Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reflexologie chodidla u chronické bolesti u pacientů s Parkinsonovou chorobou (DOREPAR)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Průzkumná studie vlivu reflexní terapie chodidla na chronickou bolest u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Bolest je jedním z nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby, který je stále málo známý a chybně diagnostikovaný a její léčba je složitá. To povzbuzuje k prozkoumání nových nelékových terapeutických cest, jako je reflexní terapie nohou (FR). tato studie navrhla srovnání vývoje různých parametrů, kvantitativních a kvalitativních, s cílem identifikovat biomarkery a zdůraznit specifický účinek FR na bolest ve srovnání s předstíranou masáží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované destrukcí specifické populace neuronů zapojených do kontroly pohybu. Bolest je jedním z nemotorických příznaků, které jsou stále málo známé a špatně diagnostikované. Kromě této skutečnosti je jeho řízení složité. V současné době nemá lékařská veřejnost žádné účinné řešení, jak snížit bolest na přijatelnou úroveň, pokud jde o intenzitu nebo frekvenci.

Bolest je osobní, subjektivní zážitek s afektivní a kognitivní dimenzí. Kontext a jeho psychologický dopad může bolest zesílit i zmírnit. Nefarmakologická léčba (NPT), která ovlivňuje psychický stav (náladu, úroveň stresu, ...), tak může také modulovat prožívání bolesti prostřednictvím mozkové matrice bolesti. Mezi nimi reflexologie chodidel, která stimulací reflexních zón umístěných na chodidlech umožňuje modifikovat vnímání bolesti a modifikovat subjektivní/emocionální valenci bolesti. V této studii navrhujeme zhodnotit tuto techniku ​​tím, že předpokládáme, že by měla snížit chronickou bolest pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Tento projekt je inovativní a originální ve dvou dimenzích: Na jedné straně je bolest pacientů s PD stále často podceňována, už jen ve faktu věnování se studii existuje skutečná dynamika změny v uvažování o pacientech, kterých se to týká. zvládnutí tohoto nemotorického symptomu. Na druhé straně rostoucí používání NPT vyžaduje provádění klinických studií. K dnešnímu dni je jasné, že na toto téma bylo provedeno velmi málo nebo žádné spolehlivé studie. Přejeme si vyvinout doplňkový nefarmakologický management, který poskytne konkrétní pomoc pacientům s Parkinsonovou nemocí, a tím zahájit vědecké ověření NPT podle doporučení Vysokého úřadu pro zdraví.

Studie předpokládá, že prostřednictvím srovnání vývoje různých parametrů, kvantitativních a kvalitativních, tato studie umožní identifikovat biomarkery a zdůraznit specifický účinek FR na bolest ve srovnání s předstíranou masáží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více,
  • Pacient s mírně kolísavou Parkinsonovou nemocí doložený skóre ≤ 2 na MDS UPDRS IV,
  • Pacienti s chronickou bolestí po dobu alespoň 3 měsíců s VAS ≥ 4
  • Pacienti, jejichž antiparkinsonská léčba je stabilní po celou dobu trvání studie a alespoň po dobu 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou definovanou MOCA
  • Pacient s kontraindikací k provedení MRI vyšetření
  • Pacient odmítá být informován o jakékoli abnormalitě zjištěné na MRI mozku
  • Pacient zařazený do klinické studie, která potenciálně narušuje cíl studie,
  • pacient odolný vůči masáži nohou,
  • Pacient, který měl prospěch z reflexní terapie nohou v posledních 6 měsících, - Pacient s kožními lézemi na chodidlech,
  • Pacient s nedávnou zlomeninou chodidel,
  • Pacient s flebitidou v anamnéze méně než 3 měsíce a hlubokou žilní trombózou v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: reflexní masáž
reflexní masáž chodidel
pacient dostává pouze reflexní masáž chodidel
Komparátor placeba: předstíraná masáž
tradiční masáž nohou
pacient dostává pouze tradiční masáž chodidel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení změn střední intenzity chronické bolesti
Časové okno: Den 1 a týden 12
Visual Analog Scale (VAS) ok bolest (0 je žádná bolest, 10 je nejvyšší bolest)
Den 1 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení změny bolesti na VAS
Časové okno: Den 1, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12
Vizuální analogová stupnice změny bolesti (0 je žádná bolest, 10 je nejvyšší bolest)
Den 1, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12
hodnocení změny chronické bolesti
Časové okno: Den 1 a týden 12
Stupnice bolesti u King's Parkinsonovy choroby (KPPS)
Den 1 a týden 12
hodnocení změny chronické bolesti
Časové okno: Den 1 a týden 12
Stručný inventář bolesti (BPI)
Den 1 a týden 12
hodnocení změny chronické bolesti
Časové okno: Den 1 a týden 12
Primární diagnostický dotazník parkinsonské bolesti (3PDQ)
Den 1 a týden 12
hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: Den 1, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12
vyplnění deníku analgetik pacientem
Den 1, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12
hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Den 1 a týden 12
Stupnice nemocniční úzkostné deprese (HAD).
Den 1 a týden 12
propojení mozkových sítí
Časové okno: Den 1 a týden 12
pozorování propojovacích karet pomocí funkční magnetické rezonance (MRI)
Den 1 a týden 12
hodnocení prahu vnímání subjektivní teplé bolesti
Časové okno: Den 1, týden 9 a týden 12
kontaktní termoda se používá k odstranění prahu vnímání
Den 1, týden 9 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit