Estudio de fase IV para evaluar la eficacia de Lagricel® Ofte- no PF en comparación con Thealoz® Duo después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) (PRO-037)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudio clínico de fase IV para evaluar la eficacia de Lagricel® Ofteno PF en comparación con Thealoz® Duo para la reepitelización de la córnea después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Estudio de fase IV comparativo, controlado, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia de Lagricel® Ofteno PF en comparación con Thealoz® Duo.
La medida de resultado primaria es el tiempo de reepitelización corneal después de la cirugía PRK.
La intervención incluye la administración de uno de los productos experimentales quater per die (QID) durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 18 y ≤ 45 años
- Estar en el día 1 postoperatorio de PRK (se evaluará la eficacia del ojo derecho)
- Presentando una superficie de ablación corneal quirúrgica PRK de 5,5 a 6,0 mm
- Salida corneal PRK ≤ 60 µm
- Refracción preoperatoria de -1,0 a -4,5 D de miopía o astigmatismo miópico (en este caso, la suma de ambos valores con un equivalente esférico no superior a -4,5 D)
- Ser capaz de otorgar voluntariamente un consentimiento informado firmado.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como asistir a las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de modificar las actividades requeridas del estilo de vida.
- Las mujeres en edad fértil deben asegurar la continuación (inicio ≥ 30 días antes de la firma del consentimiento informado) de un método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino (DIU) durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber sufrido alguna complicación durante y después del procedimiento quirúrgico PRK antes de la inclusión en el estudio.
- Uso de mitomicina durante PRK
- Ser sometido a retratamiento PRK de antecedentes previos de cualquier otro tipo de cirugía refractiva.
- Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio
- Haber participado en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este estudio.
- Haber participado previamente en este estudio.
Diagnóstico de cualquiera de los siguientes:
- Conjuntivitis alérgica, viral o bacteriana
- Ojo seco
- Blefaritis anterior
- Infestación de parásitos en estructuras oculares (Demodex, por ejemplo)
- Historia previa de herpes ocular
- Antecedentes previos de inflamación ocular (como uveítis)
- Úlceras corneales o conjuntivales
- Glaucoma
- Historia previa de adicción a las drogas en los últimos 2 años anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este estudio.
- Tener antecedentes de algún procedimiento quirúrgico oftalmológico, dentro de los últimos 3 meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.
- Antecedentes de cualquier afección médica, aguda o crónica (como Diabetes Mellitus tipo I/II, enfermedades autoinmunes o VIH), que según el investigador pueda aumentar el riesgo para el paciente por participar en este estudio o el riesgo de interferencia de la interpretación precisa de los resultados.
- Uso de medicamentos (como el ácido retinoico) que, según el criterio del investigador, pueden aumentar el riesgo para el paciente por participar en este estudio o el riesgo de interferir en la interpretación precisa de los resultados.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1; Lagricel® Ofteno PF
Lagricel® Ofteno PF, presentación multidosis (hialuronato de sodio al 0,4%) Solución Oftálmica.
Una gota QID, ambos ojos (OU) durante 14 días.
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Administración oftálmica tópica de una gota de Lagricel® Ofte- no PF QID.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2; Dúo Thealoz®
Thealoz® Duo, (trehalosa 3%/hialuronato de sodio 0,15%).
Solución Oftálmica.
Una gota QID, ambos ojos (OU) durante 14 días.
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Administración oftálmica tópica de una gota de Thealoz® Duo QID.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Reepitelización Corneal (Tiempo)
Periodo de tiempo: Días: 1 (visita basal), 2 (±1) (primera visita de seguimiento), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento)
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La reepitelización corneal se evaluará mediante observación directa y registro fotográfico tras la aplicación de tinción con fluoresceína.
Tras la instilación de una gota de anestésico tópico (tetracaína al 0,5%), se aplicará una tira de fluoresceína en el fondo de saco inferior mientras el paciente mira hacia arriba.
Utilizando una lámpara de hendidura con aumentos de 6x y 16x, se obtendrán fotografías (al menos 6 imágenes para cada aumento).
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Días: 1 (visita basal), 2 (±1) (primera visita de seguimiento), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento)
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Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC)
Periodo de tiempo: Días: 1 (visita basal: BV), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: FV)
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(VA) es una prueba de función visual.
Se evaluará con la carta de Snellen.
La carta de Snellen es la herramienta estándar utilizada para evaluar la agudeza visual.
Se ubicó en un lugar con iluminación adecuada, natural o artificial y a una distancia de 3 metros del sujeto a evaluar.
El ojo contralateral al que se evaluará se cubre, luego el examinador detecta hasta la línea en la que puede ver claramente las letras dadas y le asigna una puntuación, la puntuación normal para una VA es 20/20. Esta puntuación puede expresarse en formato de fracción (ej. 20/20), decimal (ej. 1.0) o LogMAR (ej. 0).
En este estudio, la VA se expresa en formato decimal.
En formato decimal, un número más bajo es un resultado peor.
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Días: 1 (visita basal: BV), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: FV)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Índice de Confort Ocular
Periodo de tiempo: Días: 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: VF)
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El Cuestionario del Índice de Confort Ocular (OCI) se utilizará para evaluar la tolerabilidad mediante la incidencia y severidad de los síntomas de ojo seco en una escala de 0 a 100.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Días: 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: VF)
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Percepción del Dolor
Periodo de tiempo: Días: 1 (visita basal: VB), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: VF)
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Mediante un cuestionario, se preguntará directamente a los pacientes sobre la presencia y la gravedad del dolor y los síntomas asociados.
La escala será la siguiente para la gravedad: ausente (0), muy leve (1), leve (2), moderado (3) y grave (4)
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Días: 1 (visita basal: VB), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: VF)
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Frecuencia de la Percepción del Dolor
Periodo de tiempo: Días: 1 (visita basal: BV), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: FV)
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Mediante un cuestionario, se preguntará directamente a los pacientes sobre la presencia, gravedad y frecuencia del dolor y los síntomas asociados.
La escala para la frecuencia será la siguiente: nunca (0), casi nunca (1), el 50% del tiempo (2), casi todo el tiempo (3) y todo el tiempo (4).
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Días: 1 (visita basal: BV), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: FV)
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Eventos Adversos Inesperados (EA) Relacionados con el Producto en Investigación
Periodo de tiempo: Día: 17 (± 1) (llamada de seguridad)
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Se describe el número de eventos adversos inesperados relacionados con el producto en investigación que se registraron en cada grupo de tratamiento
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Día: 17 (± 1) (llamada de seguridad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPH037-0120/IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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