Comparaison colorimétrique, ultra-structurale et élémentaire des défauts de l'émail dentaire (COLOEMAIL)
Comparaison colorimétrique des défauts de l'e-mail à l'aide de techniques spectrophotométriques et informatiques et d'analyses biologiques, structurelles et physico-chimiques des dents ou de l'émail pathologique
L'étude porte sur l'analyse des défauts de l'émail regroupant hypominéralisation et hypoplasie. Il se concentre sur 3 pathologies de l'émail très caractéristiques les plus souvent rencontrées en consultation dentaire : l'hypominéralisation des incisives molaires (MIH), la fluorose dentaire (FD) et l'amélogenèse imparfaite (AI). La recherche porte sur l'utilisation d'un spectrophotomètre pour mesurer la couleur des dents : le Zfx SpectroShade® (MHT) et son logiciel comme moyen de diagnostic précoce des anomalies pré-éruptives de l'émail. L'objectif principal de l'étude est d'analyser les paramètres de couleur des dents atteintes d'une des 3 anomalies de l'émail pour l'utilisation du spectrophotomètre comme outil de diagnostic non invasif des défauts de l'émail.
L'objectif secondaire est axé sur les caractérisations biologiques, structurales et physico-chimiques de ces différentes pathologies de l'émail à partir de dents extraites ou de biopsies d'émail qui doivent être meulées pour réaliser une restauration.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Méthodologie:
Visite d'inclusion V1 (J1) :
Les sujets seront dépistés lors d'une consultation réalisée dans le cadre du traitement dans les services de dentisterie participants. Les critères d'inclusion et de non-inclusion des participants seront vérifiés et l'étude sera proposée aux patients éligibles et aux témoins. La note d'information de recherche sera remise et la non objection des participants (majeurs et représentant(s) de l'autorité parentale) sera recueillie. L'investigateur prendra ensuite les photographies et prises de vue au spectrophotomètre (au moins 2 dents par participant).
Visite de suivi V2 (dans les 2 mois suivant la visite d'inclusion (J2 à M2)) :
Les patients seront revus en consultation dans le cadre du traitement de meulage sélectif pour restauration ou extraction dentaire (si la ou les dent(s) n'est(sont) plus stockable(s). Les échantillons de dents ou d'émail pathologique seront récupérés et centralisés au Laboratoire de Physiopathologie Moléculaire Orale.
Des analyses biologiques, structurales et physico-chimiques seront réalisées à partir de ces échantillons.
Afin d'assurer le suivi des participants, le chercheur principal de chaque centre tiendra une table de correspondance reprenant l'identité du participant et son numéro d'identification de recherche. Il tiendra également à jour un registre des oppositions.
L'opposition ou la participation du sujet sera notifiée dans son dossier médical. Une copie des notes d'information et des formulaires de non-objection signés par le dentiste sera conservée sur place avec les documents de recherche. Les mineurs devenus majeurs lors de leur participation bénéficieront d'une information appropriée et leur non-objection sera recueillie.
Critère principal Analyse, à l'aide du spectrophotomètre, des valeurs numériques de la couleur des dents dans chacune des populations étudiées (Amélogénèse imparfaite héréditaire (AIH), Fluorose dentaire (FD), Hypominéralisation des incisives et des molaires (MIH) et témoin).
Pour chaque pathologie, les valeurs de ces paramètres seront comparées. Critères secondaires
- Classification intra-pathologie selon la gravité de chaque pathologie.
- Caractérisation et analyse biologique, structurale et physico-chimique de ces différentes pathologies à partir de dents extraites ou de biopsie d'émail à broyer pour réaliser une restauration.
Analyse des échantillons Les échantillons de dents seront conservés à température ambiante dans le laboratoire de Physiopathologie Moléculaire Orale du Centre de Recherche.
Au cours de la recherche, des analyses biologiques, structurales et physico-chimiques seront réalisées au laboratoire ou dans un autre laboratoire en France ou à l'étranger. Un contrat sera établi en amont de ces analyses avec le laboratoire partenaire.
A l'issue des recherches, les échantillons non détruits par les techniques d'analyse destructive seront incrustés dans la résine et stockés 10 ans avant d'être détruits. Ces échantillons peuvent être utilisés pour des analyses complémentaires (biologiques, structurales et physico-chimiques) selon la demande des références pour le processus de publication.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophia HOUARI, MCU-PH
- Numéro de téléphone: 06 12 16 88 35
- E-mail: sophia.houari@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Sophia HOUARI, MCU-PH
- Numéro de téléphone: 06 12 16 88 35
- E-mail: sophia.houari@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour les malades :
Critère d'intégration :
- Âge entre 8 et 55 ans
- Porteur d'une des 3 anomalies quantitatives pré-éruptives de l'émail suivantes : AIH, fluorose dentaire ou MIH
- Information et recueil de la non opposition du patient majeur ou du ou des représentants de l'autorité parentale présents pour les mineurs.
Critères de non-inclusion :
- Femme enceinte ou allaitante
- Sous tutelle ou curateurs
- Opposition du patient mineur
- Présentant des anomalies pré-éruptives uniquement sur les molaires (le spectrophotomètre ne peut prendre des clichés que du secteur dentaire antérieur (incisives et canines)).
- Autres types d'hypominéralisation (post-éruptive, d'origine traumatique ou infectieuse, idiopathique).
- Avoir subi une radiothérapie ou une chimiothérapie induisant des dommages dentaires et parodontaux.
- Anomalies systémiques (maladies déséquilibrées), hémochromatose, porphyrie
- Sous médication susceptible de perturber la coloration des dents
Pour les témoins :
Critère d'intégration :
- Âge entre 8 et 55 ans
- Information et recueil de la non opposition du témoin majeur ou du ou des représentants de l'autorité parentale présents pour les mineurs.
- Exempt de toute anomalie de structure dentaire, de dyschromie exogène et de lésions carieuses.
Critères de non-inclusion :
- Femme enceinte ou allaitante
- Sous tutelle ou curateurs
- Opposition du témoin mineur
- Porteur d'une anomalie quantitative pré-éruptive de l'émail
- Polycarpe (empêchant le diagnostic d'hypominéralisation de l'amyle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
spectrophotomètre, et valeurs numériques de la couleur des dents dans les populations étudiées
à la première visite Prise de vue au spectrophotomètre et à la deuxième visite pour tous les patients sauf la population témoin : Extraction dentaire ou traitement de restauration Collecte de dents ou de débris d'émail pour analyse
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
analyser les paramètres de couleur des dents présentant l'une des 3 anomalies de l'émail afin d'utiliser le spectrophotomètre comme outil de diagnostic non invasif de la dyschromie de l'émail.
Délai: à la première visite = visite d'inclusion
|
à la première visite = visite d'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractérisation biologique des protéines de la matrice de l'émail dentaire par Western Blot et/ou spectrométrie de masse à partir d'échantillons (dents extraites ou biopsies d'émail à broyer pendant le traitement).
Délai: à la deuxième visite, 2 mois après la visite d'inclusion et après l'extraction dentaire
|
à la deuxième visite, 2 mois après la visite d'inclusion et après l'extraction dentaire
|
|
Caractérisation ultra-structurale sous microscope électronique et biomécanique par nanoindentation des pathologies de l'émail des dents extraites ou des biopsies d'émail à broyer lors du traitement.
Délai: à la deuxième visite, 2 mois après la visite d'inclusion et après l'extraction dentaire
|
à la deuxième visite, 2 mois après la visite d'inclusion et après l'extraction dentaire
|
|
Caractérisation physico-chimique par différentes techniques spectroscopiques des pathologies de l'émail à partir de dents extraites ou de biopsies d'émail à broyer lors du traitement.
Délai: à la deuxième visite, 2 mois après la visite d'inclusion et après l'extraction dentaire
|
à la deuxième visite, 2 mois après la visite d'inclusion et après l'extraction dentaire
|
|
Caractérisation physico-chimique par tomographie à sonde atomique des pathologies de l'émail des dents extraites ou des biopsies d'émail à broyer lors du traitement.
Délai: à la deuxième visite, 2 mois après la visite d'inclusion et après l'extraction dentaire
|
à la deuxième visite, 2 mois après la visite d'inclusion et après l'extraction dentaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Troubles induits chimiquement
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Empoisonnement
- Anomalies dentaires
- Fluorose dentaire
- Empoisonnement au fluorure
- Amélogenèse imparfaite
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .