Fase IV-studie for å evaluere effekten av Lagricel® Ofteno PF sammenlignet med Thealoz® Duo etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) (PRO-037)
20. mars 2026 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase IV klinisk studie for å evaluere effekten av Lagricel® Ofteno PF sammenlignet med Thealoz® Duo for hornhinnereepitelisering etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Fase IV komparativ, kontrollert, parallell gruppe, åpen, randomisert multisenterstudie for å evaluere effekten av Lagricel® Ofteno PF sammenlignet med Thealoz® Duo.
Primært utfallsmål er tidspunktet for re-epitelisering av hornhinnen etter PRK-operasjon.
Intervensjon inkluderer administrering av ett av de eksperimentelle produktene quater per die (QID) i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Å være på PRK postoperativ dag 1 (høyre øye vil bli evaluert for effekt)
- Presenterer en PRK kirurgisk hornhinneablasjonsoverflate på 5,5 til 6,0 mm
- PRK hornhinneutgang ≤ 60 µm
- Preoperativ brytning på -1,0 til -4,5 D av nærsynthet eller nærsynt astigmatisme (i dette tilfellet, summen av begge verdiene med en sfærisk ekvivalent som ikke er større enn -4,5 D)
- Å være i stand til frivillig å gi et signert informert samtykke.
- Å være villig og i stand til å møte kravene til studiet som å delta på programmerte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Å være villig og i stand til å endre de nødvendige livsstilsaktivitetene.
- Kvinner i fertil alder må sikre fortsettelse (start ≥ 30 dager før undertegning av informert samtykke) av en hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet (IUD) under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha lidd av komplikasjoner under og etter PRK kirurgisk prosedyre før inkludering i studien.
- Bruk av mitomycin under PRK
- Å bli utsatt for PRK-rebehandling av tidligere historie med annen type refraktiv kirurgi.
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- Etter å ha deltatt i kliniske studier innen 30 dager før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
- Etter å ha deltatt tidligere i denne studien.
Diagnose av noen av følgende:
- Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivitt
- Tørre øyne
- Fremre blefaritt
- Parasittangrep i okulære strukturer (for eksempel Demodex)
- Tidligere historie med okulær herpes
- Tidligere okulær betennelse (som uveitt)
- Hornhinne- eller konjunktivale sår
- Grønn stær
- Tidligere historie med narkotikaavhengighet de siste 2 årene før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
- Å ha en tidligere historie med noen oftalmologisk kirurgisk prosedyre, innen de siste 3 månedene før signeringsdatoen for informert samtykke.
- Tidligere medisinsk lidelse, akutt eller kronisk (som diabetes mellitus type I/II, autoimmune sykdommer eller HIV), som ifølge etterforskeren kan øke enten risikoen for pasienten for å delta i denne studien eller risikoen for interferens med nøyaktig tolkning av resultater.
- Bruk av medisiner (som retinsyre) som i henhold til etterforskerens kriterier kan øke enten risikoen for pasienten for å delta i denne studien eller risikoen for forstyrrelse av nøyaktig tolkning av resultater.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktene brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1; Lagricel® Ofteno PF
Lagricel® Ofteno PF, flerdosepresentasjon (natriumhyaluronat 0,4%) Oftalmisk oppløsning.
En dråpe QID, begge øyne (OU) i 14 dager.
|
Topisk oftalmisk administrering av en dråpe Lagricel® Ofteno PF QID.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehalose 3 %/natriumhyaluronat 0,15 %).
Oftalmisk løsning.
En dråpe QID, begge øyne (OU) i 14 dager.
|
Topisk oftalmisk administrering av én dråpe Thealoz® Duo QID.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hornhinnens re-epitelisering (Tid)
Tidsramme: Dager: 1 (baseline-besøk), 2 (±1) (første oppfølgingsbesøk), 3 (±1) (andre oppfølgingsbesøk), 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk)
|
Hornhinnens re-epitelialisering vil bli evaluert gjennom direkte observasjon og fotografisk registrering etter påføring av fluoresceinfarge.
Etter installasjon av en dråpe lokalbedøvelse (tetracaine 0,5%) vil en fluoresceinstripe bli påført i den nedre cul de sac mens pasienten ser oppover.
Ved hjelp av en spalte lampe med forstørrelse på 6x og 16x vil fotografier (minst 6 bilder for hver forstørrelse) bli tatt.
|
Dager: 1 (baseline-besøk), 2 (±1) (første oppfølgingsbesøk), 3 (±1) (andre oppfølgingsbesøk), 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk)
|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Dager: 1 (baselinebesøk: BV), 2 (±1) (første oppfølgingsbesøk: V1), 3 (±1) (andre oppfølgingsbesøk: V2), 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk: V3) og 15 (±1) (sluttbesøk: FV)
|
(VA) er en test av visuell funksjon.
Den vil bli evaluert med Snellen-diagrammet.
Snellen-diagrammet er standardverktøyet som brukes til å evaluere synsskarphet.
Det ble plassert på et sted med tilstrekkelig belysning, naturlig eller kunstig, og i en avstand på 3 meter fra personen som skal evalueres.
Det kontralaterale øyet som skal evalueres dekkes, deretter oppdager undersøkeren til linjen hvor personen tydelig kan se bokstavene og gir en poengsum, den normale poengsummen for VA er 20/20. Denne poengsummen kan uttrykkes i brøk (f.eks.
20/20), desimal (f.eks.
1,0) eller LogMAR (f.eks.
0) formater.
I denne studien uttrykkes VA i desimalformat.
I desimalformat er et lavere tall et dårligere resultat.
|
Dager: 1 (baselinebesøk: BV), 2 (±1) (første oppfølgingsbesøk: V1), 3 (±1) (andre oppfølgingsbesøk: V2), 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk: V3) og 15 (±1) (sluttbesøk: FV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Øyekomfortindeks
Tidsramme: Dager: 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk: V3) og 15 (±1) (sluttbesøk: FV)
|
Ocular Comfort Index (OCI) spørreskjema vil bli brukt for evaluering av tolerabilitet gjennom forekomst og alvorlighetsgrad av tørre øyne-symptomer på en skala fra 0 til 100.
Høyere poengsummer betyr et dårligere resultat.
|
Dager: 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk: V3) og 15 (±1) (sluttbesøk: FV)
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: Dager: 1 (baselinebesøk: BV), 2 (±1) (første oppfølgingsbesøk: V1), 3 (±1) (andre oppfølgingsbesøk: V2), 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk: V3) og 15 (±1) (sluttbesøk: FV)
|
Gjennom et spørreskjema vil pasienter direkte bli spurt om tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av smerter og tilhørende symptomer.
Skalaen vil være som følger for alvorlighetsgrad: fraværende (0), veldig mild (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4)
|
Dager: 1 (baselinebesøk: BV), 2 (±1) (første oppfølgingsbesøk: V1), 3 (±1) (andre oppfølgingsbesøk: V2), 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk: V3) og 15 (±1) (sluttbesøk: FV)
|
|
Frekvens av smerteopplevelse
Tidsramme: Dager: 1 (baselinebesøk: BV), 2 (±1) (første oppfølgingsbesøk: V1), 3 (±1) (andre oppfølgingsbesøk: V2), 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk: V3) og 15 (±1) (sluttbesøk: FV)
|
Via et spørreskjema vil pasientene direkte bli spurt om tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og hyppigheten av smerter og tilhørende symptomer.
Skalaen for hyppighet vil være som følger: aldri (0), nesten aldri (1), 50 % av tiden (2), nesten hele tiden (3) og hele tiden (4).
|
Dager: 1 (baselinebesøk: BV), 2 (±1) (første oppfølgingsbesøk: V1), 3 (±1) (andre oppfølgingsbesøk: V2), 7 (±1) (tredje oppfølgingsbesøk: V3) og 15 (±1) (sluttbesøk: FV)
|
|
Uventede bivirkninger (AEs) relatert til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Dag: 17 (± 1) (sikkerhetssamtale)
|
Antallet uventede bivirkninger knyttet til undersøkelsespreparatet som ble registrert i hver behandlingsgruppe er beskrevet
|
Dag: 17 (± 1) (sikkerhetssamtale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOPH037-0120/IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .