Réflexologie plantaire sur la douleur chronique chez les patients parkinsoniens (DOREPAR)
Étude exploratoire de l'impact de la réflexologie plantaire sur la douleur chronique chez les patients parkinsoniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par la destruction d'une population spécifique de neurones impliqués dans le contrôle des mouvements. La douleur fait partie des symptômes non moteurs encore mal connus et mal diagnostiqués. Outre ce fait, sa gestion est complexe. À l'heure actuelle, la communauté médicale ne dispose d'aucune solution efficace pour réduire la douleur à un niveau acceptable en termes d'intensité ou de fréquence.
La douleur est une expérience personnelle et subjective avec une dimension affective et cognitive. Le contexte et son impact psychologique peuvent aussi bien amplifier que soulager la douleur. Ainsi, les traitements non pharmacologiques (NPT) qui influencent l'état psychologique (humeur, niveau de stress, ...) peuvent également moduler le ressenti de la douleur à travers la matrice cérébrale de la douleur. Parmi elles, la réflexologie plantaire, qui en stimulant des zones réflexes situées sur les pieds, permet de modifier la perception de la douleur et de modifier la valence subjective/émotionnelle de la douleur. Dans cette étude, nous proposons d'évaluer cette technique, en postulant qu'elle devrait réduire la douleur chronique des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Ce projet est innovant et original à deux dimensions : D'une part, la douleur des patients en MP est encore souvent sous-estimée, il y a dans le simple fait de consacrer une étude une réelle dynamique de changement dans la considération des patients concernés et dans la prise en charge de ce symptôme non moteur. D'autre part, l'utilisation croissante des NPT nécessite la réalisation d'études cliniques. À ce jour, il est clair que très peu ou pas d'études fiables ont été menées sur le sujet. Nous souhaitons développer une prise en charge complémentaire non médicamenteuse pour apporter une aide concrète aux patients parkinsoniens et ainsi initier la validation scientifique du TNP telle que recommandée par la Haute Autorité de Santé.
L'étude émet l'hypothèse qu'à travers une comparaison de l'évolution de différents paramètres, quantitatifs et qualitatifs, cette étude permettra d'identifier des biomarqueurs et de mettre en évidence l'effet spécifique de la FR sur la douleur, par rapport au massage fictif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- University Hospital of Toulouse
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant un âge égal à 18 ans ou plus,
- Patient présentant une maladie de Parkinson peu fluctuante attestée par un score ≤ 2 au MDS UPDRS IV,
- Patients souffrant de douleur chronique depuis au moins 3 mois avec une EVA ≥ 4
- Patients dont le traitement anti-parkinsonien est stable pendant toute la durée de l'étude et au moins pendant 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles cognitifs définis par un MOCA
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation de l'examen IRM
- Patient refusant d'être informé de toute anomalie détectée à l'IRM cérébrale
- Patient inclus dans un essai clinique qui interfère potentiellement avec l'objectif de l'étude,
- Patient résistant au massage des pieds,
- Patient ayant bénéficié d'une séance de réflexologie plantaire dans les 6 derniers mois, - Patient présentant des lésions cutanées au niveau des pieds,
- Patient ayant une fracture récente des pieds,
- Patient ayant des antécédents de phlébite de moins de 3 mois et des antécédents de thrombose veineuse profonde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: massage de réflexologie
massage réflexologie plantaire
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le patient reçoit uniquement un massage de réflexologie plantaire
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Comparateur placebo: faux massage
massage traditionnel des pieds
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le patient ne reçoit qu'un massage traditionnel des pieds
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation des changements dans l'intensité moyenne de la douleur chronique
Délai: Jour 1 et semaine 12
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Échelle visuelle analogique (EVA) ok douleur (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la douleur la plus élevée)
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Jour 1 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de l'évolution de la douleur sur l'EVA
Délai: Jour 1, semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
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Échelle visuelle analogique de changement de douleur (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la douleur la plus élevée)
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Jour 1, semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
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évaluation de l'évolution de la douleur chronique
Délai: Jour 1 et semaine 12
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Échelle de douleur de la maladie de Parkinson de King (KPPS)
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Jour 1 et semaine 12
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évaluation de l'évolution de la douleur chronique
Délai: Jour 1 et semaine 12
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
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Jour 1 et semaine 12
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évaluation de l'évolution de la douleur chronique
Délai: Jour 1 et semaine 12
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Questionnaire de diagnostic primaire de la douleur parkinsonienne (3PDQ)
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Jour 1 et semaine 12
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évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: Jour 1, semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
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remplissage par le patient d'un carnet de traitements antalgiques
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Jour 1, semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
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évaluation de l'anxiété et de la dépression
Délai: Jour 1 et semaine 12
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
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Jour 1 et semaine 12
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connectivité des réseaux cérébraux
Délai: Jour 1 et semaine 12
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observation des cartes de connectivité par Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle (IRM)
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Jour 1 et semaine 12
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évaluation du seuil de perception de la douleur chaude subjective
Délai: Jour 1, semaine 9 et semaine 12
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la thermode de contact sert à déterminer le seuil de perception
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Jour 1, semaine 9 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 31/20/0279
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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