Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotsoneterapi om kroniske smerter hos Parkinsonpasienter (DOREPAR)

22. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Utforskende studie av effekten av fotsoneterapi på kroniske smerter hos Parkinsonpasienter

Smerte er et av de ikke-motoriske symptomene på Parkinsons sykdom som fortsatt er dårlig kjent og feildiagnostisert, og behandlingen er kompleks. Dette oppmuntrer til å utforske nye ikke-medikamentelle terapeutiske veier, for eksempel fotsoneterapi (FR). denne studien foreslo en sammenligning av utviklingen av forskjellige parametere, kvantitative og kvalitative, for å identifisere biomarkører og fremheve den spesifikke effekten av FR på smerte, sammenlignet med falsk massasje.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved ødeleggelse av spesifikke nevronpopulasjoner involvert i bevegelseskontroll. Smerte er et av de ikke-motoriske symptomene som fortsatt er dårlig kjent og feildiagnostisert. I tillegg til dette er styringen kompleks. For tiden har det medisinske miljøet ingen effektiv løsning for å redusere smerte til et akseptabelt nivå når det gjelder intensitet eller frekvens.

Smerte er en personlig, subjektiv opplevelse med en affektiv og kognitiv dimensjon. Konteksten og dens psykologiske innvirkning kan både forsterke og lindre smerten. Dermed kan ikke-farmakologisk behandling (NPT) som påvirker den psykologiske tilstanden (humør, stressnivå, ...) også modulere smerteopplevelsen gjennom hjernematrisen av smerte. Blant dem, fotsoneterapi, som ved å stimulere reflekssoner plassert på føttene, gjør det mulig å endre oppfatningen av smerten og å modifisere smertens subjektive/emosjonelle valens. I denne studien foreslår vi å evaluere denne teknikken ved å postulere at den skal redusere den kroniske smerten hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Dette prosjektet er nyskapende og originalt i to dimensjoner: På den ene siden er smerten til pasienter i PD fortsatt ofte undervurdert, det er i det faktum å vie en studie en reell endringsdynamikk i hensynet til de berørte pasientene og i håndtering av dette ikke-motoriske symptomet. På den annen side krever den økende bruken av PT at det gjennomføres kliniske studier. Til dags dato er det klart at svært få eller ingen pålitelige studier har blitt utført på emnet. Vi ønsker å utvikle komplementær ikke-medikamentell behandling for å gi konkret hjelp til Parkinsonpasienter og dermed sette i gang den vitenskapelige valideringen av PT som anbefalt av Høymyndighet for helse.

Studien antar at gjennom en sammenligning av utviklingen av ulike parametere, kvantitative og kvalitative, vil denne studien tillate å identifisere biomarkører og fremheve den spesifikke effekten av FR på smerte, sammenlignet med falsk massasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med jevn alder på 18 år eller eldre,
  • Pasient med litt varierende Parkinsons sykdom attestert med en skåre ≤ 2 på MDS UPDRS IV,
  • Pasienter med kroniske smerter i minst 3 måneder med VAS ≥ 4
  • Pasienter hvis anti-parkinsonbehandling er stabil gjennom hele studiens varighet og minst i 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt definert av en MOCA
  • Pasient som har kontraindikasjon for å utføre MR-undersøkelsen
  • Pasient som nekter å bli informert om eventuelle abnormiteter som er oppdaget på hjerne-MR
  • Pasient inkludert i en klinisk studie som potensielt forstyrrer målet med studien,
  • Pasient motstandsdyktig mot fotmassasje,
  • Pasient som har hatt nytte av en fotsoneterapi økt i løpet av de siste 6 månedene, - Pasient med hudlesjoner i føttene,
  • Pasient som nylig har fått et brudd i føttene,
  • Pasient som har hatt flebitt i mindre enn 3 måneder og har hatt dyp venetrombose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: soneterapi massasje
fotsoneterapi massasje
pasienten får kun fotsoneterapimassasje
Placebo komparator: falsk massasje
tradisjonell fotmassasje
pasienten får kun tradisjonell fotmassasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av endringer i gjennomsnittlig intensitet av kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Visual Analog Scale (VAS) ok smerte (0 er ingen smerte, 10 er den mest smertefulle)
Dag 1 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av endringen i smerte på VAS
Tidsramme: Dag 1, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Visuell analog skala for endring av smerte (0 er ingen smerte, 10 er den mest smertefulle)
Dag 1, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
evaluering av endring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Kings Parkinsons sykdom smerteskala (KPPS)
Dag 1 og uke 12
evaluering av endring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Brief Pain Inventory (BPI)
Dag 1 og uke 12
evaluering av endring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Primær Parkinson Pain Diagnostic Questionnaire (3PDQ)
Dag 1 og uke 12
evaluering av forbruket av smertestillende midler
Tidsramme: Dag 1, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
pasientens utfylling av en loggbok over smertestillende behandlinger
Dag 1, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
evaluering av angst og depresjon
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Sykehusangstdepresjon (HAD) skala
Dag 1 og uke 12
tilkobling av hjernenettverk
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
observasjon av tilkoblingskort ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Dag 1 og uke 12
evaluering av terskelen for oppfatning av subjektiv varm smerte
Tidsramme: Dag 1, uke 9 og uke 12
kontakt termode brukes til å bestemme terskelen for persepsjon
Dag 1, uke 9 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på soneterapi massasje

Abonnere