Fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten av Lagricel® Ofteno PF jämfört med Thealoz® Duo efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) (PRO-037)
2 april 2024 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fas IV klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av Lagricel® Ofteno PF jämfört med Thealoz® Duo för återepitelisering av hornhinnan efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Jämförande fas IV, kontrollerad, öppen, randomiserad multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera effekten av Lagricel® Ofteno PF jämfört med Thealoz® Duo.
Primärt utfallsmått är tidpunkten för återepitelisering av hornhinnan efter PRK-operation.
Intervention inkluderar administrering av en av de experimentella produkterna quater per die (QID) under 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Telefonnummer: 1190 +52 3330004200
- E-post: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder ≥ 18 och ≤ 45 år
- Att vara på PRK postoperativ dag 1 (höger öga kommer att utvärderas för effekt)
- Presenterar en PRK-kirurgisk hornhinneablationsyta på 5,5 till 6,0 mm
- PRK-hornhinneutmatning ≤ 60 µm
- Preoperativ refraktion på -1,0 till -4,5 D av närsynthet eller myopisk astigmatism (i detta fall summan av båda värdena med en sfärisk ekvivalent som inte är större än -4,5 D)
- Att vara kapabel att frivilligt ge ett undertecknat informerat samtycke.
- Att vilja och kunna möta studiens krav såsom att delta i planerade besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Att vara villig och kunna modifiera de nödvändiga livsstilsaktiviteterna.
- Kvinnor i fertil ålder måste säkerställa fortsättningen (start ≥ 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke) av en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet (IUD) under studien.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha drabbats av några komplikationer under och efter PRK-kirurgiskt ingrepp före inkluderingen i studien.
- Användning av mitomycin under PRK
- Utsätts för PRK-återbehandling av tidigare historia av någon annan typ av refraktiv kirurgi.
- Graviditet, amning eller planering att bli gravid under studietiden
- Att ha deltagit i kliniska prövningar inom 30 dagar före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
- Har tidigare deltagit i denna studie.
Diagnos av något av följande:
- Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivit
- Torra ögon
- Främre blefarit
- Parasitangrepp av ögonstrukturer (Demodex, till exempel)
- Tidigare historia av okulär herpes
- Tidigare okulär inflammation (som uveit)
- Hornhinna eller konjunktivalsår
- Glaukom
- Tidigare historia av drogberoende under de senaste 2 åren före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
- Att ha en tidigare historia av något oftalmologiskt kirurgiskt ingrepp, inom de senaste 3 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
- Tidigare medicinska åkommor, akuta eller kroniska (såsom diabetes mellitus typ I/II, autoimmuna sjukdomar eller HIV), som enligt utredaren kan öka antingen risken för patienten att delta i denna studie eller risken för interferens av korrekt tolkning av resultaten.
- Användning av mediciner (som retinsyra) som enligt utredarens kriterier kan öka antingen risken för patienten att delta i denna studie eller risken för störning av korrekt tolkning av resultaten.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i de produkter som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1; Lagricel® Ofteno PF
Lagricel® Ofteno PF, flerdospresentation (natriumhyaluronat 0,4 %) Oftalmisk lösning.
En droppe QID, båda ögonen (OU) i 14 dagar.
|
Topikal oftalmisk administrering av en droppe Lagricel® Ofteno PF QID.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehalos 3%/natriumhyaluronat 0,15%).
Oftalmisk lösning.
En droppe QID, båda ögonen (OU) i 14 dagar.
|
Topikal oftalmisk administrering av en droppe Thealoz® Duo QID.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i återepitelisering av hornhinnan (tid)
Tidsram: Dagar: 1 (baslinjebesök), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket)
|
Korneal återepitelisering kommer att utvärderas genom direkt observation och fotografisk inspelning efter applicering av fluoresceinfärgning.
Efter instillation av en droppe lokalbedövningsmedel (tetrakain 0,5 %) kommer en fluoresceinremsa att appliceras på den nedre cul de sac medan patienten tittar uppåt.
Användning av en spaltlampa med förstoring på 6x och 16x fotografier (minst 6 bilder för varje förstoring) kommer att erhållas.
|
Dagar: 1 (baslinjebesök), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag: 15 (±1) (slutbesök)
|
Närvaro/frånvaro biverkningar, definierade som uppkomsten av en ogynnsam reaktion hos en patient som deltar i en klinisk undersökning där någon farmaceutisk produkt administreras, oavsett orsakstillskrivningen.
|
Dag: 15 (±1) (slutbesök)
|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Dagar: 1 (baslinjebesök), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket) och 15 (± 1) (slutbesök)
|
Med patientens bästa möjliga brytningskorrigering kommer synskärpan att utvärderas genom Snellen-diagrammet.
Dess notation (bråk eller decimal) beskrivs som avståndet från diagrammet där testet utförs, dividerat med avståndet där en bokstav är lika med vertikalt 5 bågminuter.
|
Dagar: 1 (baslinjebesök), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket) och 15 (± 1) (slutbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Ocular Comfort Index
Tidsram: Dagar: 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket) och 15 (±1) (slutbesöket)
|
Ocular Comfort Index (OCI) frågeformulär kommer att användas för utvärdering av tolerabilitet genom förekomst och svårighetsgrad av symtom på torra ögon på en skala från 0 till 100.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Dagar: 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket) och 15 (±1) (slutbesöket)
|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: Dagar: 1 (baslinjebesök), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket) och 15 (± 1) (slutbesök)
|
Genom ett frågeformulär kommer patienter att direkt tillfrågas om förekomst och svårighetsgrad av smärta och associerade symtom.
Skalan kommer att vara följande för svårighetsgrad: frånvarande (0), mycket mild (1), mild (2), måttlig (3) och svår (4); och för frekvens: aldrig (0), nästan aldrig (1), 50 % av tiden (2), nästan hela tiden (3) och hela tiden (4).
|
Dagar: 1 (baslinjebesök), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket) och 15 (± 1) (slutbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPH037-0120/IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .