IV. fázisú vizsgálat a Lagricel® Ofteno PF hatékonyságának értékelésére a Thealoz® Duo-hoz képest fotorefraktív keratektómia (PRK) után (PRO-037)
2024. április 2. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fázisú klinikai vizsgálat a Lagricel® Ofteno PF hatékonyságának értékelésére a Thealoz® Duo-val összehasonlítva a szaruhártya újbóli epithelializációjában fotorefraktív keratektómia (PRK) után
Fázis IV, összehasonlító, kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált multicentrikus vizsgálat a Lagricel® Ofteno PF hatékonyságának értékelésére a Thealoz® Duo-val összehasonlítva.
Az elsődleges eredménymérő a szaruhártya újbóli epithelializációjának ideje a PRK műtét után.
A beavatkozás magában foglalja az egyik kísérleti termék quater per die (QID) beadását 14 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Életkor ≥ 18 és ≤ 45 év
- PRK műtét utáni 1. napon (a jobb szem hatékonyságát értékelik)
- 5,5-6,0 mm-es PRK műtéti szaruhártya-ablációs felület bemutatása
- PRK szaruhártya kimenet ≤ 60 µm
- A rövidlátás vagy rövidlátó asztigmatizmus -1,0 és -4,5 D közötti preoperatív refrakciója (ebben az esetben mindkét érték összege -4,5 D-nél nem nagyobb szférikus ekvivalenssel)
- Képes önként aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek, mint például a programozott viziteken való részvétel, a kezelési terv és egyéb vizsgálati eljárások.
- Legyen hajlandó és képes módosítani a szükséges életmódbeli tevékenységeket.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek biztosítaniuk kell a hormonális fogamzásgátló módszer vagy méhen belüli eszköz (IUD) folytatását (a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt ≥ 30 nappal kezdődően).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen komplikációt szenvedett a PRK sebészeti beavatkozás alatt és után a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Mitomicin alkalmazása PRK alatt
- Bármilyen más típusú refraktív műtét korábbi PRK-kezelésének alávetve.
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt
- 30 napon belül részt vett klinikai vizsgálatokban a jelen tanulmány beleegyező nyilatkozatának aláírása előtt.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
A következők bármelyikének diagnosztizálása:
- Allergiás, vírusos vagy bakteriális kötőhártya-gyulladás
- Száraz szem
- Elülső blepharitis
- A szemszerkezetek parazitafertőzése (például Demodex)
- Szemészeti herpesz korábbi története
- Korábbi szemgyulladás (például uveitis)
- Szaruhártya- vagy kötőhártyafekélyek
- Glaukóma
- A kábítószer-függőség korábbi története az elmúlt 2 évben a jelen tanulmány tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírását megelőzően.
- Ha a kórelőzményében szerepelt bármilyen szemészeti sebészeti beavatkozás, a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző utolsó 3 hónapon belül.
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség (például Diabetes Mellitus I/II, autoimmun betegségek vagy HIV) korábbi kórtörténete, amely a vizsgáló szerint növelheti a betegnek a vizsgálatban való részvételének kockázatát, vagy az interferenciát az eredmények pontos értelmezése.
- Olyan gyógyszerek (például retinsav) alkalmazása, amelyek a vizsgáló kritériumai szerint növelhetik a betegnek a vizsgálatban való részvételének kockázatát, vagy az eredmények pontos értelmezésében való zavarás kockázatát.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt termékek bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport; Lagricel® Ofteno PF
Lagricel® Ofteno PF, többadagos kiszerelés (nátrium-hialuronát 0,4%) Szemészeti oldat.
Egy csepp QID, mindkét szem (OU) 14 napig.
|
Egy csepp Lagricel® Ofteno PF QID helyi szemészeti beadása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehalóz 3%/nátrium-hialuronát 0,15%).
Szemészeti oldat.
Egy csepp QID, mindkét szem (OU) 14 napig.
|
Egy csepp Thealoz® Duo QID helyi szemészeti beadása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szaruhártya újbóli epithelializációjában (idő)
Időkeret: Napok: 1 (kiindulási vizit), 2 (±1) (első ellenőrző vizit), 3 (±1) (második ellenőrző vizit), 7 (±1) (harmadik ellenőrző vizit)
|
A szaruhártya újbóli epithelializációját a fluoreszcein festés után közvetlen megfigyeléssel és fényképfelvétellel értékelik.
Egy csepp helyi érzéstelenítő (tetrakain 0,5%) becsepegtetése után egy fluoreszcein csíkot helyeznek az alsó zsákba, miközben a beteg felfelé néz.
6x-os és 16x-os nagyítású réslámpával fényképek (minden nagyításhoz legalább 6 kép) készülnek.
|
Napok: 1 (kiindulási vizit), 2 (±1) (első ellenőrző vizit), 3 (±1) (második ellenőrző vizit), 7 (±1) (harmadik ellenőrző vizit)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Nap: 15 (±1) (utolsó látogatás)
|
Jelenlét/hiány nemkívánatos események: bármely kedvezőtlen reakció megjelenése egy olyan klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél, amelyben bármely gyógyszerkészítményt alkalmaznak, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
|
Nap: 15 (±1) (utolsó látogatás)
|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Napok: 1 (kiindulási vizit), 2 (±1) (első ellenőrző vizit), 3 (±1) (második ellenőrző vizit), 7 (±1) (harmadik ellenőrző vizit) és 15 (± 1) 1) (utolsó látogatás)
|
A páciens lehető legjobb fénytörési korrekciójával a látásélességet a Snellen-diagramon keresztül értékeljük.
Jelölését (tört vagy tizedes) úgy írják le, mint a diagramtól mért távolságot, amelynél a tesztet elvégezték, osztva azzal a távolsággal, amelynél egy betű függőlegesen 5 percnyi ívnek felel meg.
|
Napok: 1 (kiindulási vizit), 2 (±1) (első ellenőrző vizit), 3 (±1) (második ellenőrző vizit), 7 (±1) (harmadik ellenőrző vizit) és 15 (± 1) 1) (utolsó látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szemkomfort indexében
Időkeret: Napok: 7 (±1) (harmadik ellenőrző vizit) és 15 (±1) (utolsó vizit)
|
A szemkomfort-index (OCI) kérdőívet a száraz szem tüneteinek előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján történő tolerálhatóság értékelésére használjuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Napok: 7 (±1) (harmadik ellenőrző vizit) és 15 (±1) (utolsó vizit)
|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: Napok: 1 (kiindulási vizit), 2 (±1) (első ellenőrző vizit), 3 (±1) (második ellenőrző vizit), 7 (±1) (harmadik ellenőrző vizit) és 15 (± 1) 1) (utolsó látogatás)
|
Egy kérdőíven keresztül a betegeket közvetlenül megkérdezik a fájdalom és a kapcsolódó tünetek jelenlétéről és súlyosságáról.
A skála a súlyosság szerint a következő: hiányzik (0), nagyon enyhe (1), enyhe (2), közepes (3) és súlyos (4); gyakoriságra pedig: soha (0), szinte soha (1), az esetek 50%-ában (2), szinte mindig (3) és mindig (4).
|
Napok: 1 (kiindulási vizit), 2 (±1) (első ellenőrző vizit), 3 (±1) (második ellenőrző vizit), 7 (±1) (harmadik ellenőrző vizit) és 15 (± 1) 1) (utolsó látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOPH037-0120/IV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .