Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetreflexologie bij chronische pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson (DOREPAR)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Verkennend onderzoek naar de impact van voetreflexologie op chronische pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Pijn is een van de niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson die nog steeds slecht bekend is en verkeerd wordt gediagnosticeerd, en de behandeling ervan is complex. Dit moedigt aan om nieuwe niet-medicamenteuze therapeutische paden te verkennen, zoals voetreflexologie (FR). de huidige studie stelde een vergelijking voor van de evolutie van verschillende parameters, kwantitatief en kwalitatief, om biomarkers te identificeren en het specifieke effect van FR op pijn te benadrukken, in vergelijking met schijnmassage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van specifieke neuronen die betrokken zijn bij bewegingscontrole. Pijn is een van de niet-motorische symptomen die nog steeds slecht bekend is en verkeerd wordt gediagnosticeerd. Naast dit feit is het beheer ervan complex. Op dit moment heeft de medische gemeenschap geen effectieve oplossing om pijn te verminderen tot een acceptabel niveau in termen van intensiteit of frequentie.

Pijn is een persoonlijke, subjectieve ervaring met een affectieve en cognitieve dimensie. De context en de psychologische impact ervan kunnen de pijn zowel versterken als verlichten. Zo kunnen niet-medicamenteuze behandelingen (NPT) die de psychologische toestand beïnvloeden (stemming, stressniveau, ...) ook de pijnervaring moduleren via de hersenmatrix van pijn. Onder hen voetreflexologie, die door reflexzones op de voeten te stimuleren, het mogelijk maakt om de perceptie van de pijn te wijzigen en de subjectieve / emotionele valentie van de pijn te wijzigen. In deze studie stellen we voor om deze techniek te evalueren, door te postuleren dat het de chronische pijn van patiënten met de ziekte van Parkinson zou moeten verminderen.

Dit project is vernieuwend en origineel in twee dimensies: enerzijds wordt de pijn van patiënten met de ziekte van Parkinson nog vaak onderschat, alleen al door aan een studie te wijden, ontstaat er een echte dynamiek van verandering in de overweging van de betrokken patiënten en in het beheer van dit niet-motorische symptoom. Aan de andere kant vereist het toenemende gebruik van NPT dat er klinische onderzoeken worden uitgevoerd. Tot op heden is duidelijk dat er zeer weinig of geen betrouwbare studies over dit onderwerp zijn uitgevoerd. We willen complementair niet-farmacologisch management ontwikkelen om concrete hulp te bieden aan Parkinson-patiënten en zo de wetenschappelijke validatie van NPT te starten, zoals aanbevolen door de Hoge Gezondheidsautoriteit.

De studie veronderstelt dat door een vergelijking van de evolutie van verschillende parameters, kwantitatief en kwalitatief, deze studie het mogelijk zal maken om biomarkers te identificeren en het specifieke effect van FR op pijn te benadrukken, in vergelijking met schijnmassage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital of Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een leeftijd gelijk aan 18 jaar of ouder,
  • Patiënt met een licht fluctuerende ziekte van Parkinson, bevestigd door een score ≤ 2 op de MDS UPDRS IV,
  • Patiënten met chronische pijn gedurende ten minste 3 maanden met een VAS ≥ 4
  • Patiënten bij wie de antiparkinsonbehandeling gedurende de hele studie en ten minste gedurende 4 weken stabiel is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen gedefinieerd door een MOCA
  • Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van het MRI-onderzoek
  • Patiënt weigert te worden geïnformeerd over afwijkingen die op MRI van de hersenen worden gedetecteerd
  • Patiënt opgenomen in een klinische studie die mogelijk het doel van de studie verstoort,
  • Patiënt bestand tegen voetmassage,
  • Patiënt die in de afgelopen 6 maanden baat heeft gehad bij een voetreflexologiesessie, - Patiënt met huidlaesies in de voeten,
  • Patiënt met een recente breuk in de voeten,
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van flebitis van minder dan 3 maanden en een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: reflexologie massage
voetreflexmassage
Procedure: reflexologie massage
de patiënt krijgt alleen voetreflexmassage
Placebo-vergelijker: nep massage
traditionele voetmassage
Procedure: nep massage
de patiënt krijgt alleen traditionele voetmassage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van veranderingen in de gemiddelde intensiteit van chronische pijn
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
Visuele Analoge Schaal (VAS) ok pijn (0 is geen pijn, 10 is de meeste pijn)
Dag 1 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de verandering in pijn op de VAS
Tijdsspanne: Dag 1, week 3, week 6, week 9 en week 12
Visueel Analoge Schaal van verandering van pijn (0 is geen pijn, 10 is de meeste pijn)
Dag 1, week 3, week 6, week 9 en week 12
evaluatie van verandering in chronische pijn
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
King's Parkinson's Pain Scale (KPPS)
Dag 1 en week 12
evaluatie van verandering in chronische pijn
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
Korte pijninventaris (BPI)
Dag 1 en week 12
evaluatie van verandering in chronische pijn
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
Diagnostische vragenlijst voor primaire parkinsonpijn (3PDQ)
Dag 1 en week 12
evaluatie van het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Dag 1, week 3, week 6, week 9 en week 12
invullen door de patiënt van een logboek van pijnstillende behandelingen
Dag 1, week 3, week 6, week 9 en week 12
evaluatie van angst en depressie
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
Ziekenhuis Angst Depressie (HAD) schaal
Dag 1 en week 12
connectiviteit van hersennetwerken
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
observatie van connectiviteitskaarten door Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Dag 1 en week 12
evaluatie van de waarnemingsdrempel van subjectieve warme pijn
Tijdsspanne: Dag 1, week 9 en week 12
contactthermode wordt gebruikt om de waarnemingsdrempel te bepalen
Dag 1, week 9 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 31/20/0279

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren