Badanie fazy IV oceniające skuteczność Lagricel® Częstoo PF w porównaniu z Thealoz® Duo po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) (PRO-037)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność Lagricel® Częstoo PF w porównaniu z Thealoz® Duo w leczeniu ponownego nabłonka rogówki po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)
Porównawcze, kontrolowane, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV w celu oceny skuteczności Lagricel® Częstoo PF w porównaniu z Thealoz® Duo.
Podstawową miarą wyniku jest czas reepitelializacji rogówki po operacji PRK.
Interwencja obejmuje podawanie jednego z produktów eksperymentalnych ćwiartki na matrycę (QID) przez 14 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek ≥ 18 i ≤ 45 lat
- Bycie w PRK w dniu 1 po operacji (prawe oko zostanie ocenione pod kątem skuteczności)
- Przedstawiamy chirurgiczną ablację rogówki PRK o powierzchni od 5,5 do 6,0 mm
- Wydajność rogówki PRK ≤ 60 µm
- Refrakcja przedoperacyjna od -1,0 do -4,5 D krótkowzroczności lub astygmatyzmu krótkowzrocznego (w tym przypadku suma obu wartości z ekwiwalentem sferycznym nie większym niż -4,5 D)
- Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
- Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
- Chęć i zdolność do modyfikowania wymaganych czynności związanych ze stylem życia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić kontynuację (rozpoczęcie ≥ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody) hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania w trakcie i po zabiegu chirurgicznym PRK przed włączeniem do badania.
- Zastosowanie mitomycyny podczas PRK
- Ponowne poddanie PRK wcześniejszej historii jakiegokolwiek innego rodzaju chirurgii refrakcyjnej.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania
- Uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
- Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.
Diagnoza któregokolwiek z poniższych:
- Alergiczne, wirusowe lub bakteryjne zapalenie spojówek
- Wyschnięte oko
- Przednie zapalenie powiek
- Inwazja pasożytów struktur oka (na przykład Demodex)
- Poprzednia historia opryszczki ocznej
- Wcześniejsza historia zapalenia oka (takiego jak zapalenie błony naczyniowej oka)
- Owrzodzenia rogówki lub spojówki
- Jaskra
- Wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
- Posiadanie wcześniejszego wywiadu okulistycznego zabiegu chirurgicznego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
- Wcześniejsza historia jakichkolwiek schorzeń, ostrych lub przewlekłych (takich jak cukrzyca typu I/II, choroby autoimmunologiczne lub HIV), które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko udziału pacjenta w tym badaniu lub ryzyko zakłócenia dokładną interpretację wyników.
- Stosowanie leków (takich jak kwas retinowy), które według kryteriów badacza mogą zwiększać albo ryzyko udziału pacjenta w tym badaniu, albo ryzyko zakłócenia prawidłowej interpretacji wyników.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów użytych w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1; Lagricel® Często PF
Lagricel® Częstoo PF, postać wielodawkowa (hialuronian sodu 0,4%) Roztwór oftalmiczny.
Jedna kropla QID, oboje oczu (OU) przez 14 dni.
|
Miejscowe podanie do oka jednej kropli Lagricel® Częstoo PF QID.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehaloza 3%/hialuronian sodu 0,15%).
Roztwór oftalmiczny.
Jedna kropla QID, oboje oczu (OU) przez 14 dni.
|
Miejscowe podanie do oka jednej kropli Thealoz® Duo QID.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ponownym nabłonkowaniu rogówki (Czas)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta wyjściowa), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna)
|
Rewitalizacja rogówki będzie oceniana poprzez bezpośrednią obserwację i rejestrację fotograficzną po zastosowaniu barwnika fluoresceinowego.
Po podaniu kropli znieczulenia miejscowego (tetrakaina 0,5%) pasek fluoresceinowy zostanie umieszczony w dolnej cieśni worka spojówkowego, podczas gdy pacjent patrzy w górę.
Za pomocą lampy szczelinowej z powiększeniem 6x i 16x zostaną wykonane zdjęcia (co najmniej 6 obrazów dla każdego powiększenia).
|
Dni: 1 (wizyta wyjściowa), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna)
|
|
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
|
(VA) to badanie funkcji wzrokowych.
Będzie oceniane za pomocą tablicy Snellena.
Tablica Snellena jest standardowym narzędziem stosowanym do oceny ostrości wzroku.
Znajdowała się w miejscu z odpowiednim oświetleniem, naturalnym lub sztucznym, w odległości 3 metrów od osoby badanej.
Przeciwległe oko, które będzie badane, jest zasłonięte, a następnie badający wykrywa, aż do linii, w której osoba może wyraźnie zobaczyć podane litery, i przyznaje wynik. Normalny wynik dla VA to 20/20. Wynik ten można wyrazić w formacie ułamkowym (np. 20/20), dziesiętnym (np. 1.0) lub LogMAR (np. 0).
W tym badaniu VA wyrażono w formacie dziesiętnym.
W formacie dziesiętnym niższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Indeksie Komfortu Oczu
Ramy czasowe: Dni: 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
|
Do oceny tolerancji zostanie wykorzystany kwestionariusz Ocular Comfort Index (OCI) poprzez określenie częstości występowania i nasilenia objawów suchego oka w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Dni: 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
|
|
Percepcja Bólu
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
|
Poprzez kwestionariusz pacjenci będą bezpośrednio pytani o obecność i nasilenie bólu oraz towarzyszących objawów.
Skala nasilenia będzie następująca: brak (0), bardzo łagodny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) i ciężki (4)
|
Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
|
|
Częstotliwość Percepcji Bólu
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
|
Poprzez kwestionariusz pacjenci zostaną bezpośrednio zapytani o obecność, nasilenie i częstotliwość bólu oraz towarzyszących objawów.
Skala częstotliwości będzie następująca: nigdy (0), prawie nigdy (1), 50% czasu (2), prawie cały czas (3) i cały czas (4).
|
Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
|
|
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AEs) związane z badanym produktem
Ramy czasowe: Dzień: 17 (± 1) (telefon bezpieczeństwa)
|
Opisano liczbę nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem, które zostały zarejestrowane w każdej grupie leczenia
|
Dzień: 17 (± 1) (telefon bezpieczeństwa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOPH037-0120/IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .