评估 Lagricel® Otenno PF 与 Thealoz® Duo 在光折变角膜切除术 (PRK) 后疗效的 IV 期研究 (PRO-037)

纳入标准：

• - 年龄≥18岁且≤45岁
• 在 PRK 术后第 1 天（将评估右眼的疗效）
• 呈现 5.5 至 6.0 毫米的 PRK 手术角膜消融表面
• PRK 角膜输出 ≤ 60 µm
• 近视或近视散光的术前屈光度数为-1.0至-4.5 D（在这种情况下，这两个值的总和不大于-4.5 D）
• 能够自愿签署知情同意书。
• 愿意并能够满足研究的要求，例如参加计划的访问、治疗计划和其他研究程序。
• 愿意并能够改变所需的生活方式活动。
• 育龄妇女必须确保在研究期间继续（在签署知情同意书前 ≥ 30 天开始）激素避孕方法或宫内节育器 (IUD)。

排除标准：

• 在纳入研究之前在 PRK 外科手术期间和之后遭受过任何并发症。
• 在 PRK 期间使用丝裂霉素
• 正在接受 PRK 再治疗任何其他类型的屈光手术的既往史。
• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
• 在签署本研究的知情同意书前 30 天内参加过临床试验。
• 以前参加过这项研究。

• 诊断以下任何一项：

  • 过敏性、病毒性或细菌性结膜炎
  • 干眼症
  • 前睑缘炎
  • 眼部结构的寄生虫感染（例如蠕形螨）
  • 既往有眼部疱疹病史
  • 既往有眼部炎症史（如葡萄膜炎）
  • 角膜或结膜溃疡
  • 青光眼
• 在签署本研究的知情同意书之前的过去 2 年内既往吸毒史。
• 在签署知情同意书日期前的最后 3 个月内，有过任何眼科手术史。
• 任何急性或慢性疾病（如 I/II 型糖尿病、自身免疫性疾病或 HIV）的既往病史，根据研究者的说法，可能会增加患者参与本研究的风险或干扰的风险结果的准确解释。
• 根据研究者的标准，使用药物（如视黄酸）可能会增加患者参与本研究的风险或干扰结果准确解释的风险。
• 已知对本研究中使用的产品的任何成分过敏。