Jalkavyöhyketerapia kroonisesta kivusta Parkinson-potilailla (DOREPAR)
Tutkiva tutkimus jalkarefleksologian vaikutuksesta krooniseen kipuun Parkinson-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista liikkeiden säätelyyn osallistuvien tiettyjen hermosolujen tuhoutuminen. Kipu on yksi ei-motorisista oireista, jotka ovat edelleen huonosti tunnettuja ja väärin diagnosoituja. Tämän lisäksi sen hallinta on monimutkaista. Tällä hetkellä lääketieteellisellä yhteisöllä ei ole tehokasta ratkaisua kivun vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle intensiteetin tai esiintymistiheyden suhteen.
Kipu on henkilökohtainen, subjektiivinen kokemus, jolla on affektiivinen ja kognitiivinen ulottuvuus. Konteksti ja sen psykologinen vaikutus voivat sekä vahvistaa että lievittää kipua. Siten ei-lääkehoito (NPT), joka vaikuttaa psyykkiseen tilaan (mielialaan, stressitasoon jne.), voi myös moduloida kipukokemusta kivun aivomatriisin kautta. Niistä jalkarefleksologia, joka stimuloi jaloissa sijaitsevia refleksivyöhykkeitä mahdollistaa kivun havainnoinnin ja kivun subjektiivisen/emotionaalisen valenssin muokkaamisen. Tässä tutkimuksessa ehdotamme tämän tekniikan arvioimista olettamalla, että sen pitäisi vähentää Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kroonista kipua.
Tämä projekti on innovatiivinen ja omaperäinen kahdessa ulottuvuudessa: toisaalta PD-potilaiden kipua aliarvioidaan edelleen usein, pelkkä tutkimuksen omistaminen merkitsee todellista muutosdynamiikkaa kyseisten potilaiden huomioimisessa ja tämän ei-motorisen oireen hoitoon. Toisaalta NPT:n lisääntyvä käyttö edellyttää kliinisten tutkimusten tekemistä. Tähän mennessä on selvää, että aiheesta on tehty hyvin vähän tai ei ollenkaan luotettavia tutkimuksia. Haluamme kehittää täydentävää ei-lääkehoitoa tarjotaksemme konkreettista apua Parkinson-potilaille ja siten käynnistää NPT:n tieteellisen validoinnin Terveydenhuollon korkean viranomaisen suosituksen mukaisesti.
Tutkimuksessa oletetaan, että vertaamalla eri parametrien, kvantitatiivisten ja laadullisten, kehitystä, tämä tutkimus mahdollistaa biomarkkerien tunnistamisen ja korostaa FR:n erityistä vaikutusta kipuun verrattuna valehierontaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on vähintään 18-vuotias,
- Potilas, jolla on hieman vaihteleva Parkinsonin tauti, jonka pistemäärä on ≤ 2 MDS UPDRS IV:ssä,
- Potilaat, joilla on krooninen kipu vähintään 3 kuukautta ja VAS ≥ 4
- Potilaat, joiden Parkinsonin taudin vastainen hoito on vakaa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MOCA:n määrittelemä kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on vasta-aihe MRI-tutkimuksen suorittamiselle
- Potilas kieltäytyy saamasta tietoa kaikista aivojen magneettikuvauksessa havaituista poikkeavuuksista
- Potilas, joka on mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka mahdollisesti häiritsee tutkimuksen tavoitetta,
- Potilas kestää jalkahierontaa,
- Potilas, joka on hyötynyt jalkavyöhyketerapiahoidosta viimeisen 6 kuukauden aikana, - potilaalla on ihovaurioita jaloissa,
- Potilaalla, jolla on äskettäin murtuma jaloissa,
- Potilas, jolla on ollut flebiitti alle 3 kuukautta ja syvä laskimotukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vyöhyketerapiahieronta
jalkojen vyöhyketerapiahieronta
|
potilas saa vain jalkavyöhykehierontaa
|
|
Placebo Comparator: valehieronta
perinteinen jalkahieronta
|
potilas saa vain perinteistä jalkahierontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kroonisen kivun keskimääräisen voimakkuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
|
Visual Analog Scale (VAS) ok kipu (0 ei ole kipua, 10 on suurin kipu)
|
Päivä 1 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun muutoksen arviointi VAS:lla
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Visuaalinen analoginen kivun muutosasteikko (0 ei ole kipua, 10 on suurin kipu)
|
Päivä 1, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
kroonisen kivun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
|
King's Parkinsonin taudin kipuasteikko (KPPS)
|
Päivä 1 ja viikko 12
|
|
kroonisen kivun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
|
Päivä 1 ja viikko 12
|
|
kroonisen kivun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
|
Ensisijainen Parkinsonin kivun diagnostinen kyselylomake (3PDQ)
|
Päivä 1 ja viikko 12
|
|
kipulääkkeiden kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
potilaan toimesta analgeettisten hoitojen päiväkirja
|
Päivä 1, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
ahdistuksen ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
|
Hospital Anxiety Depression (HAD) asteikko
|
Päivä 1 ja viikko 12
|
|
aivoverkkojen liitettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
|
liitäntäkorttien tarkkailu toiminnallisella magneettikuvauksella (MRI)
|
Päivä 1 ja viikko 12
|
|
subjektiivisen lämpimän kivun havaintokynnyksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 9 ja viikko 12
|
kontaktitermodia käytetään havaintokynnyksen selvittämiseen
|
Päivä 1, viikko 9 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 31/20/0279
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .