Étude de phase IV pour évaluer l'efficacité de Lagricel® Souvento PF par rapport à Thealoz® Duo après kératectomie photoréfractive (PRK) (PRO-037)

Critère d'intégration:

• - Âge ≥ 18 et ≤ 45 ans
• Être sur PRK jour postopératoire 1 (l'œil droit sera évalué pour l'efficacité)
• Présentant une surface d'ablation cornéenne chirurgicale PRK de 5,5 à 6,0 mm
• Sortie cornéenne PRK ≤ 60 µm
• Réfraction préopératoire de -1,0 à -4,5 D de myopie ou d'astigmatisme myope (dans ce cas, la somme des deux valeurs avec un équivalent sphérique ne dépassant pas -4,5 D)
• Être capable d'accorder volontairement un consentement éclairé signé.
• Être disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude, telles que la participation aux visites programmées, le plan de traitement et d'autres procédures d'étude.
• Être disposé et capable de modifier les activités de style de vie requises.
• Les femmes en âge de procréer doivent assurer la poursuite (début ≥ 30 jours avant la signature du consentement éclairé) d'une méthode contraceptive hormonale ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir souffert de complications pendant et après l'intervention chirurgicale PRK avant l'inclusion dans l'étude.
• Utilisation de la mitomycine pendant la PRK
• Être soumis à un retraitement PRK des antécédents de tout autre type de chirurgie réfractive.
• Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude
• Avoir participé à des essais cliniques dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
• Ayant déjà participé à cette étude.

• Diagnostic de l'un des éléments suivants :

  • Conjonctivite allergique, virale ou bactérienne
  • Œil sec
  • Blépharite antérieure
  • Infestation parasitaire des structures oculaires (Demodex, par exemple)
  • Antécédents d'herpès oculaire
  • Antécédents d'inflammation oculaire (comme l'uvéite)
  • Ulcères cornéens ou conjonctivaux
  • Glaucome
• Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
• Avoir des antécédents de toute intervention chirurgicale ophtalmologique, au cours des 3 derniers mois précédant la date de signature du consentement éclairé.
• Antécédents de toute affection médicale, aiguë ou chronique (telle que le diabète sucré de type I/II, les maladies auto-immunes ou le VIH), qui, selon l'investigateur, peut augmenter soit le risque pour le patient de participer à cette étude, soit le risque d'interférence de l'interprétation exacte des résultats.
• Utilisation de médicaments (tels que l'acide rétinoïque) qui, selon les critères de l'investigateur, peuvent augmenter soit le risque pour le patient de participer à cette étude, soit le risque d'interférence de l'interprétation précise des résultats.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants des produits utilisés dans cette étude.