Колориметрическое, ультраструктурное и элементное сравнение дефектов зубной эмали (COLOEMAIL)
Колориметрическое сравнение дефектов электронной почты с использованием спектрофотометрических и компьютерных методов и биологических, структурных и физико-химических анализов зубов или патологической эмали
Исследование сосредоточено на анализе дефектов эмали, объединяющих гипоминерализацию и гипоплазию. Основное внимание уделяется 3 очень характерным патологиям эмали, которые чаще всего встречаются в стоматологических консультациях: гипоминерализация молярных резцов (MIH), флюороз зубов (FD) и несовершенный амелогенез (AI). Исследование сосредоточено на использовании спектрофотометра для измерения цвета зубов: Zfx SpectroShade® (MHT) и его программного обеспечения в качестве средства ранней диагностики аномалий эмали перед прорезыванием. Основной целью исследования является анализ параметров цвета зубов, пораженных одной из 3 аномалий эмали, для использования спектрофотометра в качестве неинвазивного диагностического инструмента для дефектов эмали.
Вторичная цель сосредоточена на биологических, структурных и физико-химических характеристиках этих различных патологий эмали из удаленных зубов или биоптатов эмали, которые необходимо отшлифовать для получения реставрации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Методология:
Визит включения V1 (D1):
Субъекты будут проверены во время консультации, проводимой в рамках лечения в участвующих стоматологических отделениях. Критерии включения и невключения для участников будут проверены, и исследование будет предложено подходящим пациентам и контрольной группе. Будет предоставлена справочная информация об исследовании, и будет собрано невозражение участников (взрослых и представителей родительской власти). Затем исследователь сделает фотографии и снимки спектрофотометра (не менее 2 зубов на участника).
Последующий визит V2 (в течение 2 месяцев после визита для включения (от D2 до M2)):
Пациенты будут рассмотрены на консультации в рамках лечения селективного шлифования для восстановления или удаления зубов (если зуб (зубы) больше не подлежат хранению). Образцы зубов или патологической эмали будут восстановлены и централизованы в Лаборатории молекулярной физиопатологии полости рта.
Из этих образцов будет проведен биологический, структурный и физико-химический анализы.
Чтобы обеспечить последующее наблюдение за участниками, главный исследователь каждого центра будет вести таблицу соответствий, включая личность участника и его исследовательский идентификационный номер. Он также будет вести реестр оппозиций в актуальном состоянии.
Возражение или участие субъекта будет указано в его медицинской карте. Копия инструктажа и формы отсутствия возражений, подписанные стоматологом, будут храниться на месте вместе с исследовательскими документами. Несовершеннолетние, которые становятся взрослыми во время своего участия, получат соответствующую информацию, и их невозражение будет собрано.
Первичная конечная точка Анализ с использованием спектрофотометра числовых значений цвета зубов в каждой из исследованных популяций (наследственный несовершенный амелогенез (AIH), флюороз зубов (FD), гипоминерализация резцов и моляров (MIH) и контроль).
Для каждой патологии будут сравниваться значения этих параметров. Дополнительные конечные точки
- Внутрипатологическая классификация в зависимости от тяжести каждой патологии.
- Характеристика и биологический, структурный и физико-химический анализ этих различных патологий из удаленных зубов или биопсии эмали, которые необходимо измельчить для достижения реставрации.
Анализ образцов Образцы зубов будут храниться при комнатной температуре в лаборатории молекулярной физиопатологии полости рта в Исследовательском центре.
Во время исследования биологический, структурный и физико-химический анализы будут проводиться в лаборатории или в другой лаборатории во Франции или за границей. Перед проведением этих анализов будет заключен контракт с лабораторией-партнером.
По окончании исследования образцы, не разрушенные методами деструктивного анализа, будут залиты смолой и храниться в течение 10 лет до уничтожения. Эти образцы могут быть использованы для дополнительных анализов (биологических, структурных и физико-химических) в соответствии с запросом ссылок на процесс публикации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophia HOUARI, MCU-PH
- Номер телефона: 06 12 16 88 35
- Электронная почта: sophia.houari@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Sophia HOUARI, MCU-PH
- Номер телефона: 06 12 16 88 35
- Электронная почта: sophia.houari@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для пациентов:
Критерии включения :
- Возраст от 8 до 55 лет
- Носитель одной из следующих 3 количественных предэруптивных аномалий эмали: AIH, флюороз зубов или MIH
- Информация и сбор непротивления взрослого пациента или представителя (представителей) родительской власти, присутствующих в отношении несовершеннолетних.
Критерии невключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Под опекой или попечителями
- Возражение несовершеннолетнего пациента
- Наличие предэруптивных аномалий только на молярах (спектрофотометр может снимать только передний зубной сектор (резцы и клыки)).
- Другие виды гипоминерализации (послеэруптивные, травматического или инфекционного генеза, идиопатические).
- Прохождение лучевой терапии или химиотерапии, вызывающей повреждение зубов и периодонта.
- Наличие системных аномалий (несбалансированные заболевания), гемохроматоз, порфирия
- При приеме лекарств может нарушить окраску зубов
Для свидетелей:
Критерии включения :
- Возраст от 8 до 55 лет
- Информация и сбор непротивления совершеннолетнего свидетеля или представителя (представителей) родительской власти, присутствующих в отношении несовершеннолетних.
- Без каких-либо аномалий строения зуба, экзогенной дисхромии и кариозных поражений.
Критерии невключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Под опекой или попечителями
- Возражение несовершеннолетнего свидетеля
- Носитель количественной предэруптивной аномалии эмали
- Поликарп (предотвращение диагноза гипоминерализации амила)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
спектрофотометр и числовые значения цвета зубов в исследованных популяциях
при первом посещении Съемка с помощью спектрофотометра и при втором посещении для всех пациентов, кроме контрольной группы: Удаление зуба или восстановительное лечение Сбор зубов или остатков эмали для анализа
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анализировать цветовые параметры зубов с одной из 3 аномалий эмали, чтобы использовать спектрофотометр в качестве неинвазивного диагностического инструмента для дисхромии эмали.
Временное ограничение: при первом посещении = визит с включением
|
при первом посещении = визит с включением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биологическая характеристика белков матрикса зубной эмали с помощью вестерн-блоттинга и/или масс-спектрометрии образцов (удаленные зубы или биоптаты эмали, подлежащие измельчению во время лечения).
Временное ограничение: при втором посещении, через 2 месяца после включения и после удаления зуба
|
при втором посещении, через 2 месяца после включения и после удаления зуба
|
|
Ультраструктурная характеристика под электронным микроскопом и биомеханикой путем наноиндентирования патологий эмали из удаленных зубов или биоптатов эмали для измельчения во время лечения.
Временное ограничение: при втором посещении, через 2 месяца после включения и после удаления зуба
|
при втором посещении, через 2 месяца после включения и после удаления зуба
|
|
Физико-химическая характеристика различными спектроскопическими методами патологий эмали из удаленных зубов или биоптатов эмали, подлежащих измельчению во время лечения.
Временное ограничение: при втором посещении, через 2 месяца после включения и после удаления зуба
|
при втором посещении, через 2 месяца после включения и после удаления зуба
|
|
Физико-химическая характеристика с помощью атомно-зондовой томографии патологий эмали удаленных зубов или биоптатов эмали, подлежащих измельчению в процессе лечения.
Временное ограничение: при втором посещении, через 2 месяца после включения и после удаления зуба
|
при втором посещении, через 2 месяца после включения и после удаления зуба
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .