Исследование фазы IV по оценке эффективности Lagricel® Frequency PF по сравнению с Thealoz® Duo после фоторефракционной кератэктомии (ФРК) (PRO-037)
20 марта 2026 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Клиническое исследование фазы IV для оценки эффективности Lagricel® Frequency PF по сравнению с Thealoz® Duo для реэпителизации роговицы после фоторефракционной кератэктомии (ФРК)
Сравнительное, контролируемое, открытое, рандомизированное многоцентровое исследование IV фазы с параллельными группами для оценки эффективности Lagricel® Frequency PF по сравнению с Thealoz® Duo.
Первичным показателем результата является время реэпителизации роговицы после операции ФРК.
Вмешательство включает введение одного из экспериментальных продуктов четыре раза в день (QID) в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Возраст ≥ 18 и ≤ 45 лет
- Нахождение на ФРК послеоперационного дня 1 (правый глаз будет оцениваться на эффективность)
- Представляем поверхность хирургической абляции роговицы ФРК от 5,5 до 6,0 мм.
- Роговичный выход PRK ≤ 60 мкм
- Предоперационная рефракция от -1,0 до -4,5 дптр близорукости или миопического астигматизма (в данном случае сумма обоих значений со сферическим эквивалентом не более -4,5 дптр)
- Возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
- Быть готовым и способным выполнить требования исследования, такие как посещение запланированных визитов, план лечения и другие процедуры исследования.
- Быть готовым и способным изменить необходимые действия образа жизни.
- Женщины детородного возраста должны обеспечить продолжение (начало ≥ 30 дней до подписания информированного согласия) метода гормональной контрацепции или внутриматочной спирали (ВМС) во время исследования.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо осложнений во время и после хирургической процедуры ФРК до включения в исследование.
- Использование митомицина во время ФРК
- Перенесенная ФРК повторная предыдущая история любого другого вида рефракционной хирургии.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия на это исследование.
- Принимал участие ранее в этом исследовании.
Диагностика любого из следующего:
- Аллергический, вирусный или бактериальный конъюнктивит
- Сухой глаз
- Передний блефарит
- Паразитарная инвазия глазных структур (например, демодекс)
- Предыдущая история глазного герпеса
- Воспаление глаз в анамнезе (например, увеит)
- Язвы роговицы или конъюнктивы
- Глаукома
- Предыдущая история наркомании в течение последних 2 лет до подписания формы информированного согласия на это исследование.
- Наличие в анамнезе любой офтальмологической хирургической процедуры в течение последних 3 месяцев до даты подписания информированного согласия.
- Наличие в анамнезе каких-либо заболеваний, острых или хронических (таких как сахарный диабет типа I/II, аутоиммунные заболевания или ВИЧ), которые, по мнению исследователя, могут увеличить либо риск участия пациента в этом исследовании, либо риск вмешательства точная интерпретация результатов.
- Использование лекарственных препаратов (таких как ретиноевая кислота), которые, согласно критериям исследователя, могут увеличить либо риск для пациента для участия в этом исследовании, либо риск вмешательства в точную интерпретацию результатов.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов продуктов, используемых в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1; Лагрисель® Часто ПФ
Lagricel® Frequency PF, многодозовая презентация (гиалуронат натрия 0,4%), офтальмологический раствор.
Одна капля четырежды в сутки, оба глаза (OU) в течение 14 дней.
|
Местное офтальмологическое введение одной капли Лагрицеля® Часто PF четырежды в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2; Теалоз® Дуо
Thealoz® Duo (трегалоза 3%/гиалуронат натрия 0,15%).
Офтальмологический раствор.
Одна капля четырежды в сутки, оба глаза (OU) в течение 14 дней.
|
Местное офтальмологическое введение одной капли Thealoz® Duo QID.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в реэпителизации роговицы (Время)
Временное ограничение: Дни: 1 (визит на исходном уровне), 2 (±1) (первый контрольный визит), 3 (±1) (второй контрольный визит), 7 (±1) (третий контрольный визит)
|
Реэпителизация роговицы будет оцениваться путем прямого наблюдения и фотографической регистрации после нанесения флуоресцеинового красителя.
После инстилляции капли местного анестетика (тетракаин 0,5%) полоска флуоресцеина будет нанесена на нижний свод конъюнктивы, пока пациент смотрит вверх.
С помощью щелевой лампы с увеличением 6x и 16x будут получены фотографии (не менее 6 изображений для каждого увеличения).
|
Дни: 1 (визит на исходном уровне), 2 (±1) (первый контрольный визит), 3 (±1) (второй контрольный визит), 7 (±1) (третий контрольный визит)
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Дни: 1 (визит на исходном уровне: BV), 2 (±1) (первый визит последующего наблюдения: V1), 3 (±1) (второй визит последующего наблюдения: V2), 7 (±1) (третий визит последующего наблюдения: V3) и 15 (±1) (финальный визит: FV)
|
(VA) является тестом зрительной функции.
Он будет оцениваться с помощью таблицы Снеллена.
Таблица Снеллена — это стандартный инструмент, используемый для оценки остроты зрения.
Она располагалась в месте с достаточным освещением, естественным или искусственным, и на расстоянии 3 метров от обследуемого субъекта.
Контралатеральный глаз, который будет оцениваться, закрывается, затем экзаменатор определяет, до какой строки субъект может чётко видеть буквы, и присваивает ему или ей оценку; нормальная оценка для VA — 20/20. Эта оценка может быть выражена в форматах дроби (например, 20/20), десятичной дроби (например, 1.0) или LogMAR (например, 0).
В данном исследовании VA выражена в формате десятичной дроби.
В формате десятичной дроби меньшее число означает худший результат.
|
Дни: 1 (визит на исходном уровне: BV), 2 (±1) (первый визит последующего наблюдения: V1), 3 (±1) (второй визит последующего наблюдения: V2), 7 (±1) (третий визит последующего наблюдения: V3) и 15 (±1) (финальный визит: FV)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Индексе Комфорта Глаз
Временное ограничение: Дни: 7 (±1) (третий контрольный визит: V3) и 15 (±1) (заключительный визит: FV)
|
Для оценки переносимости будет использоваться опросник Индекса Офтальмологического Комфорта (ООК) посредством определения частоты и тяжести симптомов сухого глаза по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Дни: 7 (±1) (третий контрольный визит: V3) и 15 (±1) (заключительный визит: FV)
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: Дни: 1 (базовый визит: BV), 2 (±1) (первый контрольный визит: V1), 3 (±1) (второй контрольный визит: V2), 7 (±1) (третий контрольный визит: V3) и 15 (±1) (заключительный визит: FV)
|
С помощью анкеты пациентов будут напрямую спрашивать о наличии и интенсивности боли и сопутствующих симптомов.
Шкала интенсивности будет следующей: отсутствует (0), очень слабая (1), слабая (2), умеренная (3) и сильная (4)
|
Дни: 1 (базовый визит: BV), 2 (±1) (первый контрольный визит: V1), 3 (±1) (второй контрольный визит: V2), 7 (±1) (третий контрольный визит: V3) и 15 (±1) (заключительный визит: FV)
|
|
Частота восприятия боли
Временное ограничение: Дни: 1 (базовый визит: BV), 2 (±1) (первый контрольный визит: V1), 3 (±1) (второй контрольный визит: V2), 7 (±1) (третий контрольный визит: V3) и 15 (±1) (заключительный визит: FV)
|
С помощью анкеты пациентов будут напрямую спрашивать о наличии, интенсивности и частоте боли и сопутствующих симптомов.
Шкала будет следующей для частоты: никогда (0), почти никогда (1), 50% времени (2), почти всегда (3) и всегда (4).
|
Дни: 1 (базовый визит: BV), 2 (±1) (первый контрольный визит: V1), 3 (±1) (второй контрольный визит: V2), 7 (±1) (третий контрольный визит: V3) и 15 (±1) (заключительный визит: FV)
|
|
Непредвиденные нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: День: 17 (± 1) (безопасность звонка)
|
Количество неожиданных нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом, которые были зарегистрированы в каждой группе лечения, описано
|
День: 17 (± 1) (безопасность звонка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH037-0120/IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .