Étude de phase IV pour évaluer l'efficacité de Lagricel® Souvento PF par rapport à Thealoz® Duo après kératectomie photoréfractive (PRK) (PRO-037)
20 mars 2026 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Étude clinique de phase IV pour évaluer l'efficacité de Lagricel® Souvento PF par rapport à Thealoz® Duo pour la réépithélialisation cornéenne après kératectomie photoréfractive (PRK)
Étude de phase IV comparative, contrôlée, en groupes parallèles, ouverte, multicentrique randomisée pour évaluer l'efficacité de Lagricel® Souvento PF par rapport à Thealoz® Duo.
Le critère de jugement principal est le temps de réépithélialisation cornéenne après la chirurgie PRK.
L'intervention comprend l'administration d'un des produits expérimentaux quater per die (QID) pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Âge ≥ 18 et ≤ 45 ans
- Être sur PRK jour postopératoire 1 (l'œil droit sera évalué pour l'efficacité)
- Présentant une surface d'ablation cornéenne chirurgicale PRK de 5,5 à 6,0 mm
- Sortie cornéenne PRK ≤ 60 µm
- Réfraction préopératoire de -1,0 à -4,5 D de myopie ou d'astigmatisme myope (dans ce cas, la somme des deux valeurs avec un équivalent sphérique ne dépassant pas -4,5 D)
- Être capable d'accorder volontairement un consentement éclairé signé.
- Être disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude, telles que la participation aux visites programmées, le plan de traitement et d'autres procédures d'étude.
- Être disposé et capable de modifier les activités de style de vie requises.
- Les femmes en âge de procréer doivent assurer la poursuite (début ≥ 30 jours avant la signature du consentement éclairé) d'une méthode contraceptive hormonale ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir souffert de complications pendant et après l'intervention chirurgicale PRK avant l'inclusion dans l'étude.
- Utilisation de la mitomycine pendant la PRK
- Être soumis à un retraitement PRK des antécédents de tout autre type de chirurgie réfractive.
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude
- Avoir participé à des essais cliniques dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
- Ayant déjà participé à cette étude.
Diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Conjonctivite allergique, virale ou bactérienne
- Œil sec
- Blépharite antérieure
- Infestation parasitaire des structures oculaires (Demodex, par exemple)
- Antécédents d'herpès oculaire
- Antécédents d'inflammation oculaire (comme l'uvéite)
- Ulcères cornéens ou conjonctivaux
- Glaucome
- Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
- Avoir des antécédents de toute intervention chirurgicale ophtalmologique, au cours des 3 derniers mois précédant la date de signature du consentement éclairé.
- Antécédents de toute affection médicale, aiguë ou chronique (telle que le diabète sucré de type I/II, les maladies auto-immunes ou le VIH), qui, selon l'investigateur, peut augmenter soit le risque pour le patient de participer à cette étude, soit le risque d'interférence de l'interprétation exacte des résultats.
- Utilisation de médicaments (tels que l'acide rétinoïque) qui, selon les critères de l'investigateur, peuvent augmenter soit le risque pour le patient de participer à cette étude, soit le risque d'interférence de l'interprétation précise des résultats.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des produits utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1; Lagricel® Souvento PF
Lagricel® Souvento PF, présentation multidose (hyaluronate de sodium 0,4%) Solution Ophtalmique.
Une goutte QID, les deux yeux (OU) pendant 14 jours.
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Administration topique ophtalmique d'une goutte de Lagricel® Souvento PF QID.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 ; Théaloz® Duo
Thealoz® Duo, (tréhalose 3%/hyaluronate de sodium 0,15%).
Solution ophtalmique.
Une goutte QID, les deux yeux (OU) pendant 14 jours.
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Administration topique ophtalmique d'une goutte de Thealoz® Duo QID.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la ré-épithélialisation cornéenne (Temps)
Délai: Jours : 1 (visite de référence), 2 (±1) (première visite de suivi), 3 (±1) (deuxième visite de suivi), 7 (±1) (troisième visite de suivi)
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La ré-épithélialisation cornéenne sera évaluée par observation directe et enregistrement photographique après application de colorant à la fluorescéine.
Après instillation d'une goutte d'anesthésique topique (tétracaïne 0,5 %), une bandelette de fluorescéine sera appliquée sur le cul-de-sac inférieur tandis que le patient regarde vers le haut.
À l'aide d'une lampe à fente avec un grossissement de 6x et 16x, des photographies (au moins 6 images pour chaque grossissement) seront obtenues.
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Jours : 1 (visite de référence), 2 (±1) (première visite de suivi), 3 (±1) (deuxième visite de suivi), 7 (±1) (troisième visite de suivi)
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Acuité visuelle corrigée maximale (BCVA)
Délai: Jours : 1 (visite de base : BV), 2 (±1) (première visite de suivi : V1), 3 (±1) (deuxième visite de suivi : V2), 7 (±1) (troisième visite de suivi : V3) et 15 (±1) (visite finale : FV)
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(VA) est un test de fonction visuelle.
Il sera évalué avec le tableau de Snellen.
Le tableau de Snellen est l'outil standard utilisé pour évaluer l'acuité visuelle.
Il était placé dans un endroit avec un éclairage adéquat, naturel ou artificiel et à une distance de 3 mètres du sujet à évaluer.
L'œil controlatéral qui sera évalué est couvert, puis l'examinateur détecte jusqu'à la ligne où le sujet peut clairement voir les lettres, ce qui lui donne un score, le score normal pour une VA est de 20/20. Ce score peut être exprimé en fraction (c'est-à-dire 20/20), décimal (c'est-à-dire 1.0) ou en format LogMAR (c'est-à-dire 0).
Dans cette étude, la VA est exprimée en format décimal.
En format décimal, un nombre plus bas est un résultat moins bon.
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Jours : 1 (visite de base : BV), 2 (±1) (première visite de suivi : V1), 3 (±1) (deuxième visite de suivi : V2), 7 (±1) (troisième visite de suivi : V3) et 15 (±1) (visite finale : FV)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'Indice de Confort Oculaire
Délai: Jours : 7 (±1) (troisième visite de suivi : V3) et 15 (±1) (visite finale : FV)
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Le questionnaire de l'indice de confort oculaire (OCI) sera utilisé pour l'évaluation de la tolérabilité par l'incidence et la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Jours : 7 (±1) (troisième visite de suivi : V3) et 15 (±1) (visite finale : FV)
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Perception de la douleur
Délai: Jours : 1 (visite initiale : BV), 2 (±1) (première visite de suivi : V1), 3 (±1) (deuxième visite de suivi : V2), 7 (±1) (troisième visite de suivi : V3) et 15 (±1) (visite finale : FV)
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Grâce à un questionnaire, les patients seront directement interrogés sur la présence et la sévérité de la douleur ainsi que sur les symptômes associés.
L'échelle de sévérité sera la suivante : absente (0), très légère (1), légère (2), modérée (3) et sévère (4) |
Jours : 1 (visite initiale : BV), 2 (±1) (première visite de suivi : V1), 3 (±1) (deuxième visite de suivi : V2), 7 (±1) (troisième visite de suivi : V3) et 15 (±1) (visite finale : FV)
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Fréquence de la perception de la douleur
Délai: Jours : 1 (visite de référence : BV), 2 (±1) (première visite de suivi : V1), 3 (±1) (deuxième visite de suivi : V2), 7 (±1) (troisième visite de suivi : V3) et 15 (±1) (visite finale : FV)
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Grâce à un questionnaire, les patients seront directement interrogés sur la présence, la sévérité et la fréquence de la douleur et des symptômes associés.
L'échelle sera la suivante pour la fréquence : jamais (0), presque jamais (1), 50 % du temps (2), presque tout le temps (3) et tout le temps (4).
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Jours : 1 (visite de référence : BV), 2 (±1) (première visite de suivi : V1), 3 (±1) (deuxième visite de suivi : V2), 7 (±1) (troisième visite de suivi : V3) et 15 (±1) (visite finale : FV)
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Événements indésirables (EI) inattendus liés au produit de recherche
Délai: Jour : 17 (± 1) (appel de sécurité)
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Le nombre d'événements indésirables inattendus liés au produit à l'étude qui ont été enregistrés dans chaque groupe de traitement est décrit
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Jour : 17 (± 1) (appel de sécurité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH037-0120/IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .