Fase IV-studie for at evaluere effektiviteten af Lagricel® Ofteno PF sammenlignet med Thealoz® Duo efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) (PRO-037)
20. marts 2026 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase IV klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Lagricel® Ofteno PF sammenlignet med Thealoz® Duo til genepitelisering af hornhinden efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Fase IV sammenlignende, kontrolleret, åben, randomiseret multicenterundersøgelse, parallelgruppe, for at evaluere effekten af Lagricel® Ofteno PF sammenlignet med Thealoz® Duo.
Primært resultatmål er tidspunktet for gen-epitelisering af hornhinden efter PRK-kirurgi.
Intervention omfatter administration af et af de eksperimentelle produkter quater per die (QID) i 14 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- At være på PRK postoperativ dag 1 (højre øje vil blive evalueret for effektivitet)
- Præsenterer en PRK kirurgisk hornhindeablationsoverflade på 5,5 til 6,0 mm
- PRK hornhindeoutput ≤ 60 µm
- Præoperativ brydning på -1,0 til -4,5 D af nærsynethed eller myopisk astigmatisme (i dette tilfælde summen af begge værdier med en sfærisk ækvivalent, der ikke er større end -4,5 D)
- At være i stand til frivilligt at give et underskrevet informeret samtykke.
- At være villig og i stand til at opfylde studiets krav såsom deltagelse i programmerede besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
- At være villig og i stand til at ændre de nødvendige livsstilsaktiviteter.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke) af en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed (IUD) under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har lidt komplikationer under og efter PRK kirurgisk indgreb forud for inklusion i undersøgelsen.
- Brug af mitomycin under PRK
- At blive udsat for PRK-genbehandling af tidligere historie med enhver anden form for refraktiv kirurgi.
- Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- At have deltaget i kliniske forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
Diagnose af et af følgende:
- Allergisk, viral eller bakteriel konjunktivitis
- Tørre øjne
- Anterior blepharitis
- Parasitangreb af øjenstrukturer (Demodex, for eksempel)
- Tidligere historie med okulær herpes
- Tidligere øjenbetændelse (såsom uveitis)
- Hornhinde- eller bindesår
- Grøn stær
- Tidligere historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for underskrivelsen af denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
- At have en tidligere anamnese med ethvert oftalmologisk kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelsesdatoen for informeret samtykke.
- Tidligere medicinsk lidelse, akut eller kronisk (såsom diabetes mellitus type I/II, autoimmune sygdomme eller HIV), som ifølge investigator kan øge enten risikoen for patienten for at deltage i denne undersøgelse eller risikoen for interferens med den nøjagtige fortolkning af resultaterne.
- Brug af medicin (såsom retinsyre), der ifølge investigatorens kriterier kan øge enten risikoen for patienten for at deltage i denne undersøgelse eller risikoen for forstyrrelse af den nøjagtige fortolkning af resultater.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i produkterne anvendt i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1; Lagricel® Ofteno PF
Lagricel® Ofteno PF, multidosispræsentation (natriumhyaluronat 0,4%) Oftalmisk opløsning.
En dråbe QID, begge øjne (OU) i 14 dage.
|
Topisk oftalmisk administration af en dråbe Lagricel® Ofteno PF QID.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehalose 3%/natriumhyaluronat 0,15%).
Oftalmisk opløsning.
En dråbe QID, begge øjne (OU) i 14 dage.
|
Topisk oftalmisk administration af en dråbe Thealoz® Duo QID.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i korneal re-epitelialisering (Tid)
Tidsramme: Dage: 1 (baseline-besøg), 2 (±1) (første opfølgende besøg), 3 (±1) (andet opfølgende besøg), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg)
|
Corneal re-epithelialisering vil blive evalueret gennem direkte observation og fotografisk optagelse efter påføring af fluoresceinfarvning.
Efter inddrypning af en dråbe lokalbedøvelse (tetracaine 0,5%) vil en fluoresceinstribe blive anvendt i den nedre cul de sac, mens patienten kigger opad.
Ved brug af en spalteblus med forstørrelse på 6x og 16x vil fotografier (mindst 6 billeder for hver forstørrelse) blive optaget.
|
Dage: 1 (baseline-besøg), 2 (±1) (første opfølgende besøg), 3 (±1) (andet opfølgende besøg), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg)
|
|
Bedst Korrigeret Synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Dage: 1 (baseline besøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
|
(VA) er en test af visuel funktion.
Den vil blive evalueret med Snellen-tavlen.
Snellen-tavlen er det standardværktøj, der bruges til at evaluere synsskarphed.
Den blev placeret på et sted med tilstrækkelig belysning, naturlig eller kunstig, og i en afstand på 3 meter fra den person, der skulle evalueres.
Det kontralaterale øje, der skal evalueres, bliver dækket til, hvorpå eksaminatoren finder frem til den linje, hvor bogstaverne tydeligt kan ses, og tildeler en score. Den normale score for en VA er 20/20. Denne score kan udtrykkes i brøk (f.eks.
20/20), decimal (f.eks.
1,0) eller LogMAR (f.eks.
0) formater.
I denne undersøgelse udtrykkes VA i decimalformat.
I decimalformat er et lavere tal et dårligere resultat.
|
Dage: 1 (baseline besøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Ocular Comfort Index
Tidsramme: Dage: 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
|
Ocular Comfort Index (OCI) spørgeskemaet vil blive brugt til evaluering af tolerabilitet gennem forekomst og sværhedsgrad af tørre øjne-symptomer på en skala fra 0 til 100.
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
Dage: 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Dage: 1 (baselinebesøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
|
Via et spørgeskema vil patienter blive direkte spurgt om tilstedeværelse og sværhedsgrad af smerte og tilhørende symptomer.
Skalaen vil være som følger for sværhedsgrad: fraværende (0), meget mild (1), mild (2), moderat (3) og svær (4)
|
Dage: 1 (baselinebesøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
|
|
Hyppighed af Smerteopfattelse
Tidsramme: Dage: 1 (baseline-besøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
|
Via et spørgeskema vil patienter blive direkte udspurgt om tilstedeværelse, alvorlighed og hyppighed af smerter og tilhørende symptomer.
Skalaen vil være som følger for hyppighed: aldrig (0), næsten aldrig (1), 50% af tiden (2), næsten hele tiden (3) og hele tiden (4).
|
Dage: 1 (baseline-besøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
|
|
Uventede bivirkninger (AEs) relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag: 17 (± 1) (sikkerhedsopkald)
|
Antallet af uventede bivirkninger relateret til undersøgelsespræparatet, der blev registreret i hver behandlingsgruppe, er beskrevet
|
Dag: 17 (± 1) (sikkerhedsopkald)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOPH037-0120/IV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .