Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reflexologia podal na dor crônica em pacientes parkinsonianos (DOREPAR)

22 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo Exploratório do Impacto da Reflexologia Podal na Dor Crônica em Pacientes Parkinsonianos

A dor é um dos sintomas não motores da doença de Parkinson ainda pouco conhecida e mal diagnosticada e seu manejo é complexo. Isso incentiva a explorar novos caminhos terapêuticos não medicamentosos, como a reflexologia podal (FR). o presente estudo propôs uma comparação da evolução de diferentes parâmetros, quantitativos e qualitativos, para identificar biomarcadores e destacar o efeito específico da FR na dor, em comparação com a massagem simulada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada pela destruição da população de neurônios específicos envolvidos no controle do movimento. A dor é um dos sintomas não motores ainda pouco conhecidos e mal diagnosticados. A juntar a este facto, a sua gestão é complexa. Atualmente, a comunidade médica não tem solução eficaz para reduzir a dor a um nível aceitável em termos de intensidade ou frequência.

A dor é uma experiência pessoal, subjetiva, com dimensão afetiva e cognitiva. O contexto e seu impacto psicológico podem amplificar e aliviar a dor. Assim, tratamentos não farmacológicos (NPT) que influenciam o estado psicológico (humor, nível de estresse, ...) também podem modular a experiência dolorosa através da matriz cerebral da dor. Entre eles, a reflexologia podal, que ao estimular as zonas reflexas localizadas nos pés, permite modificar a percepção da dor e modificar a valência subjetiva/emocional da dor. Neste estudo, propomos avaliar esta técnica, postulando que ela deve reduzir a dor crônica de pacientes com doença de Parkinson.

Este projeto é inovador e original em duas dimensões: Por um lado, a dor dos pacientes em DP ainda é muitas vezes subestimada, há no simples fato de dedicar um estudo uma verdadeira dinâmica de mudança na consideração dos pacientes envolvidos e na o manejo desse sintoma não motor. Por outro lado, o uso crescente da TPN exige a realização de estudos clínicos. Até o momento, está claro que muito poucos ou nenhum estudo confiável foi conduzido sobre o assunto. Queremos desenvolver um tratamento não farmacológico complementar para fornecer ajuda concreta aos pacientes com Parkinson e, assim, iniciar a validação científica da TPN conforme recomendado pela Alta Autoridade de Saúde.

O estudo levanta a hipótese de que através de uma comparação da evolução de diferentes parâmetros, quantitativos e qualitativos, este estudo permitirá identificar biomarcadores e destacar o efeito específico da FR na dor, em comparação com a massagem simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França
        • University Hospital of Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade igual a 18 anos ou mais,
  • Paciente apresentando doença de Parkinson pouco flutuante atestada por pontuação ≤ 2 no MDS UPDRS IV,
  • Pacientes com dor crônica há pelo menos 3 meses com VAS ≥ 4
  • Pacientes cujo tratamento antiparkinsoniano é estável durante todo o estudo e por pelo menos 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo definido por um MOCA
  • Paciente apresentando contraindicação para realização do exame de ressonância magnética
  • Paciente que se recusa a ser informado sobre qualquer anormalidade detectada na ressonância magnética do cérebro
  • Paciente incluído em ensaio clínico que potencialmente interfere no objetivo do estudo,
  • Paciente resistente à massagem nos pés,
  • Paciente que se beneficiou de uma sessão de reflexologia podal nos últimos 6 meses, - Paciente apresentando lesões de pele nos pés,
  • Paciente com fratura recente nos pés,
  • Paciente com história de flebite há menos de 3 meses e história de trombose venosa profunda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: massagem de reflexologia
massagem de reflexologia podal
o paciente recebe apenas massagem de reflexologia podal
Comparador de Placebo: massagem simulada
massagem tradicional nos pés
o paciente recebe apenas massagem tradicional nos pés

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação das mudanças na intensidade média da dor crônica
Prazo: Dia 1 e semana 12
Escala Visual Analógica (VAS) ok dor (0 é sem dor, 10 é a dor mais alta)
Dia 1 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da alteração da dor na EVA
Prazo: Dia 1, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
Escala Visual Analógica de mudança de dor (0 é sem dor, 10 é a dor mais alta)
Dia 1, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
avaliação da mudança na dor crônica
Prazo: Dia 1 e semana 12
Escala de dor da doença de Parkinson de King (KPPS)
Dia 1 e semana 12
avaliação da mudança na dor crônica
Prazo: Dia 1 e semana 12
Inventário breve de dor (BPI)
Dia 1 e semana 12
avaliação da mudança na dor crônica
Prazo: Dia 1 e semana 12
Questionário de diagnóstico de dor parkinsoniana primária (3PDQ)
Dia 1 e semana 12
avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: Dia 1, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
preenchimento pelo paciente de um diário de bordo de tratamentos analgésicos
Dia 1, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
avaliação de ansiedade e depressão
Prazo: Dia 1 e semana 12
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Dia 1 e semana 12
conectividade de redes cerebrais
Prazo: Dia 1 e semana 12
observação de cartões de conectividade por Ressonância Magnética Funcional (MRI)
Dia 1 e semana 12
avaliação do limiar de percepção da dor quente subjetiva
Prazo: Dia 1, semana 9 e semana 12
termode contato é usado para dermine o limiar de percepção
Dia 1, semana 9 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Se inscrever