- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04705207
Fotzonterapi på kronisk smärta hos Parkinsonpatienter (DOREPAR)
Utforskande studie av effekten av fotzonterapi på kronisk smärta hos Parkinsonpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av förstörelsen av specifika neuronpopulationer som är involverade i rörelsekontroll. Smärta är ett av de icke-motoriska symtomen som fortfarande är dåligt kända och feldiagnostiserade. Utöver detta faktum är dess hantering komplex. För närvarande har det medicinska samfundet ingen effektiv lösning för att minska smärta till en acceptabel nivå vad gäller intensitet eller frekvens.
Smärta är en personlig, subjektiv upplevelse med en affektiv och kognitiv dimension. Kontexten och dess psykologiska påverkan kan både förstärka och lindra smärtan. Således kan icke-farmakologisk behandling (NPT) som påverkar det psykologiska tillståndet (humör, stressnivå, ...) också modulera smärtupplevelsen genom hjärnans smärta. Bland dem, fotzonterapi, som genom att stimulera reflexzoner placerade på fötterna, gör det möjligt att modifiera uppfattningen av smärtan och att modifiera smärtans subjektiva/emotionella valens. I denna studie föreslår vi att utvärdera denna teknik, genom att postulera att den ska minska den kroniska smärtan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Detta projekt är innovativt och originellt i två dimensioner: Å ena sidan är smärtan hos patienter i PD fortfarande ofta underskattad, det finns i det faktum att ägna en studie en verklig förändringsdynamik i hänsyn till de berörda patienterna och i hanteringen av detta icke-motoriska symptom. Å andra sidan kräver den ökande användningen av NPT att kliniska studier genomförs. Hittills är det tydligt att mycket få eller inga tillförlitliga studier har genomförts i ämnet. Vi vill utveckla kompletterande icke-farmakologisk behandling för att ge konkret hjälp till Parkinsonspatienter och på så sätt initiera den vetenskapliga valideringen av NPT som rekommenderas av High Authority of Health.
Studien antar att genom en jämförelse av utvecklingen av olika parametrar, kvantitativa och kvalitativa, kommer denna studie att göra det möjligt att identifiera biomarkörer och belysa den specifika effekten av FR på smärta, jämfört med skenmassage.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med jämställd ålder vid 18 år eller äldre,
- Patient som uppvisar lite fluktuerande Parkinsons sjukdom intygad av en poäng ≤ 2 på MDS UPDRS IV,
- Patienter med kronisk smärta i minst 3 månader med VAS ≥ 4
- Patienter vars antiparkinsonbehandling är stabil under hela studiens varaktighet och åtminstone under 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning definierad av en MOCA
- Patienten uppvisar kontraindikation för att utföra MR-undersökningen
- Patient som vägrar att bli informerad om eventuella avvikelser som upptäckts på hjärn-MRT
- Patient inkluderad i en klinisk prövning som potentiellt stör studiens syfte,
- Patient resistent mot fotmassage,
- Patient som har haft nytta av en fotzonterapisession under de senaste 6 månaderna, - Patient som uppvisar hudskador på fötterna,
- Patient som nyligen har en fraktur i fötterna,
- Patient som har en anamnes på flebit mindre än 3 månader och en historia av djup ventrombos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zonterapi massage
fotzonterapi massage
|
patienten får endast fotzonterapimassage
|
|
Placebo-jämförare: skenmassage
traditionell fotmassage
|
patienten får endast traditionell fotmassage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av förändringar i medelintensiteten av kronisk smärta
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
|
Visual Analog Scale (VAS) ok smärta (0 är ingen smärta, 10 är mest smärta)
|
Dag 1 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av förändringen i smärta på VAS
Tidsram: Dag 1, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12
|
Visual Analog Skala för förändring av smärta (0 är ingen smärta, 10 är den största smärtan)
|
Dag 1, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12
|
|
utvärdering av förändring i kronisk smärta
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
|
Kings Parkinsons sjukdom Pain Scale (KPPS)
|
Dag 1 och vecka 12
|
|
utvärdering av förändring i kronisk smärta
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
|
Kort smärtinventering (BPI)
|
Dag 1 och vecka 12
|
|
utvärdering av förändring i kronisk smärta
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
|
Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire (3PDQ)
|
Dag 1 och vecka 12
|
|
utvärdering av konsumtionen av analgetika
Tidsram: Dag 1, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12
|
patienten fyller i en loggbok över smärtstillande behandlingar
|
Dag 1, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12
|
|
utvärdering av ångest och depression
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
|
Sjukhus Anxiety Depression (HAD) skala
|
Dag 1 och vecka 12
|
|
anslutning av hjärnnätverk
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
|
observation av anslutningskort med Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Dag 1 och vecka 12
|
|
utvärdering av tröskeln för uppfattning om subjektiv varm smärta
Tidsram: Dag 1, vecka 9 och vecka 12
|
kontakttermod används för att bestämma perceptionströskeln
|
Dag 1, vecka 9 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 31/20/0279
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .