Рефлексология стоп при хронической боли у пациентов с болезнью Паркинсона (DOREPAR)
Исследовательское исследование влияния рефлексотерапии стоп на хроническую боль у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся разрушением популяции специфических нейронов, участвующих в управлении движением. Боль является одним из немоторных симптомов, до сих пор плохо изученных и неправильно диагностируемых. В дополнение к этому факту, его управление является сложным. В настоящее время у медицинского сообщества нет эффективного решения для снижения боли до приемлемого уровня с точки зрения интенсивности или частоты.
Боль — это личное, субъективное переживание, имеющее аффективное и когнитивное измерение. Контекст и его психологическое воздействие могут как усилить, так и облегчить боль. Таким образом, немедикаментозное лечение (НПТ), влияющее на психологическое состояние (настроение, уровень стресса и т. д.), также может модулировать болевые ощущения через матрицу боли в мозгу. Среди них рефлексология стоп, которая путем стимуляции рефлекторных зон, расположенных на стопах, позволяет изменить восприятие боли и изменить субъективную/эмоциональную валентность боли. В этом исследовании мы предлагаем оценить этот метод, постулируя, что он должен уменьшать хроническую боль у пациентов с болезнью Паркинсона.
Этот проект является инновационным и оригинальным в двух измерениях: с одной стороны, боль пациентов с болезнью Паркинсона все еще часто недооценивается, в самом факте посвящения исследования есть реальная динамика изменений в рассмотрении заинтересованных пациентов и в лечение этого немоторного симптома. С другой стороны, все более широкое использование НПВ требует проведения клинических исследований. На сегодняшний день ясно, что по этому вопросу было проведено очень мало или вообще не было проведено никаких надежных исследований. Мы хотим разработать дополнительное немедикаментозное лечение, чтобы оказать конкретную помощь пациентам с болезнью Паркинсона и, таким образом, инициировать научную проверку НПТ в соответствии с рекомендациями Высшего органа здравоохранения.
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что путем сравнения эволюции различных параметров, количественных и качественных, это исследование позволит идентифицировать биомаркеры и выделить специфическое влияние FR на боль по сравнению с ложным массажем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- University Hospital of Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с возрастом 18 лет и старше,
- Пациент с небольшой флуктуирующей болезнью Паркинсона, подтвержденной оценкой ≤ 2 баллов по шкале MDS UPDRS IV,
- Пациенты с хронической болью не менее 3 месяцев с ВАШ ≥ 4
- Пациенты, у которых антипаркинсоническая терапия стабильна на протяжении всего исследования и, по крайней мере, в течение 4 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями, определенными MOCA
- Пациент, имеющий противопоказания к проведению МРТ-обследования
- Пациент отказывается быть проинформированным о каких-либо аномалиях, обнаруженных на МРТ головного мозга.
- Пациент, включенный в клиническое исследование, которое потенциально может помешать достижению цели исследования,
- Больной устойчив к массажу стопы,
- Пациент, получивший пользу от сеанса рефлексотерапии стоп за последние 6 месяцев, - Пациент с кожными поражениями стоп,
- Пациент с недавним переломом стопы,
- Пациент с флебитом в анамнезе менее 3 месяцев и тромбозом глубоких вен в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рефлексотерапевтический массаж
рефлекторный массаж стоп
|
пациент получает только рефлексологический массаж стоп
|
|
Плацебо Компаратор: имитация массажа
традиционный массаж стоп
|
пациент получает только традиционный массаж стоп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменений средней интенсивности хронической боли
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): нормальная боль (0 — нет боли, 10 — самая сильная боль)
|
1 день и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения боли по ВАШ
Временное ограничение: День 1, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12
|
Визуальная аналоговая шкала изменения боли (0 – отсутствие боли, 10 – самая сильная боль)
|
День 1, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12
|
|
оценка изменения хронической боли
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
|
Шкала боли при болезни Паркинсона Кинга (KPPS)
|
1 день и 12 неделя
|
|
оценка изменения хронической боли
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
|
1 день и 12 неделя
|
|
оценка изменения хронической боли
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
|
Анкета диагностики первичной паркинсонической боли (3PDQ)
|
1 день и 12 неделя
|
|
оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: День 1, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12
|
заполнение пациентом журнала обезболивающих процедур
|
День 1, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12
|
|
оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
|
1 день и 12 неделя
|
|
подключение мозговых сетей
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
|
наблюдение карт подключения с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
1 день и 12 неделя
|
|
оценка порога восприятия субъективной теплой боли
Временное ограничение: День 1, неделя 9 и неделя 12
|
контактный термодатчик используется для определения порога восприятия
|
День 1, неделя 9 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine BREFEL-COURBON, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 31/20/0279
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рефлексотерапевтический массаж
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария