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Riflessologia plantare sul dolore cronico nei pazienti parkinsoniani (DOREPAR)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio esplorativo dell'impatto della riflessologia plantare sul dolore cronico nei pazienti parkinsoniani

Il dolore è uno dei sintomi non motori della malattia di Parkinson ancora poco conosciuto e mal diagnosticato e la sua gestione è complessa. Questo incoraggia ad esplorare nuovi percorsi terapeutici non farmacologici, come la riflessologia plantare (FR). il presente studio ha proposto un confronto dell'evoluzione di diversi parametri, quantitativi e qualitativi, per identificare i biomarcatori ed evidenziare l'effetto specifico della FR sul dolore, rispetto al massaggio fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata dalla distruzione di una specifica popolazione di neuroni coinvolti nel controllo del movimento. Il dolore è uno dei sintomi non motori ancora poco conosciuti e mal diagnosticati. Oltre a questo fatto, la sua gestione è complessa. Attualmente, la comunità medica non dispone di una soluzione efficace per ridurre il dolore a un livello accettabile in termini di intensità o frequenza.

Il dolore è un'esperienza personale, soggettiva, con una dimensione affettiva e cognitiva. Il contesto e il suo impatto psicologico possono amplificare e alleviare il dolore. Pertanto, i trattamenti non farmacologici (TNP) che influenzano lo stato psicologico (umore, livello di stress, ...) possono anche modulare l'esperienza del dolore attraverso la matrice cerebrale del dolore. Tra questi, la riflessologia plantare, che stimolando zone riflesse localizzate sui piedi, permette di modificare la percezione del dolore e di modificare la valenza soggettiva/emotiva del dolore. In questo studio, ci proponiamo di valutare questa tecnica, postulando che dovrebbe ridurre il dolore cronico dei pazienti con malattia di Parkinson.

Questo progetto è innovativo e originale in due dimensioni: da un lato, il dolore dei pazienti in PD è ancora spesso sottovalutato, c'è nel solo fatto di dedicare uno studio una vera dinamica di cambiamento nella considerazione dei pazienti interessati e nel la gestione di questo sintomo non motorio. D'altra parte, l'uso crescente di NPT richiede che vengano condotti studi clinici. Ad oggi, è chiaro che sono stati condotti pochissimi o nessuno studio affidabile sull'argomento. Desideriamo sviluppare una gestione non farmacologica complementare per fornire un aiuto concreto ai malati di Parkinson e avviare così la validazione scientifica del TNP come raccomandato dall'Alta Autorità di Salute.

Lo studio ipotizza che attraverso un confronto dell'evoluzione di diversi parametri, quantitativi e qualitativi, questo studio consentirà di identificare biomarcatori ed evidenziare l'effetto specifico della FR sul dolore, rispetto al massaggio fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un'età pari o superiore a 18 anni,
  • Paziente che presenta una malattia di Parkinson poco fluttuante attestata da un punteggio ≤ 2 sulla MDS UPDRS IV,
  • Pazienti con dolore cronico da almeno 3 mesi con VAS ≥ 4
  • Pazienti il ​​cui trattamento antiparkinsoniano è stabile per tutta la durata dello studio e almeno per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione cognitiva definita da un MOCA
  • Paziente che presenta controindicazione all'esecuzione dell'esame RM
  • Paziente che rifiuta di essere informato di qualsiasi anomalia rilevata alla risonanza magnetica cerebrale
  • Paziente incluso in uno studio clinico che potenzialmente interferisce con l'obiettivo dello studio,
  • Paziente resistente al massaggio ai piedi,
  • Paziente che ha beneficiato di una seduta di riflessologia plantare negli ultimi 6 mesi, - Paziente che presenta lesioni cutanee ai piedi,
  • Paziente con una recente frattura ai piedi,
  • Paziente con storia di flebite inferiore a 3 mesi e storia di trombosi venosa profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: massaggio riflessologico
massaggio di riflessologia plantare
Procedura: massaggio riflessologico
il paziente riceve solo il massaggio di riflessologia plantare
Comparatore placebo: finto massaggio
tradizionale massaggio ai piedi
Procedura: finto massaggio
il paziente riceve solo il massaggio tradizionale del piede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle variazioni dell'intensità media del dolore cronico
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
Visual Analog Scale (VAS) ok dolore (0 è nessun dolore, 10 è il dolore più alto)
Giorno 1 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della variazione del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Scala analogica visiva del cambiamento del dolore (0 è nessun dolore, 10 è il dolore più alto)
Giorno 1, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
valutazione del cambiamento nel dolore cronico
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
Scala del dolore per la malattia di King's Parkinson (KPPS)
Giorno 1 e settimana 12
valutazione del cambiamento nel dolore cronico
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
Inventario breve del dolore (BPI)
Giorno 1 e settimana 12
valutazione del cambiamento nel dolore cronico
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
Questionario diagnostico sul dolore parkinsoniano primario (3PDQ)
Giorno 1 e settimana 12
valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
compilazione da parte del paziente di un registro dei trattamenti antalgici
Giorno 1, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
valutazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
Scala della depressione da ansia ospedaliera (HAD).
Giorno 1 e settimana 12
connettività delle reti cerebrali
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
osservazione delle schede di connettività mediante Risonanza Magnetica Funzionale (MRI)
Giorno 1 e settimana 12
valutazione della soglia di percezione del dolore caldo soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 9 e settimana 12
thermode a contatto viene utilizzato per derminare la soglia della percezione
Giorno 1, settimana 9 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 31/20/0279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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