Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotzonterapi på kronisk smärta hos Parkinsonpatienter (DOREPAR)

22 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utforskande studie av effekten av fotzonterapi på kronisk smärta hos Parkinsonpatienter

Smärta är ett av de icke-motoriska symtomen på Parkinsons sjukdom som fortfarande är dåligt känt och feldiagnostiserat och dess hantering är komplex. Detta uppmuntrar till att utforska nya icke-läkemedelsterapeutiska vägar, såsom fotzonterapi (FR). den aktuella studien föreslog en jämförelse av utvecklingen av olika parametrar, kvantitativa och kvalitativa, för att identifiera biomarkörer och belysa den specifika effekten av FR på smärta, jämfört med skenmassage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av förstörelsen av specifika neuronpopulationer som är involverade i rörelsekontroll. Smärta är ett av de icke-motoriska symtomen som fortfarande är dåligt kända och feldiagnostiserade. Utöver detta faktum är dess hantering komplex. För närvarande har det medicinska samfundet ingen effektiv lösning för att minska smärta till en acceptabel nivå vad gäller intensitet eller frekvens.

Smärta är en personlig, subjektiv upplevelse med en affektiv och kognitiv dimension. Kontexten och dess psykologiska påverkan kan både förstärka och lindra smärtan. Således kan icke-farmakologisk behandling (NPT) som påverkar det psykologiska tillståndet (humör, stressnivå, ...) också modulera smärtupplevelsen genom hjärnans smärta. Bland dem, fotzonterapi, som genom att stimulera reflexzoner placerade på fötterna, gör det möjligt att modifiera uppfattningen av smärtan och att modifiera smärtans subjektiva/emotionella valens. I denna studie föreslår vi att utvärdera denna teknik, genom att postulera att den ska minska den kroniska smärtan hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Detta projekt är innovativt och originellt i två dimensioner: Å ena sidan är smärtan hos patienter i PD fortfarande ofta underskattad, det finns i det faktum att ägna en studie en verklig förändringsdynamik i hänsyn till de berörda patienterna och i hanteringen av detta icke-motoriska symptom. Å andra sidan kräver den ökande användningen av NPT att kliniska studier genomförs. Hittills är det tydligt att mycket få eller inga tillförlitliga studier har genomförts i ämnet. Vi vill utveckla kompletterande icke-farmakologisk behandling för att ge konkret hjälp till Parkinsonspatienter och på så sätt initiera den vetenskapliga valideringen av NPT som rekommenderas av High Authority of Health.

Studien antar att genom en jämförelse av utvecklingen av olika parametrar, kvantitativa och kvalitativa, kommer denna studie att göra det möjligt att identifiera biomarkörer och belysa den specifika effekten av FR på smärta, jämfört med skenmassage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med jämställd ålder vid 18 år eller äldre,
  • Patient som uppvisar lite fluktuerande Parkinsons sjukdom intygad av en poäng ≤ 2 på MDS UPDRS IV,
  • Patienter med kronisk smärta i minst 3 månader med VAS ≥ 4
  • Patienter vars antiparkinsonbehandling är stabil under hela studiens varaktighet och åtminstone under 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning definierad av en MOCA
  • Patienten uppvisar kontraindikation för att utföra MR-undersökningen
  • Patient som vägrar att bli informerad om eventuella avvikelser som upptäckts på hjärn-MRT
  • Patient inkluderad i en klinisk prövning som potentiellt stör studiens syfte,
  • Patient resistent mot fotmassage,
  • Patient som har haft nytta av en fotzonterapisession under de senaste 6 månaderna, - Patient som uppvisar hudskador på fötterna,
  • Patient som nyligen har en fraktur i fötterna,
  • Patient som har en anamnes på flebit mindre än 3 månader och en historia av djup ventrombos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zonterapi massage
fotzonterapi massage
patienten får endast fotzonterapimassage
Placebo-jämförare: skenmassage
traditionell fotmassage
patienten får endast traditionell fotmassage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av förändringar i medelintensiteten av kronisk smärta
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
Visual Analog Scale (VAS) ok smärta (0 är ingen smärta, 10 är mest smärta)
Dag 1 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av förändringen i smärta på VAS
Tidsram: Dag 1, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12
Visual Analog Skala för förändring av smärta (0 är ingen smärta, 10 är den största smärtan)
Dag 1, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12
utvärdering av förändring i kronisk smärta
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
Kings Parkinsons sjukdom Pain Scale (KPPS)
Dag 1 och vecka 12
utvärdering av förändring i kronisk smärta
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
Kort smärtinventering (BPI)
Dag 1 och vecka 12
utvärdering av förändring i kronisk smärta
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire (3PDQ)
Dag 1 och vecka 12
utvärdering av konsumtionen av analgetika
Tidsram: Dag 1, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12
patienten fyller i en loggbok över smärtstillande behandlingar
Dag 1, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12
utvärdering av ångest och depression
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
Sjukhus Anxiety Depression (HAD) skala
Dag 1 och vecka 12
anslutning av hjärnnätverk
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
observation av anslutningskort med Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Dag 1 och vecka 12
utvärdering av tröskeln för uppfattning om subjektiv varm smärta
Tidsram: Dag 1, vecka 9 och vecka 12
kontakttermod används för att bestämma perceptionströskeln
Dag 1, vecka 9 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera