Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colorimetrische, ultrastructurele en elementaire vergelijking van tandglazuurdefecten (COLOEMAIL)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colorimetrische vergelijking van e-maildefecten met behulp van spectrofotometrische en computertechnieken en biologische, structurele en fysisch-chemische analyses van tanden of pathologisch glazuur

De studie richt zich op de analyse van glazuurdefecten die hypomineralisatie en hypoplasie samenbrengen. Het richt zich op 3 zeer karakteristieke glazuurpathologieën die het vaakst worden aangetroffen tijdens tandheelkundige consultaties: hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH), tandfluorose (FD) en amelogenesis imperfecta (AI). Het onderzoek richt zich op het gebruik van een spectrofotometer voor het meten van tandkleur: de Zfx SpectroShade® (MHT) en zijn software als middel voor een vroege diagnose van pre-eruptieve glazuurafwijkingen. Het hoofddoel van de studie is het analyseren van de kleurparameters van tanden die zijn aangetast door een van de 3 glazuurafwijkingen voor gebruik van de spectrofotometer als een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor glazuurdefecten.

De secundaire doelstelling is gericht op de biologische, structurele en fysisch-chemische karakteriseringen van deze verschillende glazuurpathologieën van geëxtraheerde tanden of glazuurbiopten die moeten worden vermalen om een ​​restauratie te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

V1 inclusiebezoek (D1):

De proefpersonen worden gescreend tijdens een consult dat wordt uitgevoerd als onderdeel van de behandeling op de deelnemende tandheelkundeafdelingen. De opname- en niet-opnamecriteria voor deelnemers zullen worden geverifieerd en de studie zal worden aangeboden aan in aanmerking komende patiënten en controles. De onderzoeksbriefing wordt gegeven en de geen bezwaar van de deelnemers (volwassenen en vertegenwoordiger(s) van het ouderlijk gezag) wordt verzameld. De onderzoeker maakt vervolgens de foto's en foto's met de spectrofotometer (minstens 2 tanden per deelnemer).

Vervolgbezoek V2 (binnen 2 maanden na het inclusiebezoek (D2 t/m M2)):

De patiënten worden in overleg beoordeeld als onderdeel van de behandeling voor selectief slijpen voor tandherstel of tandextractie (indien de tand(en) niet meer houdbaar is/zijn). De tand- of pathologische glazuurmonsters worden teruggewonnen en gecentraliseerd in het Laboratorium voor Orale Moleculaire Fysiopathologie.

Van deze monsters zullen biologische, structurele en fysisch-chemische analyses worden uitgevoerd.

Om de follow-up van de deelnemers te verzekeren, houdt de hoofdonderzoeker van elk centrum een ​​correspondentietabel bij met de identiteit van de deelnemer en zijn onderzoeksidentificatienummer. Ook zal hij een register van opposities bijhouden.

Het verzet of de deelname van de proefpersoon wordt vermeld in zijn medisch dossier. Een kopie van de door de tandarts ondertekende briefings en geen-bezwaarformulieren wordt ter plaatse bij de onderzoeksdocumenten bewaard. Minderjarigen die tijdens hun deelname meerderjarig worden, zullen baat hebben bij passende informatie en hun geen bezwaar zal worden verzameld.

Primair eindpunt Analyse, met behulp van de spectrofotometer, van de numerieke waarden van de kleur van de tanden in elk van de onderzochte populaties (Erfelijke amelogenesis imperfecta (AIH), tandfluorose (FD), hypomineralisatie van snijtanden en molaren (MIH) en controle).

Voor elke pathologie worden de waarden van deze parameters vergeleken. Secundaire eindpunten

  • Intra-pathologische classificatie volgens de ernst van elke pathologie.
  • Karakterisering en biologische, structurele en fysisch-chemische analyse van deze verschillende pathologieën van geëxtraheerde tanden of glazuurbiopsie om te worden vermalen om een ​​restauratie te bereiken.

Monsteranalyse De tandmonsters worden bij kamertemperatuur bewaard in het laboratorium voor Orale Moleculaire Fysiopathologie in het Onderzoekscentrum.

Tijdens het onderzoek zullen biologische, structurele en fysisch-chemische analyses worden uitgevoerd in het laboratorium of in een ander laboratorium in Frankrijk of in het buitenland. Voorafgaand aan deze analyses wordt een contract afgesloten met het partnerlaboratorium.

Aan het einde van het onderzoek zullen monsters die niet door destructieve analysetechnieken zijn vernietigd, in de hars worden ingebed en gedurende 10 jaar worden bewaard voordat ze worden vernietigd. Deze monsters kunnen worden gebruikt voor aanvullende analyses (biologisch, structureel en fysisch-chemisch) volgens de aanvraag van de referenties voor het publicatieproces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Grote of minderjarige patiënten met Hereditaire Imperfecte Amelogenesis Imperfecta (HIA), Dental Fluorosis (DF), Incisor and Molar Hypomineralization (MIH) of Control

Beschrijving

Voor patiënten:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 8 en 55 jaar
  2. Drager van een van de volgende 3 kwantitatieve pre-eruptieve glazuurafwijkingen: AIH, tandfluorose of MIH
  3. Informatie en inning van het verzet van de volwassen patiënt of van de aanwezige vertegenwoordiger(s) van het ouderlijk gezag voor de minderjarigen.

Criteria voor niet-opneming :

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  2. Onder curatele of curatoren
  3. Verzet van de minderjarige patiënt
  4. Pre-eruptieve anomalieën alleen op de kiezen presenteren (de spectrofotometer kan alleen foto's maken van de voorste tandheelkundige sector (snijtanden en hoektanden)).
  5. Andere vormen van hypomineralisatie (post-eruptief, van traumatische of infectieuze oorsprong, idiopathisch).
  6. Radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan die tand- en parodontale schade heeft veroorzaakt.
  7. Systemische afwijkingen hebben (onevenwichtige ziekten), hemochromatose, porfyrie
  8. Onder medicijnen die de kleuring van de tanden kunnen verstoren

Voor getuigen:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 8 en 55 jaar
  2. Informatie en verzameling van het niet-verzetten van de meerderjarige getuige of van de aanwezige vertegenwoordiger(s) van het ouderlijk gezag voor de minderjarigen.
  3. Vrij van elke anomalie van de tandstructuur, exogene dyschromie en carieuze laesies.

Criteria voor niet-opneming :

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  2. Onder curatele of curatoren
  3. Verzet van de minderjarige getuige
  4. Drager van een kwantitatieve pre-eruptieve glazuurafwijking
  5. Polycarpus (voorkomen van de diagnose van hypomineralisatie van amyl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
spectrofotometer en numerieke waarden van tandkleur in de bestudeerde populaties
bij het eerste bezoek Fotograferen met spectrofotometer en bij het tweede bezoek voor alle patiënten behalve de controlepopulatie: Tandextractie of restauratieve behandeling Verzamelen van tanden of glazuurresten voor analyse
Ander: spectrofotometer
  • Kalibratie van de spectrofotometer (kalibratie van witte en groene kleur op de meegeleverde steun),
  • De patiënt of getuige in de stoel plaatsen,
  • Plaatsing van intraorale oprolmechanismen,
  • Foto's van de tandboog in occlusie en licht geopende mond om de onderkaak snijtanden te visualiseren,
  • Bij verdenking op MIH worden occlusale opnamen van de occlusale vlakken van de eerste molaren gemaakt met behulp van een tandspiegel,
  • Opnamen maken met de spectrofotometer gecentreerd op elk van de tanden van belang in de voorste sector met verificatie van de goede kwaliteit van de opname volgens de as (gevalideerd in groen op de camera),
  • Back-up van afbeeldingen met gecodeerd identificatienummer
Ander: Biologische (eiwitanalyse door western blot of massaspectrometrie van matrixeiwitten), structurele (elektronenmicroscopie) en fysisch-chemische analyses
  • Chemische analyse van emailmineraal.
  • Technieken van spectrometrie en spectroscopie (Raman en FTIR)
  • Atomic Probe Tomography en Protein Mass Spectrometry (ICP-MS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
analyseer de kleurparameters van tanden die een van de 3 glazuurafwijkingen vertonen om de spectrofotometer te gebruiken als een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor glazuurdyschromie.
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek = inclusiebezoek
bij het eerste bezoek = inclusiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biologische karakterisering van de eiwitten van de tandglazuurmatrix door middel van Western Blot en/of massaspectrometrie van monsters (geëxtraheerde tanden of glazuurbiopten die tijdens de behandeling moeten worden vermalen).
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, 2 maanden na opnamebezoek en na het trekken van tanden
bij het tweede bezoek, 2 maanden na opnamebezoek en na het trekken van tanden
Ultrastructurele karakterisering onder elektronenmicroscoop en biomechanica door nano-indentatie van glazuurpathologieën van geëxtraheerde tanden of glazuurbiopten die tijdens de behandeling moeten worden vermalen.
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, 2 maanden na opnamebezoek en na het trekken van tanden
bij het tweede bezoek, 2 maanden na opnamebezoek en na het trekken van tanden
Fysisch-chemische karakterisering door verschillende spectroscopische technieken van glazuurpathologieën van geëxtraheerde tanden of glazuurbiopten die tijdens de behandeling moeten worden vermalen.
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, 2 maanden na opnamebezoek en na het trekken van tanden
bij het tweede bezoek, 2 maanden na opnamebezoek en na het trekken van tanden
Fysisch-chemische karakterisering door atomaire sondetomografie van glazuurpathologieën van geëxtraheerde tanden of glazuurbiopten die tijdens de behandeling moeten worden vermalen.
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, 2 maanden na opnamebezoek en na het trekken van tanden
bij het tweede bezoek, 2 maanden na opnamebezoek en na het trekken van tanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren