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帕金森病患者慢性疼痛的足部反射疗法 (DOREPAR)

2023年8月22日 更新者:University Hospital, Toulouse

足部反射疗法对帕金森病患者慢性疼痛影响的探索性研究

疼痛是帕金森氏病的非运动症状之一,人们对它的了解和误诊仍然知之甚少,其管理也很复杂。 这鼓励探索新的非药物治疗途径,例如足部反射疗法 (FR)。 本研究提出了对不同参数(定量和定性)的演变进行比较,以识别生物标志物并突出 FR 与假按摩相比对疼痛的具体影响。

研究概览

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病,其特征是参与运动控制的特定神经元群遭到破坏。 疼痛是一种非运动症状,但仍鲜为人知且被误诊。 除此之外,它的管理也很复杂。 目前,医学界还没有有效的解决方案来将疼痛的强度或频率降低到可接受的水平。

疼痛是一种具有情感和认知维度的个人主观体验。 背景及其心理影响可以放大也可以减轻痛苦。 因此,影响心理状态(情绪、压力水平……)的非药物治疗 (NPT) 也可以通过疼痛的大脑矩阵调节疼痛体验。 其中,足部反射疗法通过刺激位于足部的反射区,可以改变对疼痛的感知并改变疼痛的主观/情绪效价。 在这项研究中,我们建议评估这项技术,假设它可以减轻帕金森病患者的慢性疼痛。

该项目在两个方面具有创新性和独创性:一方面,PD 患者的疼痛仍然经常被低估,仅仅进行一项研究就可以真正改变对相关患者的考虑和这种非运动症状的管理。 另一方面,越来越多地使用 NPT 需要进行临床研究。 迄今为止,很明显,很少或没有对这个主题进行过可靠的研究。 我们希望开发互补的非药物管理,为帕金森病患者提供具体帮助,从而启动卫生高级管理局推荐的 NPT 的科学验证。

该研究假设,通过比较不同参数(定量和定性)的演变,本研究将能够识别生物标志物并突出 FR 与假按摩相比对疼痛的具体影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国
        • University Hospital of Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁或以上的患者,
  • 患者表现出轻微波动的帕金森病,MDS UPDRS IV 评分≤ 2,
  • 慢性疼痛至少 3 个月且 VAS ≥ 4 的患者
  • 在整个研究期间和至少 4 周内抗帕金森病治疗稳定的患者。

排除标准:

  • MOCA 定义的认知障碍患者
  • 患者存在进行 MRI 检查的禁忌症
  • 患者拒绝被告知大脑 MRI 检测到的任何异常
  • 参与临床试验的患者可能会干扰研究的目的,
  • 对足部按摩有抵抗力的患者,
  • 患者在过去 6 个月内受益于足部反射疗法, - 患者出现足部皮肤损伤,
  • 最近脚部骨折的患者,
  • 静脉炎病史小于3个月,有深静脉血栓病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:足底按摩
患者只接受足底按摩
安慰剂比较:假按摩
传统足部按摩
患者只接受足部传统按摩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估慢性疼痛平均强度的变化
大体时间:第 1 天和第 12 周
视觉模拟量表 (VAS) ok pain(0 表示不痛,10 表示最痛)
第 1 天和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评估疼痛变化
大体时间:第 1 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
疼痛变化视觉模拟量表(0 为无痛,10 为最痛)
第 1 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
评估慢性疼痛的变化
大体时间:第 1 天和第 12 周
国王帕金森病疼痛量表 (KPPS)
第 1 天和第 12 周
评估慢性疼痛的变化
大体时间:第 1 天和第 12 周
简要疼痛量表 (BPI)
第 1 天和第 12 周
评估慢性疼痛的变化
大体时间:第 1 天和第 12 周
初级帕金森疼痛诊断问卷 (3PDQ)
第 1 天和第 12 周
镇痛药用量的评估
大体时间:第 1 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
患者完成镇痛治疗日志
第 1 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
焦虑和抑郁的评估
大体时间:第 1 天和第 12 周
医院焦虑抑郁 (HAD) 量表
第 1 天和第 12 周
大脑网络的连通性
大体时间:第 1 天和第 12 周
通过功能性磁共振成像 (MRI) 观察连接卡
第 1 天和第 12 周
主观温痛感知阈值的评价
大体时间:第 1 天、第 9 周和第 12 周
接触热电极用于确定感知阈值
第 1 天、第 9 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Brefel-Courbon, MD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月14日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (实际的)

2023年5月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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