Estudo de Fase IV para avaliar a eficácia de Lagricel® Freqüentemente PF em comparação com Thealoz® Duo após ceratectomia fotorrefrativa (PRK) (PRO-037)

Critério de inclusão:

• - Idade ≥ 18 e ≤ 45 anos
• Estar em PRK no primeiro dia de pós-operatório (o olho direito será avaliado quanto à eficácia)
• Apresentando uma superfície de ablação cirúrgica da córnea PRK de 5,5 a 6,0 mm
• Saída da córnea PRK ≤ 60 µm
• Refração pré-operatória de -1,0 a -4,5 D de miopia ou astigmatismo míope (neste caso, a soma de ambos os valores com um equivalente esférico não superior a -4,5 D)
• Ser capaz de conceder voluntariamente um consentimento informado assinado.
• Estar disposto e capaz de atender aos requisitos do estudo, como comparecer a consultas programadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Estar disposto e capaz de modificar as atividades de estilo de vida necessárias.
• As mulheres em idade reprodutiva devem assegurar a continuação (início ≥ 30 dias antes da assinatura do consentimento informado) de um método contraceptivo hormonal ou dispositivo intra-uterino (DIU) durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Ter sofrido qualquer complicação durante e após o procedimento cirúrgico PRK anterior à inclusão no estudo.
• Uso de mitomicina durante PRK
• Ser submetido a retratamento PRK de história prévia de qualquer outro tipo de cirurgia refractiva.
• Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
• Ter participado de ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido deste estudo.
• Tendo participado anteriormente neste estudo.

• Diagnóstico de qualquer um dos seguintes:

  • Conjuntivite alérgica, viral ou bacteriana
  • Olho seco
  • Blefarite anterior
  • Infestação parasitária de estruturas oculares (Demodex, por exemplo)
  • História prévia de herpes ocular
  • História prévia de inflamação ocular (como uveíte)
  • Úlceras de córnea ou conjuntival
  • Glaucoma
• História prévia de dependência de drogas nos últimos 2 anos anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado deste estudo.
• Ter história prévia de qualquer procedimento cirúrgico oftalmológico, nos últimos 3 meses anteriores à data de assinatura do consentimento informado.
• História prévia de qualquer problema médico, agudo ou crônico (como Diabetes Mellitus tipo I/II, doenças autoimunes ou HIV), que, de acordo com o investigador, pode aumentar o risco para o paciente de participar deste estudo ou o risco de interferência de a interpretação precisa dos resultados.
• Uso de medicamentos (como ácido retinóico) que, de acordo com os critérios do investigador, podem aumentar o risco para o paciente em participar deste estudo ou o risco de interferência na interpretação precisa dos resultados.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos utilizados neste estudo.