Fase IV-studie om de werkzaamheid van Lagricel® Vaako PF te evalueren in vergelijking met Thealoz® Duo na fotorefractieve keratectomie (PRK) (PRO-037)

Inclusiecriteria:

• - Leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar
• Postoperatieve dag 1 op PRK zijn (rechteroog zal worden beoordeeld op werkzaamheid)
• Met een PRK chirurgisch hoornvliesablatieoppervlak van 5,5 tot 6,0 mm
• PRK corneale output ≤ 60 µm
• Preoperatieve refractie van -1,0 tot -4,5 D van bijziendheid of bijziend astigmatisme (in dit geval de som van beide waarden met een sferisch equivalent niet groter dan -4,5 D)
• In staat zijn om vrijwillig een ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het bijwonen van geprogrammeerde bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Bereid en in staat zijn om de vereiste levensstijlactiviteiten aan te passen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zorgen voor voortzetting (start ≥ 30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming) van een hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje (IUD) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Complicaties hebben opgelopen tijdens en na de PRK-chirurgische ingreep voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Gebruik van mitomycine tijdens PRK
• Onderworpen worden aan PRK-herbehandeling van de voorgeschiedenis van een andere vorm van refractiechirurgie.
• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier voor deze studie.
• Eerder deelgenomen hebben aan dit onderzoek.

• Diagnose van een van de volgende:

  • Allergische, virale of bacteriële conjunctivitis
  • Droge ogen
  • Voorste blefaritis
  • Parasitaire besmetting van oculaire structuren (bijvoorbeeld Demodex)
  • Voorgeschiedenis van oculaire herpes
  • Voorgeschiedenis van oogontsteking (zoals uveïtis)
  • Hoornvlies- of conjunctivale zweren
  • Glaucoom
• Eerdere geschiedenis van drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van dit onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van een oftalmologische chirurgische ingreep, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de ondertekeningsdatum van de geïnformeerde toestemming.
• Voorgeschiedenis van een medische aandoening, acuut of chronisch (zoals diabetes mellitus type I/II, auto-immuunziekten of HIV), die volgens de onderzoeker ofwel het risico voor de patiënt voor deelname aan dit onderzoek ofwel het risico op interferentie van de juiste interpretatie van de resultaten.
• Gebruik van medicijnen (zoals retinoïnezuur) die volgens de criteria van de onderzoeker het risico voor de patiënt voor deelname aan dit onderzoek of het risico op verstoring van de juiste interpretatie van de resultaten kunnen verhogen.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de producten die in deze studie zijn gebruikt.