Studio di fase IV per valutare l'efficacia di Lagricel® Thicko PF rispetto a Thealoz® Duo dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK) (PRO-037)
2 aprile 2024 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia di Lagricel® Thicko PF rispetto a Thealoz® Duo per la riepitelizzazione corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Studio di fase IV comparativo, controllato, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia di Lagricel® Thicko PF rispetto a Thealoz® Duo.
La misura dell'esito primario è il tempo di riepitelizzazione corneale dopo l'intervento di PRK.
L'intervento prevede la somministrazione di uno dei prodotti sperimentali quater per die (QID) per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Numero di telefono: 1190 +52 3330004200
- Email: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Età ≥ 18 e ≤ 45 anni
- Essere in PRK giorno postoperatorio 1 (l'occhio destro sarà valutato per l'efficacia)
- Presenta una superficie di ablazione corneale chirurgica PRK da 5,5 a 6,0 mm
- Uscita corneale PRK ≤ 60 µm
- Refrazione preoperatoria da -1,0 a -4,5 D di miopia o astigmatismo miopico (in questo caso, la somma di entrambi i valori con un equivalente sferico non superiore a -4,5 D)
- Essere in grado di concedere volontariamente un consenso informato firmato.
- Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio come partecipare a visite programmate, piano di trattamento e altre procedure di studio.
- Essere disposti e in grado di modificare le attività di stile di vita richieste.
- Le donne in età fertile devono assicurare la continuazione (inizio ≥ 30 giorni prima della firma del consenso informato) di un metodo contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino (IUD) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Aver subito complicanze durante e dopo la procedura chirurgica PRK prima dell'inclusione nello studio.
- Uso di mitomicina durante PRK
- Essere sottoposti a ritrattamento PRK della storia precedente di qualsiasi altro tipo di chirurgia refrattiva.
- Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
- Aver partecipato a studi clinici nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato di questo studio.
- Avendo partecipato in precedenza a questo studio.
Diagnosi di uno dei seguenti:
- Congiuntivite allergica, virale o batterica
- Occhio secco
- Blefarite anteriore
- Infestazione parassitaria delle strutture oculari (Demodex, per esempio)
- Precedente storia di herpes oculare
- Precedente storia di infiammazione oculare (come uveite)
- Ulcere corneali o congiuntivali
- Glaucoma
- Storia precedente di tossicodipendenza negli ultimi 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato di questo studio.
- Avere una precedente storia di qualsiasi procedura chirurgica oftalmologica, negli ultimi 3 mesi prima della data di firma del consenso informato.
- Anamnesi precedente di qualsiasi disturbo medico, acuto o cronico (come il diabete mellito di tipo I/II, malattie autoimmuni o HIV), che secondo lo sperimentatore può aumentare il rischio per il paziente di partecipare a questo studio o il rischio di interferenza di l'interpretazione corretta dei risultati.
- Uso di farmaci (come l'acido retinoico) che secondo i criteri dello sperimentatore possono aumentare il rischio per il paziente di partecipare a questo studio o il rischio di interferenza con l'interpretazione accurata dei risultati.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti utilizzati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1; Lagricel® Spesso PF
Lagricel® Thicko PF, presentazione multidose (sodio ialuronato 0,4%) Soluzione oftalmica.
Una goccia di QID, entrambi gli occhi (OU) per 14 giorni.
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Somministrazione oftalmica topica di una goccia di Lagricel® Thicko PF QID.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trealosio 3%/ialuronato di sodio 0,15%).
Soluzione oftalmica.
Una goccia di QID, entrambi gli occhi (OU) per 14 giorni.
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Somministrazione oftalmica topica di una goccia di Thealoz® Duo QID.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella riepitelizzazione corneale (tempo)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (visita basale), 2 (±1) (prima visita di follow-up), 3 (±1) (seconda visita di follow-up), 7 (±1) (terza visita di follow-up)
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La riepitelizzazione corneale sarà valutata mediante osservazione diretta e registrazione fotografica dopo l'applicazione del colorante con fluoresceina.
Dopo l'instillazione di una goccia di anestetico topico (tetracaina 0,5%) verrà applicata una striscia di fluoresceina sul cul de sac inferiore mentre il paziente guarda verso l'alto.
Utilizzando una lampada a fessura con ingrandimento di 6x e 16x si otterranno fotografie (almeno 6 immagini per ogni ingrandimento).
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Giorni: 1 (visita basale), 2 (±1) (prima visita di follow-up), 3 (±1) (seconda visita di follow-up), 7 (±1) (terza visita di follow-up)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno: 15 (±1) (visita finale)
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Presenza/assenza di eventi avversi, definiti come la comparsa di qualsiasi reazione sfavorevole in un paziente che partecipa a un'indagine clinica in cui viene somministrato un qualsiasi prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
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Giorno: 15 (±1) (visita finale)
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Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (visita basale), 2 (±1) (prima visita di follow-up), 3 (±1) (seconda visita di follow-up), 7 (±1) (terza visita di follow-up) e 15 (± 1) (visita finale)
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Con la migliore correzione refrattiva possibile del paziente, l'acuità visiva sarà valutata attraverso il diagramma di Snellen.
La sua notazione (frazione o decimale) è descritta come la distanza dal grafico a cui viene eseguito il test, divisa per la distanza alla quale una lettera equivale verticalmente a 5 minuti d'arco.
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Giorni: 1 (visita basale), 2 (±1) (prima visita di follow-up), 3 (±1) (seconda visita di follow-up), 7 (±1) (terza visita di follow-up) e 15 (± 1) (visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di comfort oculare
Lasso di tempo: Giorni: 7 (±1) (terza visita di follow-up) e 15 (±1) (visita finale)
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Il questionario Ocular Comfort Index (OCI) verrà utilizzato per la valutazione della tollerabilità attraverso l'incidenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco in una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorni: 7 (±1) (terza visita di follow-up) e 15 (±1) (visita finale)
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Giorni: 1 (visita basale), 2 (±1) (prima visita di follow-up), 3 (±1) (seconda visita di follow-up), 7 (±1) (terza visita di follow-up) e 15 (± 1) (visita finale)
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Attraverso un questionario, i pazienti saranno interrogati direttamente sulla presenza e gravità del dolore e dei sintomi associati.
La scala sarà la seguente per gravità: assente (0), molto lieve (1), lieve (2), moderata (3) e grave (4); e per frequenza: mai (0), quasi mai (1), 50% delle volte (2), quasi sempre (3) e sempre (4).
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Giorni: 1 (visita basale), 2 (±1) (prima visita di follow-up), 3 (±1) (seconda visita di follow-up), 7 (±1) (terza visita di follow-up) e 15 (± 1) (visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH037-0120/IV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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