Confronto colorimetrico, ultrastrutturale ed elementare dei difetti dello smalto dentale (COLOEMAIL)
Confronto colorimetrico dei difetti di posta elettronica mediante tecniche spettrofotometriche e informatiche e analisi biologiche, strutturali e fisico-chimiche dei denti o dello smalto patologico
Lo studio si concentra sull'analisi dei difetti dello smalto raggruppando ipomineralizzazione e ipoplasia. Si concentra su 3 patologie dello smalto molto caratteristiche che si incontrano più spesso nelle consultazioni dentistiche: ipomineralizzazione molare incisiva (MIH), fluorosi dentale (FD) e amelogenesi imperfetta (AI). La ricerca si concentra sull'uso di uno spettrofotometro per misurare i colori dei denti: lo Zfx SpectroShade® (MHT) e il suo software come mezzo di diagnosi precoce delle anomalie pre-eruttive dello smalto. L'obiettivo principale dello studio è analizzare i parametri cromatici dei denti affetti da una delle 3 anomalie dello smalto per l'utilizzo dello spettrofotometro come strumento diagnostico non invasivo per i difetti dello smalto.
L'obiettivo secondario è focalizzato sulle caratterizzazioni biologiche, strutturali e fisico-chimiche di queste diverse patologie dello smalto da denti estratti o biopsie dello smalto che devono essere macinate per ottenere un restauro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Visita di inclusione V1 (D1):
I soggetti saranno selezionati durante una consultazione effettuata nell'ambito del trattamento nei reparti di odontoiatria partecipanti. I criteri di inclusione e non inclusione per i partecipanti saranno verificati e lo studio sarà offerto a pazienti idonei e controlli. Verrà consegnata la nota informativa della ricerca e raccolta la non obiezione dei partecipanti (maggiorenni e rappresentante/i della potestà genitoriale). L'investigatore scatterà quindi le fotografie e gli scatti spettrofotometrici (almeno 2 denti per partecipante).
Visita di follow-up V2 (entro 2 mesi dalla visita di inclusione (da D2 a M2)):
I pazienti saranno esaminati in consultazione come parte del trattamento per il molaggio selettivo per il restauro o l'estrazione dentale (se il dente (i) non è (sono) più conservabile). I campioni di denti o smalto patologico saranno recuperati e centralizzati presso il Laboratorio di Fisiopatologia Molecolare Orale.
Da questi campioni verranno effettuate analisi biologiche, strutturali e fisico-chimiche.
Al fine di garantire il follow-up dei partecipanti, il ricercatore principale di ciascun centro manterrà una tabella di corrispondenza che includa l'identità del partecipante e il suo numero di identificazione della ricerca. Manterrà inoltre aggiornato un registro delle opposizioni.
L'opposizione o la partecipazione del soggetto sarà notificata nella sua cartella clinica. Una copia delle note informative e dei moduli di non obiezione firmati dal dentista sarà conservata in loco con i documenti di ricerca. I minori che durante la loro partecipazione diventeranno maggiorenni beneficeranno di idonea informativa e sarà raccolta la loro non obiezione.
Endpoint primario Analisi, mediante spettrofotometro, dei valori numerici del colore dei denti in ciascuna delle popolazioni studiate (Amelogenesi imperfetta ereditaria (AIH), Fluorosi dentale (FD), Ipomineralizzazione incisivi e molari (MIH) e controllo).
Per ogni patologia verranno confrontati i valori di questi parametri. Endpoint secondari
- Classificazione intrapatologia in base alla gravità di ciascuna patologia.
- Caratterizzazione e analisi biologica, strutturale e fisico-chimica di queste diverse patologie da denti estratti o biopsia dello smalto da molare per realizzare un restauro.
Analisi dei campioni I campioni di denti saranno conservati a temperatura ambiente nel laboratorio di Fisiopatologia Molecolare Orale del Centro Ricerche.
Durante la ricerca, le analisi biologiche, strutturali e fisico-chimiche saranno effettuate presso il laboratorio o in un altro laboratorio in Francia o all'estero. Verrà stabilito un contratto a monte di queste analisi con il laboratorio partner.
Al termine della ricerca, i campioni non distrutti mediante tecniche di analisi distruttive verranno annegati nella resina e conservati per 10 anni prima di essere distrutti. Questi campioni possono essere utilizzati per ulteriori analisi (biologiche, strutturali e fisico-chimiche) secondo la richiesta dei riferimenti per il processo di pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophia HOUARI, MCU-PH
- Numero di telefono: 06 12 16 88 35
- Email: sophia.houari@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contatto:
- Sophia HOUARI, MCU-PH
- Numero di telefono: 06 12 16 88 35
- Email: sophia.houari@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per i pazienti:
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra 8 e 55 anni
- Portatore di una delle seguenti 3 anomalie quantitative pre-eruttive dello smalto: AIH, fluorosi dentale o MIH
- Informazione e raccolta della non opposizione del paziente maggiorenne o del/i rappresentante/i della potestà genitoriale presente per i minori.
Criteri di non inclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Sotto tutela o curatori
- Opposizione del paziente minorenne
- Presenta anomalie pre-eruttive solo sui molari (lo spettrofotometro può fotografare solo il settore dentale anteriore (incisivi e canini)).
- Altri tipi di ipomineralizzazione (post-eruttiva, di origine traumatica o infettiva, idiopatica).
- Aver subito radioterapia o chemioterapia che hanno indotto danni dentali e parodontali.
- Avere anomalie sistemiche (malattie squilibrate), emocromatosi, porfiria
- Sotto farmaci che possono disturbare la colorazione dei denti
Per i testimoni:
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra 8 e 55 anni
- Informazione e raccolta della non opposizione del testimone maggiorenne o del/i rappresentante/i della potestà genitoriale presenti per i minori.
- Privo di qualsiasi anomalia della struttura dentale, discromie esogene e lesioni cariose.
Criteri di non inclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Sotto tutela o curatori
- Opposizione del testimone minorenne
- Portatore di un'anomalia quantitativa pre-eruttiva dello smalto
- Polycarpus (previene la diagnosi di ipomineralizzazione dell'amile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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spettrofotometro e valori numerici del colore dei denti nelle popolazioni studiate
alla prima visita Ripresa con spettrofotometro e alla seconda visita per tutti i pazienti tranne la popolazione di controllo: Estrazione del dente o trattamento riparativo Raccolta di denti o frammenti di smalto per l'analisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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analizzare i parametri cromatici dei denti che presentano una delle 3 anomalie dello smalto al fine di utilizzare lo spettrofotometro come strumento diagnostico non invasivo per le discromie dello smalto.
Lasso di tempo: alla prima visita = visita di inclusione
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alla prima visita = visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione biologica delle proteine della matrice dello smalto dentale mediante Western Blot e/o spettrometria di massa da campioni (denti estratti o biopsie dello smalto da macinare durante il trattamento).
Lasso di tempo: alla seconda visita, 2 mesi dopo la visita di inclusione e dopo l'estrazione del dente
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alla seconda visita, 2 mesi dopo la visita di inclusione e dopo l'estrazione del dente
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Caratterizzazione ultrastrutturale al microscopio elettronico e biomeccanica mediante nanoindentazione di patologie dello smalto da denti estratti o biopsie dello smalto da macinare durante il trattamento.
Lasso di tempo: alla seconda visita, 2 mesi dopo la visita di inclusione e dopo l'estrazione del dente
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alla seconda visita, 2 mesi dopo la visita di inclusione e dopo l'estrazione del dente
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Caratterizzazione fisico-chimica mediante diverse tecniche spettroscopiche delle patologie dello smalto da denti estratti o biopsie dello smalto da molare durante il trattamento.
Lasso di tempo: alla seconda visita, 2 mesi dopo la visita di inclusione e dopo l'estrazione del dente
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alla seconda visita, 2 mesi dopo la visita di inclusione e dopo l'estrazione del dente
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Caratterizzazione fisico-chimica mediante tomografia a sonda atomica delle patologie dello smalto da denti estratti o biopsie dello smalto da macinare durante il trattamento.
Lasso di tempo: alla seconda visita, 2 mesi dopo la visita di inclusione e dopo l'estrazione del dente
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alla seconda visita, 2 mesi dopo la visita di inclusione e dopo l'estrazione del dente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Disturbi indotti chimicamente
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Avvelenamento
- Anomalie dei denti
- Fluorosi, dentale
- Avvelenamento da fluoro
- Amelogenesi imperfetta
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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