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Kolorimetrischer, ultrastruktureller und elementarer Vergleich von Zahnschmelzdefekten (COLOEMAIL)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kolorimetrischer Vergleich von Email-Defekten mit spektrophotometrischen und Computertechniken und biologische, strukturelle und physikalisch-chemische Analysen von Zähnen oder pathologischem Zahnschmelz

Die Studie konzentriert sich auf die Analyse von Schmelzdefekten, die Hypomineralisation und Hypoplasie zusammenfassen. Es konzentriert sich auf 3 sehr charakteristische Schmelzpathologien, die am häufigsten in zahnärztlichen Konsultationen angetroffen werden: Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH), Zahnfluorose (FD) und Amelogenesis imperfecta (AI). Die Forschung konzentriert sich auf die Verwendung eines Spektrophotometers zur Messung von Zahnfarben: das Zfx SpectroShade® (MHT) und seine Software als Mittel zur Früherkennung von präeruptiven Schmelzanomalien. Das Hauptziel der Studie ist die Analyse der Farbparameter von Zähnen, die von einer der 3 Schmelzanomalien betroffen sind, um das Spektrophotometer als nicht-invasives diagnostisches Instrument für Schmelzdefekte zu verwenden.

Das sekundäre Ziel konzentriert sich auf die biologischen, strukturellen und physikalisch-chemischen Charakterisierungen dieser verschiedenen Schmelzpathologien aus extrahierten Zähnen oder Schmelzbiopsien, die beschliffen werden müssen, um eine Restauration zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

V1 Inklusionsbesuch (D1):

Die Untersuchung der Probanden erfolgt im Rahmen eines Beratungsgesprächs, das im Rahmen der Behandlung in den beteiligten zahnmedizinischen Abteilungen durchgeführt wird. Die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien für Teilnehmer werden überprüft und die Studie wird geeigneten Patienten und Kontrollpersonen angeboten. Das Forschungsbriefing wird ausgegeben und die Nichteinwände der Teilnehmer (Erwachsene und Vertreter(innen) der elterlichen Gewalt) werden erhoben. Der Untersucher macht dann die Fotos und Spektralfotometeraufnahmen (mindestens 2 Zähne pro Teilnehmer).

V2-Folgebesuch (innerhalb von 2 Monaten nach dem Inklusionsbesuch (D2 bis M2)):

Die Patienten werden in Absprache im Rahmen der Behandlung auf selektives Beschleifen zur Zahnsanierung oder Extraktion (falls der/die Zahn(e) nicht mehr lagerfähig ist/sind) überprüft. Die Zähne oder pathologischen Schmelzproben werden im Labor für orale molekulare Physiopathologie gesammelt und zentralisiert.

An diesen Proben werden biologische, strukturelle und physikalisch-chemische Analysen durchgeführt.

Um die Weiterverfolgung der Teilnehmer zu gewährleisten, führt der Hauptforscher jedes Zentrums eine Korrespondenztabelle mit der Identität des Teilnehmers und seiner Forschungsidentifikationsnummer. Er wird auch ein Register der Einsprüche auf dem Laufenden halten.

Der Widerspruch oder die Teilnahme des Probanden wird in seiner Krankenakte mitgeteilt. Eine Kopie der vom Zahnarzt unterschriebenen Aufklärungsnotizen und Unbedenklichkeitsformulare wird vor Ort mit den Untersuchungsunterlagen aufbewahrt. Minderjährige, die während ihrer Teilnahme erwachsen werden, profitieren von entsprechenden Informationen und ihre Nicht-Einwände werden gesammelt.

Primärer Endpunkt Analyse unter Verwendung des Spektrophotometers der numerischen Werte der Zahnfarbe in jeder der untersuchten Populationen (hereditäre Amelogenesis imperfecta (AIH), Zahnfluorose (FD), Hypomineralisierung von Schneidezähnen und Molaren (MIH) und Kontrolle).

Für jede Pathologie werden die Werte dieser Parameter verglichen. Sekundäre Endpunkte

  • Intrapathologische Klassifikation nach dem Schweregrad jeder Pathologie.
  • Charakterisierung und biologische, strukturelle und physikalisch-chemische Analyse dieser unterschiedlichen Pathologien aus extrahierten Zähnen oder Schmelzbiopsien, die zur Erzielung einer Restauration beschliffen werden sollen.

Probenanalyse Die Zahnproben werden bei Raumtemperatur im Labor für Orale Molekulare Physiopathologie des Forschungszentrums gelagert.

Während der Forschung werden biologische, strukturelle und physikalisch-chemische Analysen im Labor oder in einem anderen Labor in Frankreich oder im Ausland durchgeführt. Diesen Analysen wird ein Vertrag mit dem Partnerlabor vorgelagert.

Am Ende der Forschung werden Proben, die nicht durch destruktive Analysetechniken zerstört wurden, in das Harz eingebettet und 10 Jahre lang gelagert, bevor sie zerstört werden. Diese Proben können für zusätzliche Analysen (biologisch, strukturell und physikalisch-chemisch) gemäß der Anforderung der Referenzen für den Veröffentlichungsprozess verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Große oder kleine Patienten mit hereditärer unvollkommener Amelogenesis imperfecta (HIA), Zahnfluorose (DF), Hypomineralisierung von Schneidezähnen und Molaren (MIH) oder Kontrolle

Beschreibung

Für Patienten:

Einschlusskriterien :

  1. Alter zwischen 8 und 55 Jahren
  2. Träger einer der folgenden 3 quantitativen präeruptiven Schmelzanomalien: AIH, Zahnfluorose oder MIH
  3. Information und Einholung des Nicht-Widerspruchs des erwachsenen Patienten oder des anwesenden Erziehungsberechtigten für Minderjährige.

Kriterien für die Nichtaufnahme:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Unter Vormundschaft oder Kuratoren
  3. Widerspruch des minderjährigen Patienten
  4. Präsentation von präeruptiven Anomalien nur an den Backenzähnen (das Spektrophotometer kann nur Bilder des vorderen Zahnsektors (Schneide- und Eckzähne) aufnehmen).
  5. Andere Arten von Hypomineralisierung (posteruptiv, traumatischen oder infektiösen Ursprungs, idiopathisch).
  6. Nach einer Strahlen- oder Chemotherapie, die Zahn- und Parodontalschäden verursacht hat.
  7. Systemische Anomalien (unausgeglichene Erkrankungen), Hämochromatose, Porphyrie
  8. Unter Medikamenten kann die Färbung der Zähne gestört werden

Für Zeugen:

Einschlusskriterien :

  1. Alter zwischen 8 und 55 Jahren
  2. Information und Einholung des Nichteinspruchs des volljährigen Zeugen oder des/der anwesenden Vertreter(s) der elterlichen Gewalt für Minderjährige.
  3. Frei von Anomalien der Zahnstruktur, exogenen Dyschromien und kariösen Läsionen.

Kriterien für die Nichtaufnahme:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Unter Vormundschaft oder Kuratoren
  3. Widerspruch des kleinen Zeugen
  4. Träger einer quantitativen präeruptiven Schmelzanomalie
  5. Polycarpus (verhindert die Diagnose einer Amyl-Hypomineralisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spektrophotometer und numerische Werte der Zahnfarbe in den untersuchten Populationen
beim ersten Besuch Aufnahme mit Spektralfotometer und beim zweiten Besuch für alle Patienten außer der Kontrollpopulation: Zahnextraktion oder restaurative Behandlung Entnahme von Zähnen oder Schmelztrümmern zur Analyse
Sonstiges: Spektrophotometer
  • Kalibrierung des Spektralfotometers (Kalibrierung der weißen und grünen Farbe auf dem mitgelieferten Träger),
  • Platzieren des Patienten oder Zeugen auf dem Stuhl,
  • Platzierung von intraoralen Retraktoren,
  • Aufnahmen des Zahnbogens in Okklusion sowie leicht geöffnetem Mund zur Darstellung der unteren Schneidezähne,
  • Bei Verdacht auf MIH werden okklusale Aufnahmen der Kauflächen der ersten Molaren mit Hilfe eines Zahnspiegels gemacht,
  • Aufnahme mit dem Spektralfotometer, zentriert auf jeden interessierenden Zahn im Frontzahnbereich mit Überprüfung der guten Aufnahmequalität gemäß der Achse (grün auf der Kamera bestätigt),
  • Sicherung von Images mit codierter Identifikationsnummer
Sonstiges: Biologische (Proteinanalyse durch Western Blot oder Massenspektrometrie von Matrixproteinen), strukturelle (Elektronenmikroskopie) und physikalisch-chemische Analysen
  • Chemische Analyse von Schmelzmineral.
  • Techniken der Spektrometrie und Spektroskopie (Raman und FTIR)
  • Atomsondentomographie und Proteinmassenspektrometrie (ICP-MS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren Sie die Farbparameter von Zähnen, die eine der 3 Schmelzanomalien aufweisen, um das Spektrophotometer als nicht-invasives Diagnosewerkzeug für Schmelzdyschromie zu verwenden.
Zeitfenster: beim ersten Besuch = Inklusionsbesuch
beim ersten Besuch = Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biologische Charakterisierung der Proteine ​​der Zahnschmelzmatrix durch Western Blot und/oder Massenspektrometrie aus Proben (extrahierte Zähne oder während der Behandlung zu beschleifende Schmelzbiopsien).
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, 2 Monate nach Einschlussbesuch und nach Zahnextraktion
beim zweiten Besuch, 2 Monate nach Einschlussbesuch und nach Zahnextraktion
Ultrastrukturelle Charakterisierung unter dem Elektronenmikroskop und Biomechanik durch Nanoindentation von Schmelzpathologien aus extrahierten Zähnen oder Schmelzbiopsien, die während der Behandlung beschliffen werden sollen.
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, 2 Monate nach Einschlussbesuch und nach Zahnextraktion
beim zweiten Besuch, 2 Monate nach Einschlussbesuch und nach Zahnextraktion
Physikalisch-chemische Charakterisierung von Schmelzpathologien aus extrahierten Zähnen oder während der Behandlung zu beschleifenden Schmelzbiopsien durch verschiedene spektroskopische Techniken.
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, 2 Monate nach Einschlussbesuch und nach Zahnextraktion
beim zweiten Besuch, 2 Monate nach Einschlussbesuch und nach Zahnextraktion
Physikalisch-chemische Charakterisierung durch Atomsondentomographie von Schmelzpathologien aus extrahierten Zähnen oder Schmelzbiopsien, die während der Behandlung beschliffen werden.
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, 2 Monate nach Einschlussbesuch und nach Zahnextraktion
beim zweiten Besuch, 2 Monate nach Einschlussbesuch und nach Zahnextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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