光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の Thealoz® Duo と比較した Lagricel® Manyo PF の有効性を評価するための第 IV 相試験 (PRO-037)

包含基準:

• - 18歳以上45歳以下
• -PRK術後1日目（右目は有効性を評価されます）
• 5.5 ～ 6.0 mm の PRK 手術用角膜切除面を提示
• PRK 角膜出力 ≤ 60 µm
• -1.0 ～ -4.5 D の近視または近視性乱視の術前屈折 (この場合、両方の値の合計で球面相当値が -4.5 D 以下)
• -署名されたインフォームドコンセントを自発的に付与できること。
• -プログラムされた訪問、治療計画、およびその他の研究手順への参加など、研究の要件を満たす意思があり、満たすことができる。
• 必要なライフスタイル活動を喜んで修正できること。
• -出産可能年齢の女性は、研究中のホルモン避妊法または子宮内避妊器具（IUD）の継続（インフォームドコンセント署名の30日以上前に開始）を保証する必要があります。

除外基準:

• -研究に含める前に、PRK外科手術中および手術後に合併症を起こしたことがある。
• PRK中のマイトマイシンの使用
• 他の種類の屈折矯正手術の既往歴の PRK 再治療を受けている。
• -研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
• -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に臨床試験に参加した。
• -以前にこの研究に参加したことがあります。

• 以下のいずれかの診断：

  • アレルギー性、ウイルス性または細菌性結膜炎
  • ドライアイ
  • 前眼瞼炎
  • 眼球構造への寄生虫の蔓延（例えば、ニキビダニ）
  • 眼ヘルペスの既往歴
  • 眼の炎症（ブドウ膜炎など）の既往歴
  • 角膜または結膜潰瘍
  • 緑内障
• -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前の過去2年間の薬物中毒の既往歴。
• -過去3か月以内に、眼科手術の以前の履歴がある 同意の署名日。
• -急性または慢性の医学的苦痛（I型/ II型糖尿病、自己免疫疾患またはHIVなど）の以前の病歴、研究者によると、この研究に参加するための患者へのリスクまたは干渉のリスクのいずれかを増加させる可能性があります結果の正確な解釈。
• 研究者の基準によると、この研究に参加する患者へのリスク、または結果の正確な解釈を妨害するリスクのいずれかを増加させる可能性のある薬物（レチノイン酸など）の使用。
• -この研究で使用された製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症。