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Fußreflexzonenmassage bei chronischen Schmerzen bei Parkinson-Patienten (DOREPAR)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Explorative Studie zum Einfluss der Fußreflexzonenmassage auf chronische Schmerzen bei Parkinson-Patienten

Schmerz ist eines der nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, das noch kaum bekannt ist und falsch diagnostiziert wird, und seine Behandlung ist komplex. Dies ermutigt, neue nicht-medikamentöse Therapiewege zu erkunden, wie beispielsweise die Fußreflexzonenmassage (FR). Die vorliegende Studie schlug einen Vergleich der Entwicklung verschiedener quantitativer und qualitativer Parameter vor, um Biomarker zu identifizieren und die spezifische Wirkung von FR auf Schmerzen im Vergleich zu einer Scheinmassage hervorzuheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch die Zerstörung spezifischer Neuronenpopulationen gekennzeichnet ist, die an der Bewegungskontrolle beteiligt sind. Schmerz ist eines der nicht-motorischen Symptome, das noch kaum bekannt ist und fehldiagnostiziert wird. Zusätzlich zu dieser Tatsache ist seine Verwaltung komplex. Gegenwärtig hat die medizinische Gemeinschaft keine wirksame Lösung, um Schmerzen in Bezug auf Intensität oder Häufigkeit auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.

Schmerz ist eine persönliche, subjektive Erfahrung mit einer affektiven und kognitiven Dimension. Der Kontext und seine psychologische Wirkung können den Schmerz sowohl verstärken als auch lindern. Somit können auch nicht-pharmakologische Behandlungen (NPT), die den psychischen Zustand (Stimmung, Stresslevel, ...) beeinflussen, das Schmerzerleben durch die Schmerzmatrix des Gehirns modulieren. Darunter die Fußreflexzonenmassage, die es durch Stimulierung von Reflexzonen an den Füßen ermöglicht, die Wahrnehmung des Schmerzes zu verändern und die subjektive / emotionale Wertigkeit des Schmerzes zu verändern. In dieser Studie schlagen wir vor, diese Technik zu bewerten, indem wir postulieren, dass sie die chronischen Schmerzen von Patienten mit Parkinson-Krankheit reduzieren sollte.

Innovativ und originell ist dieses Projekt in zweierlei Hinsicht: Einerseits werden die Schmerzen von Parkinson-Patienten immer noch oft unterschätzt, da steckt in der bloßen Tatsache, sich einer Studie zu widmen, eine echte Veränderungsdynamik in der Betrachtung der betroffenen Patienten und in ihnen die Behandlung dieses nicht-motorischen Symptoms. Andererseits erfordert der zunehmende Einsatz von NPT die Durchführung klinischer Studien. Bis heute ist klar, dass nur sehr wenige oder keine verlässlichen Studien zu diesem Thema durchgeführt wurden. Wir möchten ein ergänzendes nicht-pharmakologisches Management entwickeln, um Parkinson-Patienten konkrete Hilfe zu leisten, und damit die wissenschaftliche Validierung von NPT einleiten, wie von der High Authority of Health empfohlen.

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass diese Studie durch einen Vergleich der Entwicklung verschiedener quantitativer und qualitativer Parameter die Identifizierung von Biomarkern und die Hervorhebung der spezifischen Wirkung von FR auf Schmerzen im Vergleich zu einer Scheinmassage ermöglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von 18 Jahren oder mehr,
  • Patient mit leicht fluktuierender Parkinson-Krankheit, attestiert durch einen Score ≤ 2 auf dem MDS UPDRS IV,
  • Patienten mit chronischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten mit einer VAS ≥ 4
  • Patienten, deren Anti-Parkinson-Behandlung während der gesamten Dauer der Studie und mindestens für 4 Wochen stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, definiert durch ein MOCA
  • Patient mit Kontraindikation zur Durchführung der MRT-Untersuchung
  • Der Patient weigert sich, über eine im MRT des Gehirns festgestellte Anomalie informiert zu werden
  • Patient, der in eine klinische Studie aufgenommen wurde, die möglicherweise das Ziel der Studie beeinträchtigt,
  • Patient resistent gegen Fußmassage,
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten von einer Fußreflexzonenmassage profitiert hat, - Patient mit Hautläsionen an den Füßen,
  • Patient mit einer kürzlichen Fraktur in den Füßen,
  • Patient mit Phlebitis in der Vorgeschichte von weniger als 3 Monaten und Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reflexzonenmassage
Fußreflexzonenmassage
Der Patient erhält nur eine Fußreflexzonenmassage
Placebo-Komparator: Scheinmassage
traditionelle Fußmassage
Der Patient erhält nur eine traditionelle Fußmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Veränderungen in der mittleren Intensität chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS) ok Schmerz (0 ist kein Schmerz, 10 ist der stärkste Schmerz)
Tag 1 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Schmerzveränderung auf der VAS
Zeitfenster: Tag 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Visuelle Analogskala der Schmerzänderung (0 ist kein Schmerz, 10 ist der stärkste Schmerz)
Tag 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Bewertung der Veränderung bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
King's Parkinson's disease Pain Scale (KPPS)
Tag 1 und Woche 12
Bewertung der Veränderung bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Tag 1 und Woche 12
Bewertung der Veränderung bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Primärer diagnostischer Fragebogen zu Parkinson-Schmerzen (3PDQ)
Tag 1 und Woche 12
Auswertung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Ausfüllen eines Logbuchs der Analgetikabehandlungen durch den Patienten
Tag 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Auswertung von Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Krankenhaus-Angstdepressionsskala (HAD).
Tag 1 und Woche 12
Konnektivität von Gehirnnetzwerken
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Beobachtung von Konnektivitätskarten durch funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Tag 1 und Woche 12
Auswertung der Wahrnehmungsschwelle des subjektiven Wärmeschmerzes
Zeitfenster: Tag 1, Woche 9 und Woche 12
Kontaktthermode wird verwendet, um die Wahrnehmungsschwelle zu bestimmen
Tag 1, Woche 9 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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