Vaiheen IV tutkimus Lagricel® Ofteno PF:n tehon arvioimiseksi verrattuna Thealoz® Duoon valorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen (PRO-037)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Vaiheen IV kliininen tutkimus Lagricel® Ofteno PF:n tehokkuuden arvioimiseksi Thealoz® Duoon verrattuna sarveiskalvon uudelleenepitelisaatiossa fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen
Vaiheen IV vertaileva, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus Lagricel® Ofteno PF:n tehon arvioimiseksi Thealoz® Duoon verrattuna.
Ensisijainen tulosmitta on sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumisen aika PRK-leikkauksen jälkeen.
Interventio sisältää yhden kokeellisen tuotteen quater per die (QID) antamisen 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta vanha
- Olla PRK:lla leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (oikean silmän teho arvioidaan)
- PRK-kirurginen sarveiskalvon ablaatiopinta on 5,5–6,0 mm
- PRK sarveiskalvon ulostulo ≤ 60 µm
- Likinäköisyyden tai likinäköisen astigmatismin leikkausta edeltävä taittuminen -1,0 - -4,5 D (tässä tapauksessa molempien arvojen summa pallomaisella ekvivalentilla enintään -4,5 D)
- Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Halu ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistuminen ohjelmoituihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan ja muihin tutkimustoimenpiteisiin.
- Halu ja kyky muuttaa vaadittuja elämäntapatoimintoja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä välinettä (IUD) jatketaan (alkaa ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut komplikaatioita PRK-kirurgisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Mitomysiinin käyttö PRK:n aikana
- Jolle on tehty PRK-uudelleenhoito aiemman muun taittoleikkauksen perusteella.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
Minkä tahansa seuraavista diagnoosista:
- Allerginen, virus- tai bakteeriperäinen sidekalvotulehdus
- Kuiva silmä
- Anterior blefariitti
- Silmän rakenteiden loisten saastuminen (esimerkiksi Demodex)
- Aikaisempi silmäherpeshistoria
- Aikaisempi silmätulehdus (kuten uveiitti)
- Sarveiskalvon tai sidekalvon haavaumat
- Glaukooma
- Aiempi huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Sinulla on aiempi silmäkirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
- Aiempi akuutti tai krooninen lääketieteellinen vaiva (kuten tyypin I/II diabetes, autoimmuunisairaudet tai HIV), jotka tutkijan mukaan voivat lisätä joko potilaan riskiä osallistua tähän tutkimukseen tai tulosten tarkka tulkinta.
- Sellaisten lääkkeiden (kuten retinoiinihapon) käyttö, jotka tutkijan kriteerien mukaan voivat lisätä joko potilaan riskiä osallistua tähän tutkimukseen tai riskiä häiritä tulosten tarkkaa tulkintaa.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden aineosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1; Lagricel® Ofteno PF
Lagricel® Ofteno PF, moniannospakkaus (natriumhyaluronaatti 0,4 %) Oftalminen liuos.
Yksi tippa QID, molemmat silmät (OU) 14 päivän ajan.
|
Paikallinen oftalminen anto yksi tippa Lagricel® Ofteno PF QID:tä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehaloosi 3 %/natriumhyaluronaatti 0,15 %).
Oftalminen liuos.
Yksi tippa QID, molemmat silmät (OU) 14 päivän ajan.
|
Paikallinen oftalminen anto yksi tippa Thealoz® Duo QID:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sarveiskalvon uudelleenepitelisoitumisessa (aika)
Aikaikkuna: Päivät: 1 (perusmittauskäynti), 2 (±1) (ensimmäinen seurantakäynti), 3 (±1) (toinen seurantakäynti), 7 (±1) (kolmas seurantakäynti)
|
Kornean re-epitelisaatiota arvioidaan suoran havainnoinnin ja valokuvallisen tallentamisen avulla fluoresseiinivärjäyksen jälkeen.
Paikallisen nukutuksen (tetrakaiini 0,5%) tipan asettamisen jälkeen fluoresseiiniliuska levitetään alimpaan cul de sac -osaan potilaan katsoessa ylöspäin.
Käyttäen rakolamppua, jossa on 6x ja 16x suurennus, otetaan valokuvia (vähintään 6 kuvaa kullekin suurennukselle).
|
Päivät: 1 (perusmittauskäynti), 2 (±1) (ensimmäinen seurantakäynti), 3 (±1) (toinen seurantakäynti), 7 (±1) (kolmas seurantakäynti)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Päivät: 1 (perusarvo-käynti: BV), 2 (±1) (ensimmäinen seurantakäynti: V1), 3 (±1) (toinen seurantakäynti: V2), 7 (±1) (kolmas seurantakäynti: V3) ja 15 (±1) (loppukäynti: FV)
|
(VA) on näkötoiminnon testi.
Se arvioidaan Snellen-taulukon avulla.
Snellen-taulukko on standardoitu työkalu, jota käytetään näöntarkkuuden arvioimiseen.
Se sijaitsi paikassa, jossa oli riittävä valaistus, luonnollista tai keinotekoista, ja 3 metrin etäisyydellä arvioitavasta henkilöstä.
Arvioitavan silmän vastakkaista silmää peitetään, minkä jälkeen tutkija havaitsee, mihin riviin asti henkilö näkee selvästi annetut kirjaimet, ja hänelle annetaan pistemäärä, normaali pistemäärä VA:lle on 20/20. Tämä pistemäärä voidaan ilmaista murto-osana (esim.
20/20), desimaalilukuna (esim.
1.0) tai LogMAR-muodossa (esim.
0).
Tässä tutkimuksessa VA ilmaistaan desimaalimuodossa.
Desimaalimuodossa pienempi luku tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Päivät: 1 (perusarvo-käynti: BV), 2 (±1) (ensimmäinen seurantakäynti: V1), 3 (±1) (toinen seurantakäynti: V2), 7 (±1) (kolmas seurantakäynti: V3) ja 15 (±1) (loppukäynti: FV)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmien mukavuusindeksissä
Aikaikkuna: Päivät: 7 (±1) (kolmas seurantakäynti: V3) ja 15 (±1) (loppukäynti: FV)
|
Silmien mukavuusindeksi (OCI) -kyselylomaketta käytetään siedettävyyden arviointiin kuivan silmän oireiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen kautta asteikolla 0–100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Päivät: 7 (±1) (kolmas seurantakäynti: V3) ja 15 (±1) (loppukäynti: FV)
|
|
Kivun kokemus
Aikaikkuna: Päivät: 1 (perusarvovierailu: BV), 2 (±1) (ensimmäinen seurantavierailu: V1), 3 (±1) (toinen seurantavierailu: V2), 7 (±1) (kolmas seurantavierailu: V3) ja 15 (±1) (loppuvierailu: FV)
|
Potilaita kysellään suoraan kyselylomakkeen avulla kivun esiintymisestä ja vaikeusasteesta sekä siihen liittyvistä oireista.
Vaikeusasteikko on seuraava: ei lainkaan (0), hyvin lievä (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vaikea (4)
|
Päivät: 1 (perusarvovierailu: BV), 2 (±1) (ensimmäinen seurantavierailu: V1), 3 (±1) (toinen seurantavierailu: V2), 7 (±1) (kolmas seurantavierailu: V3) ja 15 (±1) (loppuvierailu: FV)
|
|
Kivun havaitsemisen tiheys
Aikaikkuna: Päivät: 1 (perusmittaus: BV), 2 (±1) (ensimmäinen seurantakäynti: V1), 3 (±1) (toinen seurantakäynti: V2), 7 (±1) (kolmas seurantakäynti: V3) ja 15 (±1) (loppukäynti: FV)
|
Potilaita kysytään suoraan kyselylomakkeella kivun esiintymisestä, vakavuudesta ja taajuudesta sekä siihen liittyvistä oireista.
Taajuuden asteikko on seuraava: ei koskaan (0), lähes ei koskaan (1), 50 % ajasta (2), lähes koko ajan (3) ja koko ajan (4). |
Päivät: 1 (perusmittaus: BV), 2 (±1) (ensimmäinen seurantakäynti: V1), 3 (±1) (toinen seurantakäynti: V2), 7 (±1) (kolmas seurantakäynti: V3) ja 15 (±1) (loppukäynti: FV)
|
|
Tutkittavaan tuotteeseen liittyvät odottamattomat haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: Päivä: 17 (± 1) (turvallisuuspuhelu)
|
Kuvataan jokaisessa hoitoryhmässä kirjattujen tutkittavaan tuotteeseen liittyvien odottamattomien haittatapahtumien lukumäärä
|
Päivä: 17 (± 1) (turvallisuuspuhelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH037-0120/IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .