Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogzománchibák kolorimetriás, ultraszerkezeti és elemi összehasonlítása (COLOEMAIL)

2022. október 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

E-mail hibák kolorimetriás összehasonlítása spektrofotometriai és számítógépes technikák, valamint a fogak vagy a kóros zománc biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai elemzésével

A tanulmány a zománchibák elemzésére összpontosít, csoportosítva a hipomineralizációt és a hypoplasiát. Három nagyon jellegzetes zománcpatológiára fókuszál, amelyekkel a fogorvosi konzultációkon leggyakrabban találkozunk: a fogmetsző hipomineralizáció (MIH), a dental fluorosis (FD) és az amelogenesis imperfecta (AI). A kutatás a fogszínek mérésére szolgáló spektrofotométer használatára összpontosít: a Zfx SpectroShade® (MHT) és annak szoftverére, mint a pre-eruptív zománcrendellenességek korai diagnosztizálására. A vizsgálat fő célja a 3 zománcrendellenesség egyikével érintett fogak színparamétereinek elemzése, hogy a spektrofotométert a zománchibák non-invazív diagnosztikai eszközeként használhassuk.

A másodlagos célkitűzés ezen különböző zománcpatológiák biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai jellemzésére irányul a kihúzott fogakból vagy a zománcbiopsziákból, amelyeket meg kell köszörülni a helyreállításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan:

V1 felvételi látogatás (D1):

A résztvevő fogorvosi osztályokon a kezelés részeként lebonyolított konzultáció során szűrjük az alanyokat. Ellenőrzik a résztvevők felvételi és be nem vételi kritériumait, és a vizsgálatot felajánlják a jogosult betegeknek és a kontrolloknak. A kutatási tájékoztatót átadják, és a résztvevők (felnőttek és a szülői hatóság képviselői) nem tiltakoznak. A vizsgáló ezután fényképeket és spektrofotométeres felvételeket készít (résztvevőnként legalább 2 fogat).

V2 nyomon követési vizit (a befogadó látogatást követő 2 hónapon belül (D2-M2)):

A betegeket konzultáció keretében felülvizsgálják a fogpótláshoz vagy -kihúzáshoz szükséges szelektív csiszoláshoz (ha a fog(ok) már nem tárolhatók). A fogak vagy kóros zománcminták kinyerése és központosítása az Orális Molekuláris Fiziopatológiai Laboratóriumban történik.

Ezekből a mintákból biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai elemzéseket kell végezni.

A résztvevők nyomon követésének biztosítása érdekében az egyes központok vezető kutatója megfelelési táblázatot vezet, amely tartalmazza a résztvevő személyazonosságát és kutatási azonosító számát. A felszólalások nyilvántartását is naprakészen fogja vezetni.

Az alany tiltakozásáról vagy részvételéről az orvosi dossziéjában értesítik. Az eligazító jegyzetek és a fogorvos által aláírt kifogásolási lapok másolatát a helyszínen a kutatási dokumentumokkal együtt őrizzük. A részvételük során felnőtté váló kiskorúak megfelelő tájékoztatást kapnak, ellenvetésüket pedig begyűjtik.

Elsődleges végpont A fogszín számértékeinek analízise spektrofotométerrel az egyes vizsgált populációkban (Hereditary amelogenesis imperfecta (AIH), dental fluorosis (FD), hipomineralizációs metszőfogak és moláris (MIH) és kontroll).

Az egyes patológiák esetében ezeknek a paramétereknek az értékeit össze kell hasonlítani. Másodlagos végpontok

  • Patológián belüli osztályozás az egyes patológiák súlyossága szerint.
  • Ezeknek a különböző patológiáknak a jellemzése és biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai elemzése a kihúzott fogakból vagy a zománcbiopsziából, amelyet a helyreállítás elérése érdekében meg kell köszörülni.

Mintaelemzés A fogmintákat szobahőmérsékleten tárolják a Kutatóközpont Orális Molekuláris Fiziopatológiai Laboratóriumában.

A kutatás során biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai elemzéseket végeznek a laboratóriumban vagy más franciaországi vagy külföldi laboratóriumban. Az elemzések megkezdése előtt szerződést kötnek a partnerlaboratóriummal.

A kutatás végén a roncsoló elemzési technikákkal meg nem semmisített mintákat a gyantába ágyazzák és 10 évig tárolják, mielőtt megsemmisítenék. Ezek a minták további (biológiai, szerkezeti és fizikai-kémiai) vizsgálatokhoz használhatók fel a publikációs folyamat referenciáinak kérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyobb vagy kiskorú betegek, akiknek örökletes tökéletlen amelogenesis imperfecta (HIA), dental fluorosis (DF), metsző- és moláris hipomineralizáció (MIH) vagy kontrollálható.

Leírás

Betegek számára:

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 8 és 55 év között
  2. A következő 3 kvantitatív pre-eruptív zománc anomália egyikének hordozója: AIH, dental fluorosis vagy MIH
  3. A nagykorú beteg, illetve a kiskorúak számára jelen lévő szülői hatósági képviselő(i) tiltakozásának tájékoztatása, begyűjtése.

A be nem vétel kritériumai:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Gyámság vagy gondnokság alatt
  3. A kiskorú beteg ellenkezése
  4. Kitörés előtti anomáliák csak a nagyőrlőfogakon jelennek meg (a spektrofotométer csak az elülső fogászati ​​szektorról (metszőfogak és szemfogak) tud felvételt készíteni).
  5. A hipomineralizáció egyéb típusai (poszt-eruptív, traumás vagy fertőző eredetű, idiopátiás).
  6. Fogászati ​​és parodontális károsodást okozó sugárkezelésen vagy kemoterápián átesett.
  7. Szisztémás rendellenességek (kiegyensúlyozatlan betegségek), haemochromatosis, porphyria
  8. Gyógyszeres kezelés alatt valószínűleg megzavarhatja a fogak színét

Tanúk számára:

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 8 és 55 év között
  2. A nagykorú tanú, illetve a kiskorúaknál jelenlévő szülői hatósági képviselő(i) tiltakozásának tájékoztatása és begyűjtése.
  3. Minden fogszerkezeti rendellenességtől, exogén diszkrómiától és szuvas elváltozásoktól mentes.

A be nem vétel kritériumai:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Gyámság vagy gondnokság alatt
  3. A kiskorú tanú tiltakozása
  4. Kvantitatív pre-eruptív zománc anomália hordozója
  5. Polycarpus (az amil hipomineralizáció diagnózisának megakadályozása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
spektrofotométer, és a fogszín számértékei a vizsgált populációkban
az első vizit alkalmával Spektrofotométerrel fényképezés, a második vizit alkalmával minden betegnél, kivéve a kontroll populációt: Foghúzás vagy helyreállító kezelés Fogak vagy zománctörmelék összegyűjtése elemzés céljából
Egyéb: spektrofotométer
  • A spektrofotométer kalibrálása (fehér és zöld szín kalibrálása a mellékelt tartón),
  • a beteg vagy a tanú székbe helyezése,
  • Az intraorális retraktorok elhelyezése,
  • Fényképek az elzáródásban lévő fogívről, valamint az enyhén nyitott szájról, hogy láthatóvá váljanak a mandibula metszőfogai,
  • MIH gyanú esetén fogászati ​​tükör segítségével okklúziós felvételeket készítenek az első őrlőfogak okklúziós felületeiről,
  • Fényképezés a spektrofotométerrel az elülső szektorban lévő minden egyes érdeklődésre számot tartó fogra, a felvétel jó minőségének ellenőrzésével a tengely szerint (a fényképezőgépen zöld színnel érvényesítve),
  • A képek biztonsági mentése kódolt azonosító számmal
Egyéb: Biológiai (fehérjeelemzés Western blot-val vagy mátrixfehérjék tömegspektrometriájával), szerkezeti (elektronmikroszkópos) és fizikai-kémiai elemzések
  • Zománcásvány kémiai elemzése.
  • Spektrometriai és spektroszkópiai technikák (Raman és FTIR)
  • Atomszonda tomográfia és fehérje tömegspektrometria (ICP-MS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 3 zománcrendellenesség egyikét mutató fogak színparamétereinek elemzése annak érdekében, hogy a spektrofotométert non-invazív diagnosztikai eszközként használhassuk a zománc diszkrómiában.
Időkeret: az első látogatáskor = befogadó látogatás
az első látogatáskor = befogadó látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fogzománc mátrix fehérjéinek biológiai jellemzése Western blot és/vagy tömegspektrometriás módszerrel mintákból (kihúzott fogak vagy zománcbiopsziák, amelyeket a kezelés során meg kell őrölni).
Időkeret: a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
Ultra-strukturális jellemzés elektronmikroszkóp alatt és biomechanika a zománcpatológiák nanobehúzásával kihúzott fogakból vagy zománcbiopsziákból, amelyeket a kezelés során köszörülünk.
Időkeret: a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
Kihúzott fogak zománcpatológiáinak fizikai-kémiai jellemzése különböző spektroszkópiai technikákkal, vagy a kezelés során köszörülendő zománcbiopsziákból.
Időkeret: a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
Kihúzott fogakból származó zománcpatológiák vagy a kezelés során köszörülendő zománcbiopsziák fizikai-kémiai jellemzése atomszondás tomográfiával.
Időkeret: a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után
a második vizit alkalmával, 2 hónappal az inklúziós vizit után és a foghúzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipomineralizációs őrlőmetsző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel