- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04704089
Kolorimetrisk, ultrastrukturell och elementär jämförelse av dentala emaljdefekter (COLOEMAIL)
Kolorimetrisk jämförelse av e-postdefekter med användning av spektrofotometriska och datortekniker och biologiska, strukturella och fysikalisk-kemiska analyser av tänder eller patologisk emalj
Studien fokuserar på analys av emaljdefekter som grupperar hypomineralisering och hypoplasi. Den fokuserar på 3 mycket karakteristiska emaljpatologier som oftast påträffas vid tandkonsultationer: Molar Incisor Hypomineralization (MIH), dental fluorosis (FD) och amelogenesis imperfecta (AI). Forskningen fokuserar på användningen av en spektrofotometer för att mäta tandfärger: Zfx SpectroShade® (MHT) och dess mjukvara som ett sätt att tidigt diagnostisera pre-eruptiva emaljavvikelser. Huvudsyftet med studien är att analysera färgparametrarna för tänder som påverkats av en av de tre emaljavvikelserna för användning av spektrofotometern som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för emaljdefekter.
Det sekundära målet är fokuserat på de biologiska, strukturella och fysikalisk-kemiska karakteriseringarna av dessa olika emaljpatologier från extraherade tänder eller emaljbiopsier som måste slipas för att uppnå en restaurering.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Metodik:
V1-inkluderingsbesök (D1):
Försökspersonerna kommer att screenas under en konsultation som genomförs som en del av behandlingen på de deltagande tandvårdsavdelningarna. Inklusions- och icke-inklusionskriterierna för deltagare kommer att verifieras och studien kommer att erbjudas berättigade patienter och kontroller. Forskningsinformationen kommer att ges och deltagarnas (vuxna och företrädare för föräldramyndigheten) icke-invändning kommer att samlas in. Utredaren tar sedan fotografierna och spektrofotometerbilderna (minst 2 tänder per deltagare).
V2-uppföljningsbesök (inom 2 månader efter inkluderingsbesöket (D2 till M2)):
Patienterna kommer att granskas i samråd som en del av behandlingen för selektiv slipning för tandrestaurering eller utdragning (om tanden/tänderna inte längre är lagringsbara). Tänderna eller patologiska emaljproverna kommer att återvinnas och centraliseras till Laboratory of Oral Molecular Physiopathology.
Biologiska, strukturella och fysikalisk-kemiska analyser kommer att utföras från dessa prover.
För att säkerställa uppföljning av deltagarna kommer huvudutredaren för varje center att föra en korrespondenstabell med deltagarens identitet och hans forskningsidentifikationsnummer. Han kommer också att hålla ett register över oppositioner uppdaterat.
Försökspersonens motstånd eller deltagande kommer att meddelas i hans medicinska akt. En kopia av informationsanteckningarna och blanketter för icke-invändning undertecknade av tandläkaren kommer att förvaras på plats tillsammans med forskningsdokumenten. Minderåriga som blir vuxna under sitt deltagande kommer att dra nytta av lämplig information och deras icke-invändning kommer att samlas in.
Primär endpoint Analys, med hjälp av spektrofotometern, av de numeriska värdena för färgen på tänderna i var och en av de studerade populationerna (Hereditary amelogenesis imperfecta (AIH), dental fluorosis (FD), Hypomineralization Incisors and Molar (MIH) och kontroll).
För varje patologi kommer värdena för dessa parametrar att jämföras. Sekundära slutpunkter
- Intrapatologisk klassificering enligt svårighetsgraden av varje patologi.
- Karakterisering och biologisk, strukturell och fysikalisk-kemisk analys av dessa olika patologier från extraherade tänder eller emaljbiopsi för att slipas för att uppnå en restaurering.
Provanalys Tandproverna kommer att förvaras i rumstemperatur i Oral Molecular Physiopathology-laboratoriet på Forskningscentrum.
Under forskningen kommer biologiska, strukturella och fysikalisk-kemiska analyser att utföras på laboratoriet eller i annat laboratorium i Frankrike eller utomlands. Ett kontrakt kommer att upprättas före dessa analyser med partnerlaboratoriet.
I slutet av forskningen kommer prover som inte förstörs med destruktiv analysteknik att bäddas in i hartset och lagras i 10 år innan de förstörs. Dessa prover kan användas för ytterligare analyser (biologiska, strukturella och fysikalisk-kemiska) enligt begäran från referenserna för publiceringsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophia HOUARI, MCU-PH
- Telefonnummer: 06 12 16 88 35
- E-post: sophia.houari@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Sophia HOUARI, MCU-PH
- Telefonnummer: 06 12 16 88 35
- E-post: sophia.houari@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För patienter:
Inklusionskriterier :
- Ålder mellan 8 och 55 år
- Bärare av en av följande 3 kvantitativa pre-eruptiva emaljanomalier: AIH, dental fluoros eller MIH
- Information och insamling av icke-opposition från den vuxna patienten eller av företrädare för föräldramyndigheten som är närvarande för de minderåriga.
Kriterier för icke-inkludering:
- Gravid eller ammande kvinna
- Under förmynderskap eller kuratorer
- Motstånd från den minderåriga patienten
- Presenterar pre-eruptiva anomalier endast på kindtänderna (spektrofotometern kan bara ta bilder av den främre tandsektorn (framtänder och hörntänder)).
- Andra typer av hypomineralisering (posteruptiv, av traumatiskt eller infektiöst ursprung, idiopatisk).
- Att ha genomgått strålbehandling eller kemoterapi som framkallar tand- och parodontala skador.
- Har systemiska abnormiteter (obalanserade sjukdomar), hemokromatos, porfyri
- Under medicinering kommer sannolikt att störa färgen på tänderna
För vittnen:
Inklusionskriterier :
- Ålder mellan 8 och 55 år
- Information och insamling av icke-opposition från det vuxna vittnet eller av företrädare för föräldramyndigheten som är närvarande för de minderåriga.
- Fri från alla anomalier i tandstrukturen, exogen dyschromia och kariösa lesioner.
Kriterier för icke-inkludering:
- Gravid eller ammande kvinna
- Under förmynderskap eller kuratorer
- Motstånd från det minderåriga vittnet
- Bärare av en kvantitativ pre-eruptiv emaljanomali
- Polycarpus (förhindrar diagnosen amylhypomineralisering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spektrofotometer och numeriska värden på tandfärgen i de studerade populationerna
vid första besöket Fotografering med spektrofotometer och vid det andra besöket för alla patienter utom kontrollpopulationen: Tandutdragning eller restaurerande behandling Samling av tänder eller emaljskräp för analys
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
analysera färgparametrarna för tänder som uppvisar en av de tre emaljanomalierna för att använda spektrofotometern som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för emaljdyskromi.
Tidsram: vid första besöket = inkluderingsbesök
|
vid första besöket = inkluderingsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biologisk karakterisering av proteinerna i dentala emaljmatrisen genom Western Blot och/eller masspektrometri från prover (extraherade tänder eller emaljbiopsier som ska slipas under behandlingen).
Tidsram: vid det andra besöket, 2 månader efter inklusionsbesöket och efter tandutdragning
|
vid det andra besöket, 2 månader efter inklusionsbesöket och efter tandutdragning
|
|
Ultrastrukturell karakterisering under elektronmikroskop och biomekanik genom nanointryckning av emaljpatologier från extraherade tänder eller emaljbiopsier som ska malas under behandlingen.
Tidsram: vid det andra besöket, 2 månader efter inklusionsbesöket och efter tandutdragning
|
vid det andra besöket, 2 månader efter inklusionsbesöket och efter tandutdragning
|
|
Fysikalisk-kemisk karakterisering med olika spektroskopiska tekniker av emaljpatologier från extraherade tänder eller emaljbiopsier som ska malas under behandlingen.
Tidsram: vid det andra besöket, 2 månader efter inklusionsbesöket och efter tandutdragning
|
vid det andra besöket, 2 månader efter inklusionsbesöket och efter tandutdragning
|
|
Fysikalisk-kemisk karakterisering med atomsondtomografi av emaljpatologier från extraherade tänder eller emaljbiopsier som ska malas under behandlingen.
Tidsram: vid det andra besöket, 2 månader efter inklusionsbesöket och efter tandutdragning
|
vid det andra besöket, 2 månader efter inklusionsbesöket och efter tandutdragning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .