Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reflexología podal en el dolor crónico en pacientes parkinsonianos (DOREPAR)

22 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudio Exploratorio del Impacto de la Reflexología Podal en el Dolor Crónico en Pacientes Parkinsonianos

El dolor es uno de los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson aún poco conocido y mal diagnosticado y su manejo es complejo. Esto anima a explorar nuevos caminos terapéuticos no farmacológicos, como la reflexología podal (FR). el presente estudio propuso una comparación de la evolución de diferentes parámetros, cuantitativos y cualitativos, para identificar biomarcadores y resaltar el efecto específico de FR sobre el dolor, en comparación con el masaje simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por la destrucción de una población específica de neuronas involucradas en el control del movimiento. El dolor es uno de los síntomas no motores aún poco conocidos y mal diagnosticados. Además de este hecho, su manejo es complejo. Actualmente, la comunidad médica no tiene una solución efectiva para reducir el dolor a un nivel aceptable en términos de intensidad o frecuencia.

El dolor es una experiencia personal, subjetiva, con una dimensión afectiva y cognitiva. El contexto y su impacto psicológico pueden amplificar y aliviar el dolor. Así, los tratamientos no farmacológicos (TNP) que influyen en el estado psicológico (estado de ánimo, nivel de estrés,...) también pueden modular la experiencia del dolor a través de la matriz cerebral del dolor. Entre ellos, la reflexología podal, que mediante la estimulación de zonas reflejas situadas en los pies, permite modificar la percepción del dolor y modificar la valencia subjetiva/emocional del dolor. En este estudio, nos proponemos evaluar esta técnica, postulando que debería reducir el dolor crónico de los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Este proyecto es innovador y original en dos dimensiones: por un lado, el dolor de los pacientes en DP todavía se subestima a menudo, hay en el mero hecho de dedicar un estudio una verdadera dinámica de cambio en la consideración de los pacientes en cuestión y en el manejo de este síntoma no motor. Por otro lado, el uso creciente de NPT requiere que se realicen estudios clínicos. Hasta la fecha, está claro que se han realizado muy pocos o ningún estudio confiable sobre el tema. Deseamos desarrollar un manejo no farmacológico complementario para brindar una ayuda concreta a los pacientes de Parkinson y así iniciar la validación científica de la TNP como recomienda la Alta Autoridad de Salud.

El estudio plantea la hipótesis de que a través de una comparación de la evolución de diferentes parámetros, cuantitativos y cualitativos, este estudio permitirá identificar biomarcadores y resaltar el efecto específico de FR sobre el dolor, en comparación con el masaje simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edad igual a 18 años o más,
  • Paciente que presenta una enfermedad de Parkinson poco fluctuante atestiguada por una puntuación ≤ 2 en el MDS UPDRS IV,
  • Pacientes con dolor crónico durante al menos 3 meses con una EVA ≥ 4
  • Pacientes cuyo tratamiento antiparkinsoniano sea estable durante todo el tiempo que dure el estudio y al menos durante 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo definido por un MOCA
  • Paciente que presenta contraindicación para la realización del examen de resonancia magnética
  • Paciente que se niega a ser informado de cualquier anomalía detectada en la resonancia magnética cerebral
  • Paciente incluido en un ensayo clínico que potencialmente interfiere con el objetivo del estudio,
  • Paciente resistente al masaje de pies,
  • Paciente que se ha beneficiado de una sesión de reflexología podal en los últimos 6 meses, - Paciente que presenta lesiones cutáneas en los pies,
  • Paciente que tiene una fractura reciente en los pies,
  • Paciente con antecedentes de flebitis de menos de 3 meses y antecedentes de trombosis venosa profunda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: masaje de reflexología
masaje de reflexologia podal
Procedimiento: masaje de reflexología
el paciente recibe solo masaje de reflexología podal
Comparador de placebos: masaje falso
masaje tradicional de pies
Procedimiento: masaje falso
el paciente recibe solo masaje tradicional de pies

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de los cambios en la intensidad media del dolor crónico
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
Escala analógica visual (VAS) ok dolor (0 es sin dolor, 10 es el dolor más alto)
Día 1 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del cambio en el dolor en la EVA
Periodo de tiempo: Día 1, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12
Escala analógica visual de cambio de dolor (0 es sin dolor, 10 es el dolor más alto)
Día 1, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12
evaluación del cambio en el dolor crónico
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS)
Día 1 y semana 12
evaluación del cambio en el dolor crónico
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Día 1 y semana 12
evaluación del cambio en el dolor crónico
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
Cuestionario de diagnóstico del dolor parkinsoniano primario (3PDQ)
Día 1 y semana 12
evaluación del consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 1, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12
cumplimentación por parte del paciente de un libro de registro de tratamientos analgésicos
Día 1, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12
evaluación de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Día 1 y semana 12
conectividad de las redes cerebrales
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
observación de tarjetas de conectividad por Imagen de Resonancia Magnética Funcional (MRI)
Día 1 y semana 12
evaluación del umbral de percepción del dolor cálido subjetivo
Periodo de tiempo: Día 1, semana 9 y semana 12
termodo de contacto se utiliza para determinar el umbral de percepción
Día 1, semana 9 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 31/20/0279

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir