- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04705207
Fotsoneterapi om kroniske smerter hos Parkinsonpasienter (DOREPAR)
Utforskende studie av effekten av fotsoneterapi på kroniske smerter hos Parkinsonpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved ødeleggelse av spesifikke nevronpopulasjoner involvert i bevegelseskontroll. Smerte er et av de ikke-motoriske symptomene som fortsatt er dårlig kjent og feildiagnostisert. I tillegg til dette er styringen kompleks. For tiden har det medisinske miljøet ingen effektiv løsning for å redusere smerte til et akseptabelt nivå når det gjelder intensitet eller frekvens.
Smerte er en personlig, subjektiv opplevelse med en affektiv og kognitiv dimensjon. Konteksten og dens psykologiske innvirkning kan både forsterke og lindre smerten. Dermed kan ikke-farmakologisk behandling (NPT) som påvirker den psykologiske tilstanden (humør, stressnivå, ...) også modulere smerteopplevelsen gjennom hjernematrisen av smerte. Blant dem, fotsoneterapi, som ved å stimulere reflekssoner plassert på føttene, gjør det mulig å endre oppfatningen av smerten og å modifisere smertens subjektive/emosjonelle valens. I denne studien foreslår vi å evaluere denne teknikken ved å postulere at den skal redusere den kroniske smerten hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Dette prosjektet er nyskapende og originalt i to dimensjoner: På den ene siden er smerten til pasienter i PD fortsatt ofte undervurdert, det er i det faktum å vie en studie en reell endringsdynamikk i hensynet til de berørte pasientene og i håndtering av dette ikke-motoriske symptomet. På den annen side krever den økende bruken av PT at det gjennomføres kliniske studier. Til dags dato er det klart at svært få eller ingen pålitelige studier har blitt utført på emnet. Vi ønsker å utvikle komplementær ikke-medikamentell behandling for å gi konkret hjelp til Parkinsonpasienter og dermed sette i gang den vitenskapelige valideringen av PT som anbefalt av Høymyndighet for helse.
Studien antar at gjennom en sammenligning av utviklingen av ulike parametere, kvantitative og kvalitative, vil denne studien tillate å identifisere biomarkører og fremheve den spesifikke effekten av FR på smerte, sammenlignet med falsk massasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med jevn alder på 18 år eller eldre,
- Pasient med litt varierende Parkinsons sykdom attestert med en skåre ≤ 2 på MDS UPDRS IV,
- Pasienter med kroniske smerter i minst 3 måneder med VAS ≥ 4
- Pasienter hvis anti-parkinsonbehandling er stabil gjennom hele studiens varighet og minst i 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt definert av en MOCA
- Pasient som har kontraindikasjon for å utføre MR-undersøkelsen
- Pasient som nekter å bli informert om eventuelle abnormiteter som er oppdaget på hjerne-MR
- Pasient inkludert i en klinisk studie som potensielt forstyrrer målet med studien,
- Pasient motstandsdyktig mot fotmassasje,
- Pasient som har hatt nytte av en fotsoneterapi økt i løpet av de siste 6 månedene, - Pasient med hudlesjoner i føttene,
- Pasient som nylig har fått et brudd i føttene,
- Pasient som har hatt flebitt i mindre enn 3 måneder og har hatt dyp venetrombose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: soneterapi massasje
fotsoneterapi massasje
|
pasienten får kun fotsoneterapimassasje
|
|
Placebo komparator: falsk massasje
tradisjonell fotmassasje
|
pasienten får kun tradisjonell fotmassasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av endringer i gjennomsnittlig intensitet av kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
|
Visual Analog Scale (VAS) ok smerte (0 er ingen smerte, 10 er den mest smertefulle)
|
Dag 1 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av endringen i smerte på VAS
Tidsramme: Dag 1, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
|
Visuell analog skala for endring av smerte (0 er ingen smerte, 10 er den mest smertefulle)
|
Dag 1, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
|
|
evaluering av endring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
|
Kings Parkinsons sykdom smerteskala (KPPS)
|
Dag 1 og uke 12
|
|
evaluering av endring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
|
Brief Pain Inventory (BPI)
|
Dag 1 og uke 12
|
|
evaluering av endring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
|
Primær Parkinson Pain Diagnostic Questionnaire (3PDQ)
|
Dag 1 og uke 12
|
|
evaluering av forbruket av smertestillende midler
Tidsramme: Dag 1, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
|
pasientens utfylling av en loggbok over smertestillende behandlinger
|
Dag 1, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
|
|
evaluering av angst og depresjon
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
|
Sykehusangstdepresjon (HAD) skala
|
Dag 1 og uke 12
|
|
tilkobling av hjernenettverk
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
|
observasjon av tilkoblingskort ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Dag 1 og uke 12
|
|
evaluering av terskelen for oppfatning av subjektiv varm smerte
Tidsramme: Dag 1, uke 9 og uke 12
|
kontakt termode brukes til å bestemme terskelen for persepsjon
|
Dag 1, uke 9 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 31/20/0279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på soneterapi massasje
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåEffekt av refleksologi på symptomer på premenstrual syndrom
-
Bnai Zion Medical CenterFullførtSmerte | Kvalme | AngstIsrael
-
Carlos Germano Dias SantosPåmelding etter invitasjon
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtSmerte, akutt | Refleksologi | Angiopati, periferTyrkia (Türkiye)
-
Karabuk UniversityFullført