Fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten av Lagricel® Ofteno PF jämfört med Thealoz® Duo efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) (PRO-037)
20 mars 2026 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fas IV klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av Lagricel® Ofteno PF jämfört med Thealoz® Duo för återepitelisering av hornhinnan efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Jämförande fas IV, kontrollerad, öppen, randomiserad multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera effekten av Lagricel® Ofteno PF jämfört med Thealoz® Duo.
Primärt utfallsmått är tidpunkten för återepitelisering av hornhinnan efter PRK-operation.
Intervention inkluderar administrering av en av de experimentella produkterna quater per die (QID) under 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder ≥ 18 och ≤ 45 år
- Att vara på PRK postoperativ dag 1 (höger öga kommer att utvärderas för effekt)
- Presenterar en PRK-kirurgisk hornhinneablationsyta på 5,5 till 6,0 mm
- PRK-hornhinneutmatning ≤ 60 µm
- Preoperativ refraktion på -1,0 till -4,5 D av närsynthet eller myopisk astigmatism (i detta fall summan av båda värdena med en sfärisk ekvivalent som inte är större än -4,5 D)
- Att vara kapabel att frivilligt ge ett undertecknat informerat samtycke.
- Att vilja och kunna möta studiens krav såsom att delta i planerade besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Att vara villig och kunna modifiera de nödvändiga livsstilsaktiviteterna.
- Kvinnor i fertil ålder måste säkerställa fortsättningen (start ≥ 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke) av en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet (IUD) under studien.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha drabbats av några komplikationer under och efter PRK-kirurgiskt ingrepp före inkluderingen i studien.
- Användning av mitomycin under PRK
- Utsätts för PRK-återbehandling av tidigare historia av någon annan typ av refraktiv kirurgi.
- Graviditet, amning eller planering att bli gravid under studietiden
- Att ha deltagit i kliniska prövningar inom 30 dagar före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
- Har tidigare deltagit i denna studie.
Diagnos av något av följande:
- Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivit
- Torra ögon
- Främre blefarit
- Parasitangrepp av ögonstrukturer (Demodex, till exempel)
- Tidigare historia av okulär herpes
- Tidigare okulär inflammation (som uveit)
- Hornhinna eller konjunktivalsår
- Glaukom
- Tidigare historia av drogberoende under de senaste 2 åren före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
- Att ha en tidigare historia av något oftalmologiskt kirurgiskt ingrepp, inom de senaste 3 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
- Tidigare medicinska åkommor, akuta eller kroniska (såsom diabetes mellitus typ I/II, autoimmuna sjukdomar eller HIV), som enligt utredaren kan öka antingen risken för patienten att delta i denna studie eller risken för interferens av korrekt tolkning av resultaten.
- Användning av mediciner (som retinsyra) som enligt utredarens kriterier kan öka antingen risken för patienten att delta i denna studie eller risken för störning av korrekt tolkning av resultaten.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i de produkter som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1; Lagricel® Ofteno PF
Lagricel® Ofteno PF, flerdospresentation (natriumhyaluronat 0,4 %) Oftalmisk lösning.
En droppe QID, båda ögonen (OU) i 14 dagar.
|
Topikal oftalmisk administrering av en droppe Lagricel® Ofteno PF QID.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehalos 3%/natriumhyaluronat 0,15%).
Oftalmisk lösning.
En droppe QID, båda ögonen (OU) i 14 dagar.
|
Topikal oftalmisk administrering av en droppe Thealoz® Duo QID.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hornhinnans återepitelialisering (Tid)
Tidsram: Dagar: 1 (baselinebesök), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket)
|
Korneal re-epitelisering kommer att utvärderas genom direkt observation och fotografisk registrering efter applicering av fluoresceinfärgning.
Efter installation av en droppe lokalbedövning (tetrakain 0,5%) appliceras en fluoresceinremsa på den nedre cul de sac medan patienten tittar uppåt.
Med hjälp av en spaltlampa med förstoring 6x och 16x kommer fotografier (minst 6 bilder för varje förstoring) att tas.
|
Dagar: 1 (baselinebesök), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket)
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Dagar: 1 (baselinebesök: BV), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket: V1), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket: V2), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket: V3) och 15 (±1) (slutbesök: FV)
|
(VA) är ett test av visuell funktion.
Det kommer att utvärderas med Snellen-tavlan.
Snellen-tavlan är det standardverktyg som används för att utvärdera synskärpa.
Den placerades på en plats med adekvat belysning, naturlig eller artificiell, och på ett avstånd av 3 meter från den person som skulle utvärderas.
Det kontralaterala ögat som ska utvärderas täcks, sedan upptäcker undersökaren tills raden tydligt kan se de givna bokstäverna och ger personen ett poäng, det normala poänget för en VA är 20/20.Detta poäng kan uttryckas i bråkform (t.ex.
20/20), decimalform (t.ex.
1,0) eller LogMAR-format (t.ex.
0).
I denna studie uttrycks VA i decimalformat.
I decimalformat innebär ett lägre tal ett sämre resultat.
|
Dagar: 1 (baselinebesök: BV), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket: V1), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket: V2), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket: V3) och 15 (±1) (slutbesök: FV)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Ocular Comfort Index
Tidsram: Dagar: 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket: V3) och 15 (±1) (slutbesöket: FV)
|
Ocular Comfort Index (OCI)-formuläret kommer att användas för utvärdering av tolerabilitet genom förekomst och svårighetsgrad av torra ögonsymtom på en skala från 0 till 100.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Dagar: 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket: V3) och 15 (±1) (slutbesöket: FV)
|
|
Smärtupplevelse
Tidsram: Dagar: 1 (baselinebesök: BV), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket: V1), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket: V2), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket: V3) och 15 (±1) (slutbesöket: FV)
|
Genom ett frågeformulär kommer patienter att direkt frågas om förekomst och svårighetsgrad av smärta och tillhörande symptom.
Skalan kommer att vara följande för svårighetsgrad: frånvarande (0), mycket mild (1), mild (2), måttlig (3) och svår (4)
|
Dagar: 1 (baselinebesök: BV), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket: V1), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket: V2), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket: V3) och 15 (±1) (slutbesöket: FV)
|
|
Frekvens av smärtupplevelse
Tidsram: Dagar: 1 (baselinebesök: BV), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket: V1), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket: V2), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket: V3) och 15 (±1) (slutbesöket: FV)
|
Genom ett frågeformulär kommer patienter att bli direkt frågade om förekomst, svårighetsgrad och frekvens av smärta och tillhörande symptom.
Skalan kommer att vara följande för frekvens: aldrig (0), nästan aldrig (1), 50 % av tiden (2), nästan hela tiden (3) och hela tiden (4).
|
Dagar: 1 (baselinebesök: BV), 2 (±1) (första uppföljningsbesöket: V1), 3 (±1) (andra uppföljningsbesöket: V2), 7 (±1) (tredje uppföljningsbesöket: V3) och 15 (±1) (slutbesöket: FV)
|
|
Oväntade ofördelaktiga händelser (AEs) relaterade till det undersökta läkemedlet
Tidsram: Dag: 17 (± 1) (säkerhetssamtal)
|
Antalet oväntade biverkningar relaterade till undersökningsprodukten som registrerades i varje behandlingsgrupp beskrivs
|
Dag: 17 (± 1) (säkerhetssamtal)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPH037-0120/IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .