- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04705207
Reflexologia podal na dor crônica em pacientes parkinsonianos (DOREPAR)
Estudo Exploratório do Impacto da Reflexologia Podal na Dor Crônica em Pacientes Parkinsonianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada pela destruição da população de neurônios específicos envolvidos no controle do movimento. A dor é um dos sintomas não motores ainda pouco conhecidos e mal diagnosticados. A juntar a este facto, a sua gestão é complexa. Atualmente, a comunidade médica não tem solução eficaz para reduzir a dor a um nível aceitável em termos de intensidade ou frequência.
A dor é uma experiência pessoal, subjetiva, com dimensão afetiva e cognitiva. O contexto e seu impacto psicológico podem amplificar e aliviar a dor. Assim, tratamentos não farmacológicos (NPT) que influenciam o estado psicológico (humor, nível de estresse, ...) também podem modular a experiência dolorosa através da matriz cerebral da dor. Entre eles, a reflexologia podal, que ao estimular as zonas reflexas localizadas nos pés, permite modificar a percepção da dor e modificar a valência subjetiva/emocional da dor. Neste estudo, propomos avaliar esta técnica, postulando que ela deve reduzir a dor crônica de pacientes com doença de Parkinson.
Este projeto é inovador e original em duas dimensões: Por um lado, a dor dos pacientes em DP ainda é muitas vezes subestimada, há no simples fato de dedicar um estudo uma verdadeira dinâmica de mudança na consideração dos pacientes envolvidos e na o manejo desse sintoma não motor. Por outro lado, o uso crescente da TPN exige a realização de estudos clínicos. Até o momento, está claro que muito poucos ou nenhum estudo confiável foi conduzido sobre o assunto. Queremos desenvolver um tratamento não farmacológico complementar para fornecer ajuda concreta aos pacientes com Parkinson e, assim, iniciar a validação científica da TPN conforme recomendado pela Alta Autoridade de Saúde.
O estudo levanta a hipótese de que através de uma comparação da evolução de diferentes parâmetros, quantitativos e qualitativos, este estudo permitirá identificar biomarcadores e destacar o efeito específico da FR na dor, em comparação com a massagem simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- University Hospital of Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual a 18 anos ou mais,
- Paciente apresentando doença de Parkinson pouco flutuante atestada por pontuação ≤ 2 no MDS UPDRS IV,
- Pacientes com dor crônica há pelo menos 3 meses com VAS ≥ 4
- Pacientes cujo tratamento antiparkinsoniano é estável durante todo o estudo e por pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo definido por um MOCA
- Paciente apresentando contraindicação para realização do exame de ressonância magnética
- Paciente que se recusa a ser informado sobre qualquer anormalidade detectada na ressonância magnética do cérebro
- Paciente incluído em ensaio clínico que potencialmente interfere no objetivo do estudo,
- Paciente resistente à massagem nos pés,
- Paciente que se beneficiou de uma sessão de reflexologia podal nos últimos 6 meses, - Paciente apresentando lesões de pele nos pés,
- Paciente com fratura recente nos pés,
- Paciente com história de flebite há menos de 3 meses e história de trombose venosa profunda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: massagem de reflexologia
massagem de reflexologia podal
|
o paciente recebe apenas massagem de reflexologia podal
|
|
Comparador de Placebo: massagem simulada
massagem tradicional nos pés
|
o paciente recebe apenas massagem tradicional nos pés
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação das mudanças na intensidade média da dor crônica
Prazo: Dia 1 e semana 12
|
Escala Visual Analógica (VAS) ok dor (0 é sem dor, 10 é a dor mais alta)
|
Dia 1 e semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da alteração da dor na EVA
Prazo: Dia 1, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Escala Visual Analógica de mudança de dor (0 é sem dor, 10 é a dor mais alta)
|
Dia 1, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
|
avaliação da mudança na dor crônica
Prazo: Dia 1 e semana 12
|
Escala de dor da doença de Parkinson de King (KPPS)
|
Dia 1 e semana 12
|
|
avaliação da mudança na dor crônica
Prazo: Dia 1 e semana 12
|
Inventário breve de dor (BPI)
|
Dia 1 e semana 12
|
|
avaliação da mudança na dor crônica
Prazo: Dia 1 e semana 12
|
Questionário de diagnóstico de dor parkinsoniana primária (3PDQ)
|
Dia 1 e semana 12
|
|
avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: Dia 1, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
preenchimento pelo paciente de um diário de bordo de tratamentos analgésicos
|
Dia 1, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
|
avaliação de ansiedade e depressão
Prazo: Dia 1 e semana 12
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
|
Dia 1 e semana 12
|
|
conectividade de redes cerebrais
Prazo: Dia 1 e semana 12
|
observação de cartões de conectividade por Ressonância Magnética Funcional (MRI)
|
Dia 1 e semana 12
|
|
avaliação do limiar de percepção da dor quente subjetiva
Prazo: Dia 1, semana 9 e semana 12
|
termode contato é usado para dermine o limiar de percepção
|
Dia 1, semana 9 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 31/20/0279
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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