- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04705207
Fußreflexzonenmassage bei chronischen Schmerzen bei Parkinson-Patienten (DOREPAR)
Explorative Studie zum Einfluss der Fußreflexzonenmassage auf chronische Schmerzen bei Parkinson-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch die Zerstörung spezifischer Neuronenpopulationen gekennzeichnet ist, die an der Bewegungskontrolle beteiligt sind. Schmerz ist eines der nicht-motorischen Symptome, das noch kaum bekannt ist und fehldiagnostiziert wird. Zusätzlich zu dieser Tatsache ist seine Verwaltung komplex. Gegenwärtig hat die medizinische Gemeinschaft keine wirksame Lösung, um Schmerzen in Bezug auf Intensität oder Häufigkeit auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Schmerz ist eine persönliche, subjektive Erfahrung mit einer affektiven und kognitiven Dimension. Der Kontext und seine psychologische Wirkung können den Schmerz sowohl verstärken als auch lindern. Somit können auch nicht-pharmakologische Behandlungen (NPT), die den psychischen Zustand (Stimmung, Stresslevel, ...) beeinflussen, das Schmerzerleben durch die Schmerzmatrix des Gehirns modulieren. Darunter die Fußreflexzonenmassage, die es durch Stimulierung von Reflexzonen an den Füßen ermöglicht, die Wahrnehmung des Schmerzes zu verändern und die subjektive / emotionale Wertigkeit des Schmerzes zu verändern. In dieser Studie schlagen wir vor, diese Technik zu bewerten, indem wir postulieren, dass sie die chronischen Schmerzen von Patienten mit Parkinson-Krankheit reduzieren sollte.
Innovativ und originell ist dieses Projekt in zweierlei Hinsicht: Einerseits werden die Schmerzen von Parkinson-Patienten immer noch oft unterschätzt, da steckt in der bloßen Tatsache, sich einer Studie zu widmen, eine echte Veränderungsdynamik in der Betrachtung der betroffenen Patienten und in ihnen die Behandlung dieses nicht-motorischen Symptoms. Andererseits erfordert der zunehmende Einsatz von NPT die Durchführung klinischer Studien. Bis heute ist klar, dass nur sehr wenige oder keine verlässlichen Studien zu diesem Thema durchgeführt wurden. Wir möchten ein ergänzendes nicht-pharmakologisches Management entwickeln, um Parkinson-Patienten konkrete Hilfe zu leisten, und damit die wissenschaftliche Validierung von NPT einleiten, wie von der High Authority of Health empfohlen.
Die Studie stellt die Hypothese auf, dass diese Studie durch einen Vergleich der Entwicklung verschiedener quantitativer und qualitativer Parameter die Identifizierung von Biomarkern und die Hervorhebung der spezifischen Wirkung von FR auf Schmerzen im Vergleich zu einer Scheinmassage ermöglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- University Hospital of Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von 18 Jahren oder mehr,
- Patient mit leicht fluktuierender Parkinson-Krankheit, attestiert durch einen Score ≤ 2 auf dem MDS UPDRS IV,
- Patienten mit chronischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten mit einer VAS ≥ 4
- Patienten, deren Anti-Parkinson-Behandlung während der gesamten Dauer der Studie und mindestens für 4 Wochen stabil ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, definiert durch ein MOCA
- Patient mit Kontraindikation zur Durchführung der MRT-Untersuchung
- Der Patient weigert sich, über eine im MRT des Gehirns festgestellte Anomalie informiert zu werden
- Patient, der in eine klinische Studie aufgenommen wurde, die möglicherweise das Ziel der Studie beeinträchtigt,
- Patient resistent gegen Fußmassage,
- Patient, der in den letzten 6 Monaten von einer Fußreflexzonenmassage profitiert hat, - Patient mit Hautläsionen an den Füßen,
- Patient mit einer kürzlichen Fraktur in den Füßen,
- Patient mit Phlebitis in der Vorgeschichte von weniger als 3 Monaten und Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reflexzonenmassage
Fußreflexzonenmassage
|
Der Patient erhält nur eine Fußreflexzonenmassage
|
|
Placebo-Komparator: Scheinmassage
traditionelle Fußmassage
|
Der Patient erhält nur eine traditionelle Fußmassage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung von Veränderungen in der mittleren Intensität chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
|
Visuelle Analogskala (VAS) ok Schmerz (0 ist kein Schmerz, 10 ist der stärkste Schmerz)
|
Tag 1 und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung der Schmerzveränderung auf der VAS
Zeitfenster: Tag 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
|
Visuelle Analogskala der Schmerzänderung (0 ist kein Schmerz, 10 ist der stärkste Schmerz)
|
Tag 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
|
|
Bewertung der Veränderung bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
|
King's Parkinson's disease Pain Scale (KPPS)
|
Tag 1 und Woche 12
|
|
Bewertung der Veränderung bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
|
Tag 1 und Woche 12
|
|
Bewertung der Veränderung bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
|
Primärer diagnostischer Fragebogen zu Parkinson-Schmerzen (3PDQ)
|
Tag 1 und Woche 12
|
|
Auswertung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
|
Ausfüllen eines Logbuchs der Analgetikabehandlungen durch den Patienten
|
Tag 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
|
|
Auswertung von Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
|
Krankenhaus-Angstdepressionsskala (HAD).
|
Tag 1 und Woche 12
|
|
Konnektivität von Gehirnnetzwerken
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
|
Beobachtung von Konnektivitätskarten durch funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Tag 1 und Woche 12
|
|
Auswertung der Wahrnehmungsschwelle des subjektiven Wärmeschmerzes
Zeitfenster: Tag 1, Woche 9 und Woche 12
|
Kontaktthermode wird verwendet, um die Wahrnehmungsschwelle zu bestimmen
|
Tag 1, Woche 9 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 31/20/0279
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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