- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04705207
Reflexologie chodidla u chronické bolesti u pacientů s Parkinsonovou chorobou (DOREPAR)
Průzkumná studie vlivu reflexní terapie chodidla na chronickou bolest u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované destrukcí specifické populace neuronů zapojených do kontroly pohybu. Bolest je jedním z nemotorických příznaků, které jsou stále málo známé a špatně diagnostikované. Kromě této skutečnosti je jeho řízení složité. V současné době nemá lékařská veřejnost žádné účinné řešení, jak snížit bolest na přijatelnou úroveň, pokud jde o intenzitu nebo frekvenci.
Bolest je osobní, subjektivní zážitek s afektivní a kognitivní dimenzí. Kontext a jeho psychologický dopad může bolest zesílit i zmírnit. Nefarmakologická léčba (NPT), která ovlivňuje psychický stav (náladu, úroveň stresu, ...), tak může také modulovat prožívání bolesti prostřednictvím mozkové matrice bolesti. Mezi nimi reflexologie chodidel, která stimulací reflexních zón umístěných na chodidlech umožňuje modifikovat vnímání bolesti a modifikovat subjektivní/emocionální valenci bolesti. V této studii navrhujeme zhodnotit tuto techniku tím, že předpokládáme, že by měla snížit chronickou bolest pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Tento projekt je inovativní a originální ve dvou dimenzích: Na jedné straně je bolest pacientů s PD stále často podceňována, už jen ve faktu věnování se studii existuje skutečná dynamika změny v uvažování o pacientech, kterých se to týká. zvládnutí tohoto nemotorického symptomu. Na druhé straně rostoucí používání NPT vyžaduje provádění klinických studií. K dnešnímu dni je jasné, že na toto téma bylo provedeno velmi málo nebo žádné spolehlivé studie. Přejeme si vyvinout doplňkový nefarmakologický management, který poskytne konkrétní pomoc pacientům s Parkinsonovou nemocí, a tím zahájit vědecké ověření NPT podle doporučení Vysokého úřadu pro zdraví.
Studie předpokládá, že prostřednictvím srovnání vývoje různých parametrů, kvantitativních a kvalitativních, tato studie umožní identifikovat biomarkery a zdůraznit specifický účinek FR na bolest ve srovnání s předstíranou masáží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více,
- Pacient s mírně kolísavou Parkinsonovou nemocí doložený skóre ≤ 2 na MDS UPDRS IV,
- Pacienti s chronickou bolestí po dobu alespoň 3 měsíců s VAS ≥ 4
- Pacienti, jejichž antiparkinsonská léčba je stabilní po celou dobu trvání studie a alespoň po dobu 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou definovanou MOCA
- Pacient s kontraindikací k provedení MRI vyšetření
- Pacient odmítá být informován o jakékoli abnormalitě zjištěné na MRI mozku
- Pacient zařazený do klinické studie, která potenciálně narušuje cíl studie,
- pacient odolný vůči masáži nohou,
- Pacient, který měl prospěch z reflexní terapie nohou v posledních 6 měsících, - Pacient s kožními lézemi na chodidlech,
- Pacient s nedávnou zlomeninou chodidel,
- Pacient s flebitidou v anamnéze méně než 3 měsíce a hlubokou žilní trombózou v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reflexní masáž
reflexní masáž chodidel
|
pacient dostává pouze reflexní masáž chodidel
|
|
Komparátor placeba: předstíraná masáž
tradiční masáž nohou
|
pacient dostává pouze tradiční masáž chodidel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení změn střední intenzity chronické bolesti
Časové okno: Den 1 a týden 12
|
Visual Analog Scale (VAS) ok bolest (0 je žádná bolest, 10 je nejvyšší bolest)
|
Den 1 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení změny bolesti na VAS
Časové okno: Den 1, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12
|
Vizuální analogová stupnice změny bolesti (0 je žádná bolest, 10 je nejvyšší bolest)
|
Den 1, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12
|
|
hodnocení změny chronické bolesti
Časové okno: Den 1 a týden 12
|
Stupnice bolesti u King's Parkinsonovy choroby (KPPS)
|
Den 1 a týden 12
|
|
hodnocení změny chronické bolesti
Časové okno: Den 1 a týden 12
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
|
Den 1 a týden 12
|
|
hodnocení změny chronické bolesti
Časové okno: Den 1 a týden 12
|
Primární diagnostický dotazník parkinsonské bolesti (3PDQ)
|
Den 1 a týden 12
|
|
hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: Den 1, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12
|
vyplnění deníku analgetik pacientem
|
Den 1, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12
|
|
hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Den 1 a týden 12
|
Stupnice nemocniční úzkostné deprese (HAD).
|
Den 1 a týden 12
|
|
propojení mozkových sítí
Časové okno: Den 1 a týden 12
|
pozorování propojovacích karet pomocí funkční magnetické rezonance (MRI)
|
Den 1 a týden 12
|
|
hodnocení prahu vnímání subjektivní teplé bolesti
Časové okno: Den 1, týden 9 a týden 12
|
kontaktní termoda se používá k odstranění prahu vnímání
|
Den 1, týden 9 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 31/20/0279
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán