Hampaiden emalivaurioiden kolorimetrinen, ultrarakenteinen ja elementaalinen vertailu (COLOEMAIL)
Sähköpostivirheiden kolorimetrinen vertailu käyttämällä spektrofotometrisiä ja tietokonetekniikoita sekä hampaiden tai patologisen emalin biologisia, rakenteellisia ja fysikaalis-kemiallisia analyyseja
Tutkimus keskittyy kiillevaurioiden analysointiin yhdistämällä hypomineralisaatio ja hypoplasia. Se keskittyy kolmeen erittäin tyypilliseen hammaskiilteen patologiaan, joita useimmiten kohdataan hammaslääkärikonsultaatioissa: poskietujen hypomineralisaatio (MIH), hammasfluoroosi (FD) ja amelogenesis imperfecta (AI). Tutkimus keskittyy spektrofotometrin käyttöön hampaiden värien mittaamiseen: Zfx SpectroShade® (MHT) ja sen ohjelmisto keinona eruptiivisten kiillepoikkeamien varhaiseen diagnosointiin. Tutkimuksen päätavoitteena on analysoida hampaiden väriparametreja, joissa on jokin kolmesta kiillepoikkeavuudesta, jotta spektrofotometriä voidaan käyttää ei-invasiivisena kiillevaurioiden diagnostisena työkaluna.
Toissijainen tavoite keskittyy näiden erilaisten kiillesairauksien biologisiin, rakenteellisiin ja fysikaalis-kemiallisiin karakterisointiin poistetuista hampaista tai kiillebiopsioista, jotka on hiottava ennallistamisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
V1-osallistumiskäynti (D1):
Koehenkilöt seulotaan konsultaatiossa, joka suoritetaan osana hoitoa osallistuvilla hammaslääketieteen osastoilla. Osallistujien osallistumis- ja kieltäytymiskriteerit tarkistetaan ja tutkimusta tarjotaan kelvollisille potilaille ja kontrolleille. Tutkimustiedote annetaan ja osallistujien (aikuisten ja vanhempien vallan edustajat) vastustamattomuus kerätään. Tämän jälkeen tutkija ottaa valokuvat ja spektrofotometrikuvat (vähintään 2 hammasta osallistujaa kohden).
V2-seurantakäynti (2 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä (D2–M2)):
Potilaat tarkistetaan neuvotellen osana hoitoa valikoivaan hiontaan hampaiden ennallistamiseen tai poistoon (jos hampaat eivät ole enää säilytettävissä). Hampaat tai patologiset emalinäytteet otetaan talteen ja keskitetään suun molekyylifysiologiseen laboratorioon.
Näistä näytteistä tehdään biologiset, rakenteelliset ja fysikaalis-kemialliset analyysit.
Osallistujien seurannan varmistamiseksi kunkin keskuksen päätutkija ylläpitää vastaavuustaulukkoa, joka sisältää osallistujan henkilöllisyyden ja hänen tutkimustunnistenumeronsa. Hän pitää myös vastustusrekisteriä ajan tasalla.
Tutkittavan vastustuksesta tai osallistumisesta ilmoitetaan hänen lääketieteellisessä asiakirjassaan. Hammaslääkärin allekirjoittama kopio tiedotusmuistiinpanoista ja vastalauselomakkeista säilytetään paikan päällä tutkimusasiakirjojen kanssa. Alaikäiset, jotka tulevat aikuisiksi osallistumisensa aikana, hyötyvät asianmukaisesta tiedosta ja heidän vastustamattomuuttaan kerätään.
Ensisijainen päätepiste Hampaiden värin numeeristen arvojen analyysi spektrofotometriä käyttäen kussakin tutkitussa populaatiossa (perinnöllinen amelogenesis imperfecta (AIH), hammasfluoroosi (FD), hypomineralisaatioetuhampaat ja poskihampaat (MIH) ja kontrolli).
Kunkin patologian osalta näiden parametrien arvoja verrataan. Toissijaiset päätepisteet
- Patologian sisäinen luokitus kunkin patologian vakavuuden mukaan.
- Näiden erilaisten patologioiden karakterisointi ja biologinen, rakenteellinen ja fysikaalis-kemiallinen analyysi poistetuista hampaista tai kiilteen biopsiasta jauhetaan ennallistamisen saavuttamiseksi.
Näyteanalyysi Hammasnäytteet säilytetään huoneenlämmössä tutkimuskeskuksen Oral Molecular Physiopathology -laboratoriossa.
Tutkimuksen aikana tehdään biologisia, rakenne- ja fysikaalis-kemiallisia analyyseja laboratoriossa tai muussa laboratoriossa Ranskassa tai ulkomailla. Ennen näitä analyysejä tehdään sopimus kumppanilaboratorion kanssa.
Tutkimuksen päätyttyä näytteet, joita ei ole tuhottu tuhoavilla analyysitekniikoilla, upotetaan hartsiin ja varastoidaan 10 vuotta ennen tuhoamista. Näitä näytteitä voidaan käyttää lisäanalyyseihin (biologisiin, rakenteellisiin ja fysikaalis-kemiallisiin) julkaisuprosessin lähteiden pyynnöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophia HOUARI, MCU-PH
- Puhelinnumero: 06 12 16 88 35
- Sähköposti: sophia.houari@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia HOUARI, MCU-PH
- Puhelinnumero: 06 12 16 88 35
- Sähköposti: sophia.houari@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaille:
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä 8-55 vuotta
- Kantaja, jolla on jokin seuraavista kolmesta kvantitatiivisesta eruptiota edeltävästä emalianomaaliasta: AIH, hammasfluoroosi tai MIH
- Aikuisen potilaan tai alaikäisten läsnäolevan vanhempainvallan edustajan (edustajien) vastustamattomuuden tiedot ja kerääminen.
Kriteerit sisällyttämättä jättämiselle:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Huollon tai kuraattorien alla
- Alaikäisen potilaan vastustus
- Preeruptiiviset poikkeavuudet vain poskihampaissa (spektrofotometri voi ottaa kuvia vain etuhammassektorista (etuhampaat ja kulmahampaat)).
- Muut hypomineralisaatiotyypit (posteruptiivinen, traumaattinen tai tarttuva alkuperä, idiopaattinen).
- Hammas- ja parodontaalivaurioita aiheuttava sädehoito tai kemoterapia.
- Systeemiset poikkeavuudet (epätasapainoiset sairaudet), hemokromatoosi, porfyria
- Lääkitys saattaa häiritä hampaiden värjäytymistä
Todistajille:
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä 8-55 vuotta
- Aikuisen todistajan tai vanhempainvallan edustajan (edustajien) vastustamattomuuden tiedot ja kerääminen alaikäisten puolesta.
- Ei sisällä hampaiden rakenteen poikkeavuuksia, eksogeenistä dyskromiaa ja kariesvaurioita.
Kriteerit sisällyttämättä jättämiselle:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Huollon tai kuraattorien alla
- Alaikäisen todistajan vastustus
- Kvantitatiivisen preeruptiivisen emalianomaalian kantaja
- Polykarpus (estää amyylihypomineralisaatiodiagnoosin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
spektrofotometri ja hampaiden värin numeeriset arvot tutkituissa populaatioissa
ensimmäisellä käynnillä kuvaus spektrofotometrillä ja toisella käynnillä kaikille potilaille paitsi kontrollipopulaatiolle: Hampaanpoisto tai korjaava hoito Hampaiden tai emalijätteen kerääminen analysointia varten
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
analysoida niiden hampaiden väriparametrit, joissa esiintyy yksi kolmesta kiillepoikkeamasta, jotta spektrofotometriä voidaan käyttää ei-invasiivisena kiilteen dyskromian diagnostisena työkaluna.
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä = inkluusiokäynti
|
ensimmäisellä käynnillä = inkluusiokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hammaskiillematriisin proteiinien biologinen karakterisointi Western blot -menetelmällä ja/tai massaspektrometrialla näytteistä (poistetut hampaat tai kiillebiopsiat, jotka jauhetaan hoidon aikana).
Aikaikkuna: toisella käynnillä, 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen ja hampaan poiston jälkeen
|
toisella käynnillä, 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen ja hampaan poiston jälkeen
|
|
Ultrarakenteellinen karakterisointi elektronimikroskoopilla ja biomekaniikassa poistetuista hampaista peräisin olevien emalisairauksien nanoindentaatiolla tai hoidon aikana hiottavalla kiillebiopsialla.
Aikaikkuna: toisella käynnillä, 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen ja hampaan poiston jälkeen
|
toisella käynnillä, 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen ja hampaan poiston jälkeen
|
|
Fysikaalis-kemiallinen karakterisointi eri spektroskooppisilla tekniikoilla poistetuista hampaista tai hoidon aikana jauhetuista kiillebiopsioista.
Aikaikkuna: toisella käynnillä, 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen ja hampaan poiston jälkeen
|
toisella käynnillä, 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen ja hampaan poiston jälkeen
|
|
Fysikaalis-kemiallinen karakterisointi atomikoetintomografialla poistetuista hampaista peräisin olevista emalisairauksista tai hoidon aikana jauhettavasta kiillebiopsiasta.
Aikaikkuna: toisella käynnillä, 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen ja hampaan poiston jälkeen
|
toisella käynnillä, 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen ja hampaan poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Myrkytys
- Hampaiden poikkeavuudet
- Fluoroosi, hammaslääketiede
- Fluorimyrkytys
- Amelogenesis Imperfecta
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .