Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refleksologia stóp na przewlekły ból u pacjentów z chorobą Parkinsona (DOREPAR)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Eksploracyjne badanie wpływu refleksologii stóp na przewlekły ból u pacjentów z chorobą Parkinsona

Ból jest jednym z pozaruchowych objawów choroby Parkinsona, wciąż słabo poznanych i błędnie diagnozowanych, a leczenie nim jest złożone. To zachęca do odkrywania nowych nielekowych ścieżek terapeutycznych, takich jak refleksologia stóp (FR). w niniejszym badaniu zaproponowano porównanie ewolucji różnych parametrów, ilościowych i jakościowych, w celu zidentyfikowania biomarkerów i podkreślenia specyficznego wpływu FR na ból w porównaniu z masażem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się zniszczeniem określonej populacji neuronów zaangażowanych w kontrolę ruchu. Ból jest jednym z objawów pozamotorycznych, wciąż słabo poznanych i błędnie diagnozowanych. Poza tym zarządzanie nim jest złożone. Obecnie społeczność medyczna nie ma skutecznego rozwiązania zmniejszającego ból do akceptowalnego poziomu pod względem intensywności lub częstotliwości.

Ból jest osobistym, subiektywnym doświadczeniem o wymiarze afektywnym i poznawczym. Kontekst i jego psychologiczny wpływ mogą zarówno wzmacniać, jak i łagodzić ból. Zatem leczenie niefarmakologiczne (NPT), które wpływa na stan psychiczny (nastrój, poziom stresu, ...) może również modulować odczuwanie bólu poprzez mózgową matrycę bólu. Wśród nich jest refleksologia stóp, która poprzez stymulację stref odruchowych zlokalizowanych na stopach umożliwia modyfikację odczuwania bólu oraz modyfikację subiektywnej/emocjonalnej wartościowości bólu. W tym badaniu proponujemy ocenić tę technikę, postulując, że powinna ona zmniejszać przewlekły ból u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Projekt ten jest nowatorski i oryginalny w dwóch wymiarach: Z jednej strony ból pacjentów z chP jest wciąż często niedoceniany, w samym fakcie poświęcenia badania tkwi rzeczywista dynamika zmian w rozważaniach pacjentów i w leczenie tego objawu pozamotorycznego. Z drugiej strony coraz częstsze stosowanie NPT wymaga prowadzenia badań klinicznych. Do tej pory jest jasne, że przeprowadzono bardzo niewiele lub nie przeprowadzono żadnych wiarygodnych badań na ten temat. Pragniemy opracować uzupełniające postępowanie niefarmakologiczne, aby zapewnić konkretną pomoc pacjentom z chorobą Parkinsona, a tym samym zainicjować naukową walidację NPT zgodnie z zaleceniami Wysokiej Władzy ds. Zdrowia.

W badaniu postawiono hipotezę, że poprzez porównanie ewolucji różnych parametrów, ilościowych i jakościowych, badanie to pozwoli zidentyfikować biomarkery i podkreślić specyficzny wpływ FR na ból w porównaniu z masażem pozorowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku równym 18 lat lub więcej,
  • Pacjent z niewielką fluktuacją choroby Parkinsona potwierdzoną wynikiem ≤ 2 w skali MDS UPDRS IV,
  • Pacjenci z przewlekłym bólem od co najmniej 3 miesięcy z VAS ≥ 4
  • Pacjenci, u których leczenie przeciw chorobie Parkinsona jest stabilne przez cały czas trwania badania i co najmniej przez 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych zdefiniowanymi przez MOCA
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania badania MRI
  • Pacjent odmawia poinformowania go o jakichkolwiek nieprawidłowościach wykrytych w MRI mózgu
  • Pacjent włączony do badania klinicznego potencjalnie kolidującego z celem badania,
  • Pacjent odporny na masaż stóp,
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy korzystał z sesji refleksologii stóp, - Pacjent ze zmianami skórnymi na stopach,
  • Pacjent po niedawnym złamaniu stopy,
  • Pacjent z zapaleniem żył trwającym krócej niż 3 miesiące i zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: masaż refleksologiczny
masaż refleksologiczny stóp
Procedura: masaż refleksologiczny
pacjent otrzymuje wyłącznie masaż refleksologiczny stóp
Komparator placebo: pozorowany masaż
tradycyjny masaż stóp
Procedura: pozorowany masaż
pacjent otrzymuje wyłącznie tradycyjny masaż stóp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmian średniego natężenia bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Wizualna skala analogowa (VAS) ból ok (0 to brak bólu, 10 to najwyższy ból)
Dzień 1 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmiany bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 12
Wizualna analogowa skala zmiany bólu (0 to brak bólu, 10 to ból o największym natężeniu)
Dzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 12
ocena zmian w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Skala bólu choroby Kinga Parkinsona (KPPS)
Dzień 1 i tydzień 12
ocena zmian w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Dzień 1 i tydzień 12
ocena zmian w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Pierwotny kwestionariusz diagnostyczny bólu w chorobie Parkinsona (3PDQ)
Dzień 1 i tydzień 12
ocena zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 12
wypełnienie przez pacjenta dzienniczka zabiegów przeciwbólowych
Dzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 12
ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Skala szpitalnej depresji lękowej (HAD).
Dzień 1 i tydzień 12
łączność sieci mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
obserwacja kart łączności za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI)
Dzień 1 i tydzień 12
ocena progu odczuwania subiektywnego bólu ciepłego
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 9 i tydzień 12
Termoda kontaktowa służy do określenia progu percepcji
Dzień 1, tydzień 9 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine BREFEL-COURBON, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 31/20/0279

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj