 2 个月和拔牙后
通过不同光谱技术对拔牙或治疗期间磨碎的牙釉质活检组织的牙釉质病理进行物理化学表征。
大体时间：第二次访视时、纳入访视后 2 个月和拔牙后
第二次访视时、纳入访视后 2 个月和拔牙后
通过原子探针断层扫描对从拔牙或牙釉质活检中取出的牙釉质病理进行物理化学表征，以在治疗期间进行研磨。
大体时间：第二次访视时、纳入访视后 2 个月和拔牙后
第二次访视时、纳入访视后 2 个月和拔牙后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (估计的)

2026年4月18日

研究完成 (估计的)

2026年4月18日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP190001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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