Kolorimetrické, ultrastrukturální a elementární srovnání defektů zubní skloviny (COLOEMAIL)
Kolorimetrické srovnání vad e-mailu pomocí spektrofotometrických a počítačových technik a biologických, strukturních a fyzikálně-chemických analýz zubů nebo patologické skloviny
Studie se zaměřuje na analýzu defektů skloviny seskupující hypomineralizaci a hypoplazii. Zaměřuje se na 3 velmi charakteristické patologie skloviny, se kterými se nejčastěji setkáváme v zubních konzultacích: hypomineralizace molárních řezáků (MIH), dentální fluoróza (FD) a amelogenesis imperfecta (AI). Výzkum se zaměřuje na využití spektrofotometru pro měření barev zubů: Zfx SpectroShade® (MHT) a jeho software jako prostředku časné diagnostiky preeruptivních abnormalit skloviny. Hlavním cílem studie je analyzovat barevné parametry zubů postižených jednou ze 3 abnormalit skloviny pro použití spektrofotometru jako neinvazivního diagnostického nástroje pro defekty skloviny.
Sekundární cíl je zaměřen na biologickou, strukturní a fyzikálně-chemickou charakterizaci těchto různých patologických stavů skloviny z extrahovaných zubů nebo biopsií skloviny, které musí být rozemlety, aby bylo dosaženo náhrady.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metodologie:
Návštěva V1 (D1):
Subjekty budou vyšetřeny při konzultaci prováděné v rámci ošetření na zúčastněných stomatologických pracovištích. Kritéria pro zařazení a nezařazení účastníků budou ověřena a studie bude nabídnuta způsobilým pacientům a kontrolám. Bude předána zpráva o výzkumu a budou shromážděny námitky účastníků (dospělých a zástupce (zástupců) rodičovské autority). Vyšetřovatel poté pořídí fotografie a snímky spektrofotometrem (alespoň 2 zuby na účastníka).
Následná návštěva V2 (do 2 měsíců od inkluzní návštěvy (D2 až M2)):
Pacienti budou po konzultaci vyšetřeni jako součást léčby pro selektivní broušení pro zubní obnovu nebo extrakci (pokud zub(y) již není (nejsou) skladovatelný). Vzorky zubů nebo patologické skloviny budou odebrány a centralizovány v Laboratoři orální molekulární fyziopatologie.
Z těchto vzorků budou provedeny biologické, strukturní a fyzikálně-chemické analýzy.
Aby bylo zajištěno sledování účastníků, bude hlavní řešitel každého centra udržovat korespondenční tabulku obsahující identitu účastníka a jeho identifikační číslo výzkumu. Bude také aktualizovat rejstřík námitek.
Nesouhlas nebo účast subjektu bude oznámena v jeho zdravotní dokumentaci. Kopie instruktážních poznámek a formulářů bez námitek podepsaných zubním lékařem bude uložena na místě spolu s dokumenty o výzkumu. Nezletilí, kteří se během své účasti stanou dospělými, budou mít prospěch z příslušných informací a budou shromažďovány jejich námitky.
Primární cíl Analýza pomocí spektrofotometru číselných hodnot barvy zubů v každé ze studovaných populací (Hereditary amelogenesis imperfecta (AIH), dentální fluoróza (FD), hypomineralizační řezáky a moláry (MIH) a kontrola).
Pro každou patologii budou porovnány hodnoty těchto parametrů. Sekundární koncové body
- Intrapatologická klasifikace podle závažnosti každé patologie.
- Charakterizace a biologická, strukturní a fyzikálně-chemická analýza těchto různých patologických stavů z extrahovaných zubů nebo biopsie skloviny, které mají být rozemlety za účelem dosažení výplně.
Analýza vzorků Vzorky zubů budou skladovány při pokojové teplotě v laboratoři orální molekulární fyziopatologie ve Výzkumném centru.
Během výzkumu budou v laboratoři nebo v jiné laboratoři ve Francii nebo v zahraničí prováděny biologické, strukturní a fyzikálně chemické analýzy. Před těmito analýzami bude uzavřena smlouva s partnerskou laboratoří.
Na konci výzkumu budou vzorky nezničené technikami destruktivní analýzy zality do pryskyřice a uskladněny po dobu 10 let, než budou zničeny. Tyto vzorky mohou být použity pro další analýzy (biologické, strukturní a fyzikálně-chemické) podle požadavku referencí pro proces publikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia HOUARI, MCU-PH
- Telefonní číslo: 06 12 16 88 35
- E-mail: sophia.houari@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Sophia HOUARI, MCU-PH
- Telefonní číslo: 06 12 16 88 35
- E-mail: sophia.houari@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro pacienty:
Kritéria pro zařazení :
- Věk mezi 8 a 55 lety
- Přenašeč jedné z následujících 3 kvantitativních preeruptivních anomálií skloviny: AIH, dentální fluoróza nebo MIH
- Informace a shromažďování nesouhlasu dospělého pacienta nebo zástupce (zástupců) rodičovské autority přítomných za nezletilé.
Kritéria pro nezařazení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Opozice nezletilého pacienta
- Preeruptivní anomálie pouze na molárech (spektrofotometr může snímat pouze přední zubní sektor (řezáky a špičáky)).
- Jiné typy hypomineralizace (posterupční, traumatického nebo infekčního původu, idiopatické).
- Absolvování radioterapie nebo chemoterapie způsobující poškození zubů a parodontu.
- Se systémovými abnormalitami (nevyvážená onemocnění), hemochromatóza, porfyrie
- Pod léky pravděpodobně naruší zbarvení zubů
Pro svědky:
Kritéria pro zařazení :
- Věk mezi 8 a 55 lety
- Informace a shromažďování nesouhlasu dospělého svědka nebo zástupce (zástupců) rodičovské autority přítomných za nezletilé.
- Bez jakékoli anomálie struktury zubu, exogenní dyschromie a kariézních lézí.
Kritéria pro nezařazení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Odpor nezletilého svědka
- Nosič kvantitativní preeruptivní anomálie skloviny
- Polycarpus (zabraňující diagnóze hypomineralizace amylu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
spektrofotometr a číselné hodnoty barvy zubů ve studovaných populacích
při první návštěvě Snímání spektrofotometrem a při druhé návštěvě pro všechny pacienty kromě kontrolní populace: Extrakce zubu nebo restorativní ošetření Odběr zubů nebo zbytků skloviny k analýze
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
analyzovat barevné parametry zubů s jednou ze 3 anomálií skloviny za účelem použití spektrofotometru jako neinvazivního diagnostického nástroje pro dyschromii skloviny.
Časové okno: při první návštěvě = inkluzní návštěva
|
při první návštěvě = inkluzní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologická charakterizace proteinů matrice zubní skloviny pomocí Western Blot a/nebo hmotnostní spektrometrie ze vzorků (extrahované zuby nebo biopsie skloviny, které mají být během ošetření rozemlety).
Časové okno: při druhé návštěvě, 2 měsíce po inkluzní návštěvě a po extrakci zubu
|
při druhé návštěvě, 2 měsíce po inkluzní návštěvě a po extrakci zubu
|
|
Ultrastrukturální charakterizace pod elektronovým mikroskopem a biomechanikou nanoindentací patologických stavů skloviny z extrahovaných zubů nebo biopsií skloviny, které mají být rozemlety během léčby.
Časové okno: při druhé návštěvě, 2 měsíce po inkluzní návštěvě a po extrakci zubu
|
při druhé návštěvě, 2 měsíce po inkluzní návštěvě a po extrakci zubu
|
|
Fyzikálně-chemická charakterizace různými spektroskopickými technikami patologických stavů skloviny z extrahovaných zubů nebo biopsií skloviny, které mají být rozemlety během léčby.
Časové okno: při druhé návštěvě, 2 měsíce po inkluzní návštěvě a po extrakci zubu
|
při druhé návštěvě, 2 měsíce po inkluzní návštěvě a po extrakci zubu
|
|
Fyzikálně-chemická charakterizace patologických stavů skloviny z extrahovaných zubů nebo biopsií skloviny, které mají být rozemlety během léčby atomovou sondovou tomografií.
Časové okno: při druhé návštěvě, 2 měsíce po inkluzní návštěvě a po extrakci zubu
|
při druhé návštěvě, 2 měsíce po inkluzní návštěvě a po extrakci zubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .