Lábreflexológia a krónikus fájdalomról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (DOREPAR)
Feltáró tanulmány a lábreflexológia hatásáról a krónikus fájdalomra Parkinson-kóros betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív betegség, amelyet a mozgásszabályozásban részt vevő specifikus neuronpopuláció elpusztulása jellemez. A fájdalom az egyik nem motoros tünet, amelyet még mindig rosszul ismernek és rosszul diagnosztizáltak. Ezen túlmenően a kezelése összetett. Jelenleg az orvostársadalomnak nincs hatékony megoldása a fájdalom intenzitása vagy gyakorisága tekintetében elfogadható szintre történő csökkentésére.
A fájdalom egy személyes, szubjektív élmény affektív és kognitív dimenzióval. A kontextus és pszichológiai hatása felerősítheti és enyhítheti a fájdalmat. Így a pszichológiai állapotot (hangulat, stresszszint stb.) befolyásoló nem gyógyszeres kezelés (NPT) a fájdalom agymátrixán keresztül is módosíthatja a fájdalomélményt. Közülük a lábreflexológia, amely a lábon található reflexzónák stimulálásával lehetővé teszi a fájdalom érzékelésének és a fájdalom szubjektív/emocionális vegyértékének módosítását. Ebben a tanulmányban ennek a technikának a kiértékelését javasoljuk, feltételezve, hogy csökkentenie kell a Parkinson-kórban szenvedő betegek krónikus fájdalmát.
Ez a projekt két dimenzióban is innovatív és eredeti: Egyrészt a PD-ben szenvedő betegek fájdalmát még mindig gyakran alábecsülik, már önmagában egy tanulmány odaítélése valódi változási dinamikát jelent az érintett betegek figyelembevételében és ennek a nem motoros tünetnek a kezelése. Másrészt az NPT növekvő használata megkívánja, hogy klinikai vizsgálatokat végezzenek. A mai napig világos, hogy nagyon kevés vagy egyáltalán nem készült megbízható tanulmány a témában. Kiegészítő nem gyógyszeres kezelést kívánunk kidolgozni, hogy konkrét segítséget nyújtsunk a Parkinson-kóros betegeknek, és ezzel kezdeményezzük az NPT tudományos validálását az Egészségügyi Főhatóság ajánlása szerint.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a különböző – mennyiségi és minőségi – paraméterek alakulásának összehasonlítása révén ez a tanulmány lehetővé teszi a biomarkerek azonosítását, és rávilágít a FR specifikus fájdalomra gyakorolt hatására az álmasszázshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- University Hospital of Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb beteg,
- Kissé ingadozó Parkinson-kórban szenvedő beteg, amelyet az MDS UPDRS IV 2-es pontszáma igazolt,
- Legalább 3 hónapja krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akiknél a VAS ≥ 4
- Azok a betegek, akiknél a Parkinson-kór elleni kezelés a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 4 hétig stabil.
Kizárási kritériumok:
- MOCA által meghatározott kognitív károsodásban szenvedő betegek
- A beteg, aki ellenjavallatot mutat az MRI-vizsgálat elvégzésére
- A beteg nem hajlandó tájékoztatást kapni az agyi MRI-n észlelt bármilyen rendellenességről
- olyan klinikai vizsgálatba bevont beteg, amely potenciálisan zavarja a vizsgálat célját,
- Beteg ellenáll a talpmasszázsnak,
- beteg, aki részesült lábreflexológiai kezelésben az elmúlt 6 hónapban, - a lábfejen bőrelváltozásokat észlelő beteg,
- beteg, akinek nemrégiben lábtörése volt,
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében 3 hónapnál rövidebb phlebitis szerepel és mélyvénás trombózis szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: reflexológiai masszázs
láb reflexológiai masszázs
|
a beteg csak talpmasszázst kap
|
|
Placebo Comparator: színlelt masszázs
hagyományos talpmasszázs
|
a páciens csak hagyományos talpmasszázst kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a krónikus fájdalom átlagos intenzitásának változásainak értékelése
Időkeret: 1. nap és 12. hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) rendben van fájdalom (a 0 nem fájdalom, a 10 a legnagyobb fájdalom)
|
1. nap és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom változásának értékelése a VAS-on
Időkeret: 1. nap, 3. hét, 6. hét, 9. hét és 12. hét
|
A fájdalom változásának vizuális analóg skálája (0 a fájdalom hiánya, a 10 a legnagyobb fájdalom)
|
1. nap, 3. hét, 6. hét, 9. hét és 12. hét
|
|
a krónikus fájdalom változásának értékelése
Időkeret: 1. nap és 12. hét
|
King's Parkinson-kór fájdalomskála (KPPS)
|
1. nap és 12. hét
|
|
a krónikus fájdalom változásának értékelése
Időkeret: 1. nap és 12. hét
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
|
1. nap és 12. hét
|
|
a krónikus fájdalom változásának értékelése
Időkeret: 1. nap és 12. hét
|
Elsődleges Parkinson-kóros fájdalomdiagnosztikai kérdőív (3PDQ)
|
1. nap és 12. hét
|
|
a fájdalomcsillapítók fogyasztásának értékelése
Időkeret: 1. nap, 3. hét, 6. hét, 9. hét és 12. hét
|
a fájdalomcsillapító kezelések naplójának a páciens általi kitöltése
|
1. nap, 3. hét, 6. hét, 9. hét és 12. hét
|
|
a szorongás és a depresszió értékelése
Időkeret: 1. nap és 12. hét
|
Kórházi szorongásos depresszió (HAD) skála
|
1. nap és 12. hét
|
|
az agyi hálózatok összekapcsolhatósága
Időkeret: 1. nap és 12. hét
|
a kapcsolódási kártyák megfigyelése funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
|
1. nap és 12. hét
|
|
a szubjektív meleg fájdalom észlelési küszöbének értékelése
Időkeret: 1. nap, 9. hét és 12. hét
|
kontakt termodát használnak az érzékelés küszöbének derminálására
|
1. nap, 9. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 31/20/0279
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .