Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogzománchibák kolorimetriás, ultraszerkezeti és elemi összehasonlítása (COLOEMAIL)

2025. június 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

E-mail hibák kolorimetriás összehasonlítása spektrofotometriai és számítógépes technikák, valamint a fogak vagy a kóros zománc biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai elemzésével

A tanulmány a zománchibák elemzésére összpontosít, csoportosítva a hipomineralizációt és a hypoplasiát. Három nagyon jellegzetes zománcpatológiára fókuszál, amelyekkel a fogorvosi konzultációkon leggyakrabban találkozunk: a fogmetsző hipomineralizáció (MIH), a dental fluorosis (FD) és az amelogenesis imperfecta (AI). A kutatás a fogszínek mérésére szolgáló spektrofotométer használatára összpontosít: a Zfx SpectroShade® (MHT) és annak szoftverére, mint a pre-eruptív zománcrendellenességek korai diagnosztizálására. A vizsgálat fő célja a 3 zománcrendellenesség egyikével érintett fogak színparamétereinek elemzése, hogy a spektrofotométert a zománchibák non-invazív diagnosztikai eszközeként használhassuk.

A másodlagos célkitűzés ezen különböző zománcpatológiák biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai jellemzésére irányul a kihúzott fogakból vagy a zománcbiopsziákból, amelyeket meg kell köszörülni a helyreállításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan:

V1 felvételi látogatás (D1):

A résztvevő fogorvosi osztályokon a kezelés részeként lebonyolított konzultáció során szűrjük az alanyokat. Ellenőrzik a résztvevők felvételi és be nem vételi kritériumait, és a vizsgálatot felajánlják a jogosult betegeknek és a kontrolloknak. A kutatási tájékoztatót átadják, és a résztvevők (felnőttek és a szülői hatóság képviselői) nem tiltakoznak. A vizsgáló ezután fényképeket és spektrofotométeres felvételeket készít (résztvevőnként legalább 2 fogat).

V2 nyomon követési vizit (a befogadó látogatást követő 2 hónapon belül (D2-M2)):

A betegeket konzultáció keretében felülvizsgálják a fogpótláshoz vagy -kihúzáshoz szükséges szelektív csiszoláshoz (ha a fog(ok) már nem tárolhatók). A fogak vagy kóros zománcminták kinyerése és központosítása az Orális Molekuláris Fiziopatológiai Laboratóriumban történik.

Ezekből a mintákból biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai elemzéseket kell végezni.

A résztvevők nyomon követésének biztosítása érdekében az egyes központok vezető kutatója megfelelési táblázatot vezet, amely tartalmazza a résztvevő személyazonosságát és kutatási azonosító számát. A felszólalások nyilvántartását is naprakészen fogja vezetni.

Az alany tiltakozásáról vagy részvételéről az orvosi dossziéjában értesítik. Az eligazító jegyzetek és a fogorvos által aláírt kifogásolási lapok másolatát a helyszínen a kutatási dokumentumokkal együtt őrizzük. A részvételük során felnőtté váló kiskorúak megfelelő tájékoztatást kapnak, ellenvetésüket pedig begyűjtik.

Elsődleges végpont A fogszín számértékeinek analízise spektrofotométerrel az egyes vizsgált populációkban (Hereditary amelogenesis imperfecta (AIH), dental fluorosis (FD), hipomineralizációs metszőfogak és moláris (MIH) és kontroll).

Az egyes patológiák esetében ezeknek a paramétereknek az értékeit össze kell hasonlítani. Másodlagos végpontok

  • Patológián belüli osztályozás az egyes patológiák súlyossága szerint.
  • Ezeknek a különböző patológiáknak a jellemzése és biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai elemzése a kihúzott fogakból vagy a zománcbiopsziából, amelyet a helyreállítás elérése érdekében meg kell köszörülni.

Mintaelemzés A fogmintákat szobahőmérsékleten tárolják a Kutatóközpont Orális Molekuláris Fiziopatológiai Laboratóriumában.

A kutatás során biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai elemzéseket végeznek a laboratóriumban vagy más franciaországi vagy külföldi laboratóriumban. Az elemzések megkezdése előtt szerződést kötnek a partnerlaboratóriummal.

A kutatás végén a roncsoló elemzési technikákkal meg nem semmisített mintákat a gyantába ágyazzák és 10 évig tárolják, mielőtt megsemmisítenék. Ezek a minták további (biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai) vizsgálatokhoz használhatók fel a publikációs folyamat referenciáinak kérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyobb vagy kiskorú betegek, akiknek örökletes tökéletlen amelogenesis imperfecta (HIA), dental fluorosis (DF), metsző- és moláris hipomineralizáció (MIH) vagy kontrollálható.

Leírás

Betegek számára:

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 8 és 55 év között
  2. A következő 3 kvantitatív pre-eruptív zománc anomália egyikének hordozója: AIH, dental fluorosis vagy MIH
  3. A nagykorú beteg, illetve a kiskorúak számára jelen lévő szülői hatósági képviselő(i) tiltakozásának tájékoztatása, begyűjtése.

A be nem vétel kritériumai:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Gyámság vagy gondnokság alatt
  3. A kiskorú beteg ellenkezése
  4. Kitörés előtti anomáliák csak a nagyőrlőfogakon jelennek meg (a spektrofotométer csak az elülső fogászati ​​szektorról (metszőfogak és szemfogak) tud felvételt készíteni).
  5. A hipomineralizáció egyéb típusai (poszt-eruptív, traumás vagy fertőző eredetű, idiopátiás).
  6. Fogászati ​​és parodontális károsodást okozó sugárkezelésen vagy kemoterápián átesett.
  7. Szisztémás rendellenességek (kiegyensúlyozatlan betegségek), haemochromatosis, porphyria
  8. Gyógyszeres kezelés alatt valószínűleg megzavarhatja a fogak színét

Tanúk számára:

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 8 és 55 év között
  2. A nagykorú tanú, illetve a kiskorúaknál jelenlévő szülői hatósági képviselő(i) tiltakozásának tájékoztatása és begyűjtése.
  3. Minden fogszerkezeti rendellenességtől, exogén diszkrómiától és szuvas elváltozásoktól mentes.

A be nem vétel kritériumai:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Gyámság vagy gondnokság alatt
  3. A kiskorú tanú tiltakozása
  4. Kvantitatív pre-eruptív zománc anomália hordozója
  5. Polycarpus (az amil hipomineralizáció diagnózisának megakadályozása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
spektrofotométer, és a fogszín számértékei a vizsgált populációkban
az első vizit alkalmával Spektrofotométerrel fényképezés, a második vizit alkalmával minden betegnél, kivéve a kontroll populációt: Foghúzás vagy helyreállító kezelés Fogak vagy zománctörmelék összegyűjtése elemzés céljából
Egyéb: spektrofotométer
  • A spektrofotométer kalibrálása (fehér és zöld szín kalibrálása a mellékelt tartón),
  • a beteg vagy a tanú székbe helyezése,
  • Az intraorális retraktorok elhelyezése,
  • Fényképek az elzáródásban lévő fogívről, valamint az enyhén nyitott szájról, hogy láthatóvá váljanak a mandibula metszőfogai,
  • MIH gyanú esetén fogászati ​​tükör segítségével okklúziós felvételeket készítenek az első őrlőfogak okklúziós felületeiről,
  • Fényképezés a spektrofotométerrel az elülső szektorban lévő minden egyes érdeklődésre számot tartó fogra, a felvétel jó minőségének ellenőrzésével a tengely szerint (a fényképezőgépen zöld színnel érvényesítve),
  • A képek biztonsági mentése kódolt azonosító számmal
Egyéb: Biológiai (fehérjeelemzés Western blot-val vagy mátrixfehérjék tömegspektrometriájával), szerkezeti (elektronmikroszkópos) és fizikai-kémiai elemzések
  • Zománcásvány kémiai elemzése.
  • Spektrometriai és spektroszkópiai technikák (Raman és FTIR)
  • Atomszonda tomográfia és fehérje tömegspektrometria (ICP-MS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 3 zománcrendellenesség egyikét mutató fogak színparamétereinek elemzése annak érdekében, hogy a spektrofotométert non-invazív diagnosztikai eszközként használhassuk a zománc diszkrómiában.
Időkeret: az első látogatáskor = befogadó látogatás
az első látogatáskor = befogadó látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fogzománc mátrix fehérjéinek biológiai jellemzése Western blot és/vagy tömegspektrometriás módszerrel mintákból (kihúzott fogak vagy zománcbiopsziák, amelyeket a kezelés során meg kell őrölni).
Időkeret: a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
Ultra-strukturális jellemzés elektronmikroszkóp alatt és biomechanika a zománcpatológiák nanobehúzásával kihúzott fogakból vagy zománcbiopsziákból, amelyeket a kezelés során köszörülünk.
Időkeret: a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
Kihúzott fogak zománcpatológiáinak fizikai-kémiai jellemzése különböző spektroszkópiai technikákkal, vagy a kezelés során köszörülendő zománcbiopsziákból.
Időkeret: a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
Kihúzott fogakból származó zománcpatológiák vagy a kezelés során köszörülendő zománcbiopsziák fizikai-kémiai jellemzése atomszondás tomográfiával.
Időkeret: a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel