光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の Thealoz® Duo と比較した Lagricel® Manyo PF の有効性を評価するための第 IV 相試験 (PRO-037)
2024年4月2日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
光屈折矯正角膜切除術（PRK）後の角膜再上皮化に対する Lagricel® Manyo PF の有効性を Thealoz® Duo と比較して評価する第 IV 相臨床試験
Thealoz® Duo と比較した Lagricel® Manyo PF の有効性を評価するための第 IV 相比較、対照、並行群、非公開、無作為化多施設試験。
主要評価項目は、PRK 手術後の角膜再上皮化の時間です。
介入には、実験製品の 1 つを 4 分の 1 ダイ (QID) で 14 日間投与することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandra Sanchez-Rios, MD
- 電話番号：1190 +52 3330004200
- メール：alejandra.sanchez@sophia.com.mx
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 18歳以上45歳以下
- -PRK術後1日目（右目は有効性を評価されます）
- 5.5 ～ 6.0 mm の PRK 手術用角膜切除面を提示
- PRK 角膜出力 ≤ 60 µm
- -1.0 ～ -4.5 D の近視または近視性乱視の術前屈折 (この場合、両方の値の合計で球面相当値が -4.5 D 以下)
- -署名されたインフォームドコンセントを自発的に付与できること。
- -プログラムされた訪問、治療計画、およびその他の研究手順への参加など、研究の要件を満たす意思があり、満たすことができる。
- 必要なライフスタイル活動を喜んで修正できること。
- -出産可能年齢の女性は、研究中のホルモン避妊法または子宮内避妊器具（IUD）の継続（インフォームドコンセント署名の30日以上前に開始）を保証する必要があります。
除外基準:
- -研究に含める前に、PRK外科手術中および手術後に合併症を起こしたことがある。
- PRK中のマイトマイシンの使用
- 他の種類の屈折矯正手術の既往歴の PRK 再治療を受けている。
- -研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
- -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に臨床試験に参加した。
- -以前にこの研究に参加したことがあります。
以下のいずれかの診断：
- アレルギー性、ウイルス性または細菌性結膜炎
- ドライアイ
- 前眼瞼炎
- 眼球構造への寄生虫の蔓延（例えば、ニキビダニ）
- 眼ヘルペスの既往歴
- 眼の炎症（ブドウ膜炎など）の既往歴
- 角膜または結膜潰瘍
- 緑内障
- -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前の過去2年間の薬物中毒の既往歴。
- -過去3か月以内に、眼科手術の以前の履歴がある 同意の署名日。
- -急性または慢性の医学的苦痛（I型/ II型糖尿病、自己免疫疾患またはHIVなど）の以前の病歴、研究者によると、この研究に参加するための患者へのリスクまたは干渉のリスクのいずれかを増加させる可能性があります結果の正確な解釈。
- 研究者の基準によると、この研究に参加する患者へのリスク、または結果の正確な解釈を妨害するリスクのいずれかを増加させる可能性のある薬物（レチノイン酸など）の使用。
- -この研究で使用された製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1; Lagricel® テンフェノ PF
Lagricel® テンテオ PF、複数回投与 (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%) 点眼液。
QID 1 滴、両目 (OU) で 14 日間。
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Lagricel® フェニーノ PF QID の 1 滴の局所点眼投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2; Thealoz® デュオ
Thealoz® Duo (トレハロース 3%/ヒアルロン酸ナトリウム 0.15%)。
点眼液。
QID 1 滴、両目 (OU) で 14 日間。
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Thealoz® Duo QID 1 滴の点眼局所投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜再上皮化の変化（時間）
時間枠：日: 1 (ベースライン訪問)、2 (±1) (最初のフォローアップ訪問)、3 (±1) (2 回目のフォローアップ訪問)、7 (±1) (3 回目のフォローアップ訪問)
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角膜の再上皮化は、フルオレセイン染色を適用した後、直接観察および写真記録によって評価されます。
局所麻酔薬 (テトラカイン 0.5%) を 1 滴滴下した後、患者が上を向いている間にフルオレセイン ストリップを下側の円蓋嚢に適用します。
6 倍および 16 倍の倍率のスリット ランプを使用すると、各倍率で少なくとも 6 枚の画像が得られます。
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日: 1 (ベースライン訪問)、2 (±1) (最初のフォローアップ訪問)、3 (±1) (2 回目のフォローアップ訪問)、7 (±1) (3 回目のフォローアップ訪問)
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有害事象の発生率
時間枠：日: 15 (±1) (最終訪問)
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有害事象の有無。因果関係に関係なく、医薬品が投与されている臨床試験に参加している患者に好ましくない反応が見られることとして定義されます。
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日: 15 (±1) (最終訪問)
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最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：日: 1 (ベースライン訪問)、2 (±1) (最初のフォローアップ訪問)、3 (±1) (2 回目のフォローアップ訪問)、7 (±1) (3 回目のフォローアップ訪問)、15 (± 1) (最終訪問)
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患者の可能な限り最高の屈折矯正で、視力はスネレンチャートで評価されます。
その表記 (分数または小数) は、テストが実行されたチャートからの距離を、文字が垂直方向に 5 分の弧に相当する距離で割ったものとして記述されます。
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日: 1 (ベースライン訪問)、2 (±1) (最初のフォローアップ訪問)、3 (±1) (2 回目のフォローアップ訪問)、7 (±1) (3 回目のフォローアップ訪問)、15 (± 1) (最終訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の快適性指数の変化
時間枠：日: 7 (±1) (3 回目のフォローアップ訪問) および 15 (±1) (最終訪問)
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眼の快適性指数 (OCI) アンケートは、0 から 100 までのスケールでのドライアイ症状の発生率と重症度による忍容性の評価に使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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日: 7 (±1) (3 回目のフォローアップ訪問) および 15 (±1) (最終訪問)
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痛みの知覚
時間枠：日: 1 (ベースライン訪問)、2 (±1) (最初のフォローアップ訪問)、3 (±1) (2 回目のフォローアップ訪問)、7 (±1) (3 回目のフォローアップ訪問)、15 (± 1) (最終訪問)
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アンケートを通じて、患者は痛みの存在と重症度、および関連する症状について直接質問されます。
重症度のスケールは次のとおりです。なし (0)、非常に軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)。頻度については、まったくない (0)、ほとんどない (1)、50% の確率 (2)、ほぼ常に (3)、常に (4) です。
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日: 1 (ベースライン訪問)、2 (±1) (最初のフォローアップ訪問)、3 (±1) (2 回目のフォローアップ訪問)、7 (±1) (3 回目のフォローアップ訪問)、15 (± 1) (最終訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月3日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。