姜黄营养补充剂对代谢综合征患者认知能力的影响 (EPICURO)
2026年1月29日 更新者：Indena S.p.A
EPICURO 研究旨在证明在 6 个月的膳食补充剂中添加改良的生物可利用姜黄 (MERIVA®) 对炎症、氧化和代谢参数以及认知表现的有益影响，可能会降低受试者认知能力下降的风险，男性和女性，患有代谢综合征。
获得的结果将为 MERIVA® 提供新的见解，以改善与年龄相关的认知衰退和阿尔茨海默氏病的预防。
研究概览
详细说明
这项单中心试验将是一项安慰剂对照、双盲、随机、2 个平行组的研究。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一（MERIVA® 或安慰剂）。 补充期限为 6 个月。 基线时的总样本量为 100 名 60 岁以上患有代谢综合征的受试者，因此有认知能力下降的风险，但没有明确的认知病理。
该研究的主要目的是评估 MERIVA® 营养补充剂对患有代谢综合征并因此有认知能力下降风险的受试者的认知表现的影响，以期维持功能的稳态平衡。
该研究的次要目标是：
- 评估姜黄营养补充剂 (MERIVA®) 对代谢综合征患者的记忆力、执行力和注意力功能、语言、神经精神特征和日常生活能力的影响；
- 评估姜黄营养补充剂 (MERIVA®) 对代谢综合征患者身体成分的影响；
- 评估营养补充剂姜黄 (MERIVA®) 对代谢综合征患者动脉特性的影响；
- 评估姜黄营养补充剂 (MERIVA®) 对代谢综合征患者葡萄糖代谢以及脂质和免疫结构的影响；
- 评估性别/性别对代谢综合征受试者对姜黄营养补充剂 (MERIVA®) 反应的影响；
- 确认代谢综合征患者服用姜黄 (MERIVA®) 营养补充剂的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roma、意大利、00168
- S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者。
- 受试者年龄≥60 岁。
根据标准标准诊断为患有代谢综合征的受试者：
存在腹部肥胖（男性腰围 > 94 厘米，女性腰围 > 80 厘米）。
此外，至少有以下两个改动：
- 空腹血糖≥100 mg/dl。
- 甘油三酯≥ 150 毫克/分升。
- 男性高密度脂蛋白胆固醇<40 mg / dl，女性<50 mg / dl。
- 动脉高血压（≥ 135/85 mmHg）。
- 了解研究性质并提供知情同意书的受试者。
- 受试者愿意并能够参加研究方案预见的访问和程序。
排除标准：
- 患有痴呆症且 MMSE <24 测试并接受胆碱酯酶抑制剂或美金刚*治疗的受试者。
- 患有严重的伴随内科疾病或具有能够导致认知功能障碍的神经病理学的受试者。
- 患有肝胆疾病的受试者，包括胆管阻塞、胆管炎、胆结石。
- 入组时有酒精或药物成瘾，或接受过精神药物治疗的受试者。
- 已知或疑似对姜黄或实验/安慰剂产品的其他成分过敏或过敏的受试者。
- 患有轻度认知障碍 (MCI) 并正在接受阿尔茨海默病药物实验治疗的受试者。
- 入组前 30 天内参加或已经参加其他临床研究的受试者。
受试者无法签署参与知情同意书。
- 在转变为痴呆症的情况下，受试者将留在研究中，将接受针对痴呆症病理学提供的最合适的治疗，但不会进入随后的统计评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品的营养补充
受试者将接受 1 片 MERIVA®，每天服用两次（早上服用一次，用餐时服用一次），持续 6 个月。
这种处理相当于 1 克/天的实验产品（相当于约 200 毫克类姜黄素）。
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治疗对应于 1 g/天的实验产品（对应于约 200 mg 类姜黄素）。
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安慰剂比较：未补充营养的对照组
受试者将接受 1 片安慰剂，每天服用两次（早上服用一次，用餐时服用一次），持续 6 个月。
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安慰剂的成分包括与治疗片剂相同的成分，但活性物质除外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查 (MMSE) 测试基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与基线相比，在简易精神状态检查 (MMSE) 测试中表现出改善的受试者百分比，定义为测试中增加超过 2 分。
MERIVA® 治疗组与安慰剂组之间的差异至少为 20% 的受试者比例具有如上定义的临床改善被认为具有临床相关性。
考虑了性别之间的差异。
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从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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蒙特利尔认知评估 (MOCA) 测试基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与基线相比，在蒙特利尔认知评估 (MOCA) 测试中表现出改善的受试者百分比，定义为测试中增加超过 2 分。
MERIVA® 治疗组与安慰剂组之间的差异至少为 20% 的受试者比例具有如上定义的临床改善被认为具有临床相关性。
考虑了性别之间的差异。
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从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rey 的听觉语言学习测试 (RAVLT) 测试基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与记忆测试（Rey 的听觉语言学习测试 - RAVLT）进行的神经心理学测量的基线相比的评估。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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Trail Making Test (TMT) 测试基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与关于执行功能和注意力的神经心理学测量（试行测试 - TMT）的基线相比的评估。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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从多个功能目标取消 (MFTC) 测试的基线更改
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与关于执行功能和注意力的神经心理学测量的基线相比的评估（多特征目标取消 - MFTC）。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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语音和语义语言流畅性 (FVS) 测试基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与语言相关的神经心理学测量基线（语音和语义语言流畅性 - FVS）的比较评估。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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老年抑郁量表 (GDS) 测试基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与神经精神病学量表（老年抑郁量表 - GDS）进行的神经心理学测量的基线相比的评估。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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神经精神病学量表 (NPI) 测试基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与神经精神病学量表（神经精神病学量表 - NPI）进行的神经心理学测量的基线相比的评估。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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日常生活基本活动 (BADL) 测试基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与关于日常生活能力（日常生活的基本活动 - BADL）的神经心理学测量的基线相比的评估。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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日常生活工具活动 (IADL) 测试基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与关于日常生活能力的神经心理学测量的基线相比的评估（日常生活的工具活动 - IADL）。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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从 Stroop 测试的基线更改 - 简短版本
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与关于执行功能和注意力的神经心理学测量的基线相比的评估（Stroop 测试短版）。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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生物电阻抗 (BIA) 评估基线的变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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通过生物电阻抗 (BIA) 与身体成分基线进行比较评估。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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血液中测量的代谢参数的基线变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与代谢变化基线相比的评估（血液面板包括：总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、胰岛素、甘油三酯、葡萄糖、肌酐、尿酸、电解质、肝转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、总蛋白）。 特别是，将记录 MERIVA® 治疗组与安慰剂组之间在空腹血糖降低和稳态模型评估 (HOMA) 指数方面的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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在血液中测量的脂质和免疫特征的基线变化
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与使用 MERIVA® 与安慰剂治疗的受试者的脂质和免疫特征的基线相比进行评估。 特别是，组学类型的方法将揭示脂质和能量代谢的变化，包括脂蛋白、低分子量代谢物和单个脂质分子，以及它们的（聚）（非）饱和度（血液面板包括：瘦素、脂联素、脑源性神经营养因子、促炎介质如肿瘤坏死因子 α、白细胞介素 1 β 和白细胞介素 6、前列腺素和氧/氮活性物质、炎性小体）。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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血液中测量的脑源性神经营养因子 (BDNF) 和 p66Shc 基因表达的基线变化
大体时间：从基线 (T0) 更改为治疗 6 个月 (T6)。
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与使用 MERIVA® 与安慰剂治疗的受试者的脂质和免疫特征的基线相比进行评估。 特别是，将分离外周血单核细胞 (PBMC) 样本，通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量神经营养蛋白脑源性神经营养因子 (BDNF) 和p66Shc 基因，参与对生活方式改变的反应，包括饮食和运动。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 更改为治疗 6 个月 (T6)。
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受试者发生不良事件的发生率和特征
大体时间：预筛选 (T-1) / 基线 (T0) / 治疗 3 个月后 (T3) / 治疗 6 个月后 (T6) / 治疗 12 个月后 (T12)。
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评估使用 MERIVA® 与安慰剂治疗的受试者发生的不良事件的数量、发生率和特征。 考虑了性别之间的差异。 |
预筛选 (T-1) / 基线 (T0) / 治疗 3 个月后 (T3) / 治疗 6 个月后 (T6) / 治疗 12 个月后 (T12)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便样本中的肠道微生物谱评估
大体时间：从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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与受试者肠道微生物谱的基线相比的评估。 将记录使用 MERIVA® 与安慰剂治疗组之间的任何差异。 考虑了性别之间的差异。 |
从基线 (T0) 变为治疗 6 个月 (T6) 和治疗 12 个月 (T12)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrea Giaccari, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月8日
初级完成 (实际的)
2025年10月16日
研究完成 (实际的)
2025年12月19日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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