Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lagricel® Ofto PF im Vergleich zu Thealoz® Duo nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) (PRO-037)

Einschlusskriterien:

• - Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt
• Postoperativer Tag 1 mit PRK (das rechte Auge wird auf Wirksamkeit untersucht)
• Präsentation einer chirurgischen PRK-Hornhautablationsfläche von 5,5 bis 6,0 mm
• PRK-Hornhautausstoß ≤ 60 µm
• Präoperative Refraktion von -1,0 bis -4,5 dpt Kurzsichtigkeit oder kurzsichtiger Astigmatismus (in diesem Fall die Summe beider Werte mit einem sphärischen Äquivalent nicht größer als -4,5 dpt)
• In der Lage sein, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, z. B. Teilnahme an programmierten Besuchen, Behandlungsplan und anderen Studienverfahren.
• Bereit und in der Lage sein, die erforderlichen Lebensstilaktivitäten zu ändern.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Fortführung (Beginn ≥ 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) einer hormonellen Verhütungsmethode oder eines Intrauterinpessars (IUP) während der Studie sicherstellen.

Ausschlusskriterien:

• Das Auftreten von Komplikationen während und nach dem chirurgischen PRK-Verfahren vor der Aufnahme in die Studie.
• Anwendung von Mitomycin während der PRK
• Einer erneuten PRK-Behandlung in der Vorgeschichte einer anderen Art von refraktiver Chirurgie unterzogen werden.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
• Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
• Nachdem Sie zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.

• Diagnose einer der folgenden:

  • Allergische, virale oder bakterielle Konjunktivitis
  • Trockenes Auge
  • Vordere Blepharitis
  • Parasitenbefall der Augenstrukturen (z. B. Demodex)
  • Vorgeschichte von Augenherpes
  • Vorgeschichte von Augenentzündungen (z. B. Uveitis)
  • Hornhaut- oder Bindehautgeschwüre
  • Glaukom
• Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
• Vorgeschichte eines ophthalmologischen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Vorgeschichte eines medizinischen Leidens, akut oder chronisch (wie Diabetes Mellitus Typ I/II, Autoimmunerkrankungen oder HIV), das laut dem Prüfarzt entweder das Risiko für den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie oder das Risiko einer Störung erhöhen kann die genaue Interpretation der Ergebnisse.
• Verwendung von Medikamenten (z. B. Retinsäure), die nach den Kriterien des Prüfarztes entweder das Risiko für den Patienten zur Teilnahme an dieser Studie oder das Risiko einer Beeinträchtigung der genauen Interpretation der Ergebnisse erhöhen können.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Produkte.