광굴절 각막절제술(PRK) 후 Thealoz® Duo와 비교한 Lagricel® Ifreco PF의 효능을 평가하기 위한 제4상 연구 (PRO-037)
2026년 3월 20일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
광굴절 각막절제술(PRK) 후 각막 재상피화에 대한 Thealoz® Duo와 비교한 Lagricel® Ifreto PF의 효능을 평가하기 위한 4상 임상 연구
Thealoz® Duo와 비교하여 Lagricel® Ifrafeo PF의 효능을 평가하기 위한 4상 비교, 통제, 병렬 그룹, 개방, 무작위 다기관 연구.
주요 결과 측정은 PRK 수술 후 각막 재상피화 시간입니다.
개입에는 14일 동안 실험 제품 중 하나인 QID(quater per die)를 투여하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 18세 이상 45세 이하
- PRK 수술 후 1일째(우안의 효능 평가 예정)
- 5.5~6.0mm의 PRK 외과적 각막절제면 제시
- PRK 각막 출력 ≤ 60 µm
- 근시 또는 근시 난시 -1.0 ~ -4.5 D의 수술 전 굴절(이 경우 두 값의 합은 -4.5 D 이하의 구면 등가)
- 서명된 정보에 입각한 동의를 자발적으로 부여할 수 있습니다.
- 계획된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차 참석과 같은 연구 요구 사항을 기꺼이 충족할 수 있습니다.
- 요구되는 라이프스타일 활동을 기꺼이 수정하고 수정할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치(IUD)의 지속(정보에 입각한 동의 서명 전 30일 이상 시작)을 보장해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 PRK 수술 중 및 이후에 합병증을 앓은 적이 있는 경우.
- PRK 동안 미토마이신 사용
- 다른 종류의 굴절 수술의 이전 병력에 대해 PRK 재수술을 받은 경우.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
다음 중 하나에 대한 진단:
- 알레르기성, 바이러스성 또는 세균성 결막염
- 안구건조증
- 전 안검염
- 안구 구조의 기생충 감염(예: Demodex)
- 안구 헤르페스의 과거력
- 안구 염증(예: 포도막염)의 이전 병력
- 각막 또는 결막 궤양
- 녹내장
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 2년 이내에 약물 중독의 이전 이력.
- 정보에 입각한 동의서 서명 날짜 전 마지막 3개월 이내에 안과 수술의 이전 이력이 있는 경우.
- 조사관에 따르면 이 연구에 참여하는 환자에 대한 위험 또는 간섭의 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 의학적 고통의 이전 병력(예: 당뇨병 유형 I/II, 자가면역 질환 또는 HIV) 결과의 정확한 해석.
- 연구자의 기준에 따라 이 연구에 참여하는 환자에 대한 위험 또는 정확한 결과 해석의 간섭 위험을 증가시킬 수 있는 약물(예: 레티노산)의 사용.
- 이 연구에 사용된 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1; Lagricel® 프뤼요 PF
Lagricel® Ifreyo PF, 다회 투여(히알루론산 나트륨 0.4%) 점안액.
14일 동안 한 방울의 QID, 양쪽 눈(OU).
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Lagricel® Ifreyo PF QID 한 방울의 국소 안과 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2; Thealoz® 듀오
Thealoz® Duo, (트레할로스 3%/소듐하이알루로네이트 0.15%).
안과 솔루션.
14일 동안 한 방울의 QID, 양쪽 눈(OU).
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Thealoz® Duo QID 한 방울의 국소 안과 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 재상피화 변화 (시간)
기간: 일: 1 (기준 방문), 2 (±1) (첫 번째 추적 방문), 3 (±1) (두 번째 추적 방문), 7 (±1) (세 번째 추적 방문)
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각막 재상피화는 형광염료 도포 후 직접 관찰 및 사진 기록을 통해 평가됩니다.
국소 마취제(테트라카인 0.5%) 한 방울을 점안한 후 환자가 위를 보는 동안 하부 결막 주머니에 형광염료 스트립을 적용합니다.
6배 및 16배 배율의 세극등을 사용하여 각 배율당 최소 6장의 사진을 촬영합니다.
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일: 1 (기준 방문), 2 (±1) (첫 번째 추적 방문), 3 (±1) (두 번째 추적 방문), 7 (±1) (세 번째 추적 방문)
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최대 교정 시력 (BCVA)
기간: 일자: 1일차 (기초 방문: BV), 2일차 (±1) (첫 번째 추적 방문: V1), 3일차 (±1) (두 번째 추적 방문: V2), 7일차 (±1) (세 번째 추적 방문: V3), 15일차 (±1) (최종 방문: FV)
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(VA)는 시각 기능의 검사입니다.
이 검사는 스넬렌 차트를 사용하여 평가됩니다.
스넬렌 차트는 시력을 평가하는 데 사용되는 표준 도구입니다.
이 차트는 적절한 조명(자연광 또는 인공광)이 있는 장소에 위치하며, 평가 대상자로부터 3미터 떨어진 거리에 배치됩니다.
평가할 반대쪽 눈을 가린 후, 검사자는 피검사자가 명확하게 볼 수 있는 글자가 있는 선까지 확인하여 점수를 부여합니다. 정상적인 VA 점수는 20/20입니다. 이 점수는 분수(예: 20/20), 소수(예: 1.0), 또는 LogMAR(예: 0) 형식으로 표현될 수 있습니다.
본 연구에서는 VA는 소수 형식으로 표현됩니다.
소수 형식에서는 숫자가 낮을수록 결과가 더 나쁩니다.
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일자: 1일차 (기초 방문: BV), 2일차 (±1) (첫 번째 추적 방문: V1), 3일차 (±1) (두 번째 추적 방문: V2), 7일차 (±1) (세 번째 추적 방문: V3), 15일차 (±1) (최종 방문: FV)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 편안함 지수의 변화
기간: 일수: 7일 (±1) (제3차 추적 방문: V3) 및 15일 (±1) (최종 방문: FV)
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안구 불편감 지수(OCI) 설문지를 사용하여 안구 건조 증상의 발생률과 심각도를 0에서 100까지의 척도로 평가하여 내약성을 평가합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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일수: 7일 (±1) (제3차 추적 방문: V3) 및 15일 (±1) (최종 방문: FV)
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통증 지각
기간: 일수: 1 (기초 방문: BV), 2 (±1) (첫 번째 후속 방문: V1), 3 (±1) (두 번째 후속 방문: V2), 7 (±1) (세 번째 후속 방문: V3) 및 15 (±1) (최종 방문: FV)
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설문지를 통해 환자들은 통증의 유무와 심각도 및 관련 증상에 대해 직접 질문을 받게 됩니다.
심각도 척도는 다음과 같습니다: 없음 (0), 매우 약함 (1), 약함 (2), 중간 (3), 심함 (4)
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일수: 1 (기초 방문: BV), 2 (±1) (첫 번째 후속 방문: V1), 3 (±1) (두 번째 후속 방문: V2), 7 (±1) (세 번째 후속 방문: V3) 및 15 (±1) (최종 방문: FV)
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통증 인지 빈도
기간: 일자: 1일차 (기초 방문: BV), 2일차 (±1일) (첫 번째 추적 방문: V1), 3일차 (±1일) (두 번째 추적 방문: V2), 7일차 (±1일) (세 번째 추적 방문: V3), 15일차 (±1일) (최종 방문: FV)
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설문지를 통해 환자는 통증 및 관련 증상의 존재, 심각성 및 빈도에 대해 직접 질문을 받게 됩니다.
빈도에 대한 척도는 다음과 같습니다: 전혀 없음 (0), 거의 없음 (1), 50%의 시간 (2), 거의 항상 (3), 항상 (4).
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일자: 1일차 (기초 방문: BV), 2일차 (±1일) (첫 번째 추적 방문: V1), 3일차 (±1일) (두 번째 추적 방문: V2), 7일차 (±1일) (세 번째 추적 방문: V3), 15일차 (±1일) (최종 방문: FV)
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연구용 제품 관련 예기치 않은 이상반응(AEs)
기간: Day: 17 (± 1) (안전성 확인 통화)
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각 치료 그룹에서 기록된 조사용 의약품과 관련된 예기치 못한 이상반응의 수가 설명되어 있습니다
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Day: 17 (± 1) (안전성 확인 통화)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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