Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kolorymetryczne, ultrastrukturalne i pierwiastkowe defektów szkliwa zębów (COLOEMAIL)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie kolorymetryczne defektów poczty e-mail przy użyciu technik spektrofotometrycznych i komputerowych oraz analiz biologicznych, strukturalnych i fizykochemicznych zębów lub patologicznego szkliwa

Praca skupia się na analizie defektów szkliwa, które grupują hipomineralizację i hipoplazję. Skupia się na 3 bardzo charakterystycznych patologiach szkliwa, z którymi najczęściej spotykamy się podczas konsultacji stomatologicznych: hipomineralizacji siekaczy trzonowców (MIH), fluorozy zębów (FD) oraz amelogenesis imperfecta (AI). Badania koncentrują się na wykorzystaniu spektrofotometru do pomiaru koloru zębów: Zfx SpectroShade® (MHT) i jego oprogramowania jako środka do wczesnej diagnostyki przederupcyjnych nieprawidłowości szkliwa. Głównym celem pracy jest analiza parametrów kolorystycznych zębów dotkniętych jedną z 3 nieprawidłowości szkliwa pod kątem wykorzystania spektrofotometru jako nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego defektów szkliwa.

Cel drugorzędny koncentruje się na biologicznej, strukturalnej i fizykochemicznej charakterystyce tych różnych patologii szkliwa z usuniętych zębów lub biopsji szkliwa, które muszą zostać oszlifowane, aby uzyskać odbudowę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia:

Wizyta włączenia V1 (D1):

Osoby badane zostaną poddane badaniu przesiewowemu podczas konsultacji przeprowadzanej w ramach leczenia w uczestniczących oddziałach stomatologicznych. Kryteria włączenia i niewłączenia uczestników zostaną zweryfikowane, a badanie zostanie zaoferowane kwalifikującym się pacjentom i grupie kontrolnej. Zostanie przekazana notatka informacyjna dotycząca badania i zebrane zostaną informacje o braku sprzeciwu uczestników (dorosłych i przedstawicieli władzy rodzicielskiej). Następnie badacz wykona zdjęcia i zdjęcia spektrofotometrem (co najmniej 2 zęby na uczestnika).

Wizyta kontrolna V2 (w ciągu 2 miesięcy od wizyty włączenia (D2 do M2)):

Pacjenci zostaną poddani przeglądowi w ramach konsultacji w ramach leczenia selektywnego szlifowania do odbudowy lub ekstrakcji zęba (jeśli ząb (zęby) nie nadaje się już do przechowywania). Próbki zębów lub patologicznego szkliwa zostaną pobrane i scentralizowane w Laboratorium Fizjopatologii Molekularnej Jamy Ustnej.

Z próbek tych zostaną przeprowadzone analizy biologiczne, strukturalne i fizykochemiczne.

Aby zapewnić monitorowanie uczestników, główny badacz każdego ośrodka będzie prowadził tabelę korespondencji zawierającą tożsamość uczestnika i jego numer identyfikacyjny badania. Będzie też prowadził na bieżąco rejestr sprzeciwów.

Sprzeciw lub udział podmiotu zostanie odnotowany w jego dokumentacji medycznej. Kopia notatek informacyjnych i formularzy braku sprzeciwu podpisanych przez dentystę będzie przechowywana na miejscu wraz z dokumentacją badawczą. Osoby niepełnoletnie, które staną się pełnoletnie podczas swojego udziału, skorzystają z odpowiednich informacji, a ich brak sprzeciwu zostanie zebrany.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Analiza, przy użyciu spektrofotometru, wartości liczbowych koloru zębów w każdej z badanych populacji (dziedziczna amelogeneza imperfecta (AIH), fluoroza zębów (FD), hipomineralizacja siekaczy i trzonowców (MIH) oraz kontrola).

Dla każdej patologii zostaną porównane wartości tych parametrów. Drugorzędowe punkty końcowe

  • Klasyfikacja wewnątrzpatologiczna według ciężkości każdej patologii.
  • Charakterystyka i analiza biologiczna, strukturalna i fizykochemiczna tych różnych patologii z usuniętych zębów lub biopsji szkliwa, które mają zostać zeszlifowane w celu uzyskania odbudowy.

Analiza próbki Próbki zębów będą przechowywane w temperaturze pokojowej w laboratorium Fizjopatologii Molekularnej Jamy Ustnej w Centrum Badawczym.

W trakcie badań przeprowadzane będą analizy biologiczne, strukturalne i fizykochemiczne w laboratorium lub w innym laboratorium we Francji lub za granicą. Przed wykonaniem tych analiz zostanie zawarta umowa z laboratorium partnerskim.

Po zakończeniu badań próbki, które nie zostaną zniszczone technikami analizy destrukcyjnej, zostaną zatopione w żywicy i przechowywane przez 10 lat, zanim zostaną zniszczone. Próbki te mogą być wykorzystane do dodatkowych analiz (biologicznych, strukturalnych i fizyko-chemicznych) zgodnie z wymaganiami dotyczącymi publikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poważni lub mniejsi pacjenci z dziedziczną niedoskonałą amelogenezą imperfecta (HIA), fluorozą zębów (DF), hipomineralizacją siekaczy i trzonowców (MIH) lub grupą kontrolną

Opis

Dla pacjentów:

Kryteria przyjęcia :

  1. Wiek od 8 do 55 lat
  2. Nosiciel jednej z następujących 3 ilościowych przederupcyjnych anomalii szkliwa: AIH, fluoroza zębów lub MIH
  3. Informacja i zebranie informacji o braku sprzeciwu dorosłego pacjenta lub przedstawiciela (przedstawicieli) władzy rodzicielskiej obecnych w imieniu małoletnich.

Kryteria niewłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Pod kuratelą lub kuratorami
  3. Sprzeciw małoletniego pacjenta
  4. Przedstawienie anomalii przederupcyjnych tylko na zębach trzonowych (spektrofotometr może robić zdjęcia tylko przedniego odcinka zębowego (siekacze i kły)).
  5. Inne typy hipomineralizacji (poerupcyjne, pochodzenia urazowego lub infekcyjnego, idiopatyczne).
  6. Przeszedł radioterapię lub chemioterapię powodującą uszkodzenia zębów i przyzębia.
  7. Mając nieprawidłowości ogólnoustrojowe (choroby niezrównoważone), hemochromatozę, porfirię
  8. Pod wpływem leków, które mogą zaburzać koloryt zębów

Dla świadków:

Kryteria przyjęcia :

  1. Wiek od 8 do 55 lat
  2. Informacja i zebranie informacji o braku sprzeciwu dorosłego świadka lub przedstawiciela (przedstawicieli) władzy rodzicielskiej obecnych w imieniu małoletnich.
  3. Wolny od wszelkich anomalii budowy zęba, dyschromii egzogennych i ubytków próchnicowych.

Kryteria niewłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Pod kuratelą lub kuratorami
  3. Sprzeciw małoletniego świadka
  4. Nosiciel ilościowej przederupcyjnej anomalii szkliwa
  5. Polycarpus (zapobiegający rozpoznaniu hipomineralizacji amylu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
spektrofotometrem oraz wartości liczbowe koloru zębów w badanych populacjach
podczas pierwszej wizyty Zdjęcia spektrofotometrem i podczas drugiej wizyty u wszystkich pacjentów z wyjątkiem populacji kontrolnej: Ekstrakcja zęba lub leczenie odtwórcze Pobranie szczątków zębów lub szkliwa do analizy
Inny: spektrofotometr
  • Kalibracja spektrofotometru (kalibracja koloru białego i zielonego na dostarczonym wsporniku),
  • Umieszczenie pacjenta lub świadka na krześle,
  • Zakładanie retraktorów wewnątrzustnych,
  • Fotografie łuku zębowego w zwarciu oraz lekko otwarte usta dla uwidocznienia siekaczy żuchwy,
  • W przypadku podejrzenia MIH zostaną wykonane zdjęcia zgryzowe powierzchni żujących pierwszych zębów trzonowych przy pomocy lusterka dentystycznego,
  • Fotografowanie spektrofotometrem wyśrodkowanym na każdy z interesujących nas zębów w odcinku przednim z weryfikacją dobrej jakości strzału względem osi (potwierdzone na zielono w aparacie),
  • Kopia zapasowa obrazów z zakodowanym numerem identyfikacyjnym
Inny: Analizy biologiczne (analiza białek metodą Western blot lub spektrometrii mas białek macierzy), strukturalne (mikroskopia elektronowa) i fizyko-chemiczne
  • Analiza chemiczna minerału szkliwa.
  • Techniki spektrometrii i spektroskopii (Raman i FTIR)
  • Tomografia z sondą atomową i spektrometria mas białek (ICP-MS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
analizować parametry barwy zębów wykazujących jedną z 3 anomalii szkliwa w celu wykorzystania spektrofotometru jako nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego dyschromii szkliwa.
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie = wizyta integracyjna
przy pierwszej wizycie = wizyta integracyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka biologiczna białek matrycy szkliwa metodą Western Blot i/lub spektrometrii mas z próbek (pobranych zębów lub wycinki szkliwa do rozdrobnienia w trakcie leczenia).
Ramy czasowe: na drugiej wizycie, 2 miesiące po wizycie włączenia i po ekstrakcji zęba
na drugiej wizycie, 2 miesiące po wizycie włączenia i po ekstrakcji zęba
Charakterystyka ultrastrukturalna pod mikroskopem elektronowym i biomechanika poprzez nanoindentację patologii szkliwa z usuniętych zębów lub wycinki szkliwa przeznaczone do szlifowania podczas leczenia.
Ramy czasowe: na drugiej wizycie, 2 miesiące po wizycie włączenia i po ekstrakcji zęba
na drugiej wizycie, 2 miesiące po wizycie włączenia i po ekstrakcji zęba
Charakterystyka fizyko-chemiczna różnymi technikami spektroskopowymi patologii szkliwa z usuniętych zębów lub biopsji szkliwa do szlifowania podczas leczenia.
Ramy czasowe: na drugiej wizycie, 2 miesiące po wizycie włączenia i po ekstrakcji zęba
na drugiej wizycie, 2 miesiące po wizycie włączenia i po ekstrakcji zęba
Charakterystyka fizyko-chemiczna za pomocą tomografii sondy atomowej patologii szkliwa z usuniętych zębów lub biopsji szkliwa do szlifowania podczas leczenia.
Ramy czasowe: na drugiej wizycie, 2 miesiące po wizycie włączenia i po ekstrakcji zęba
na drugiej wizycie, 2 miesiące po wizycie włączenia i po ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siekacz trzonowy hipomineralizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj