Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričního suplementace kurkumou na kognitivní výkonnost subjektů s metabolickým syndromem (EPICURO)

29. ledna 2026 aktualizováno: Indena S.p.A
Cílem studie EPICURO je prokázat příznivé účinky 6měsíčního doplňování stravy se zlepšenou biodostupnou kurkumou (MERIVA®) na zánětlivé, oxidační a metabolické parametry spolu s kognitivní výkonností, což může vést ke snížení rizika kognitivního poklesu u subjektů , muž a žena, s metabolickým syndromem. Získané výsledky poskytnou nový pohled na MERIVA® pro zlepšení prevence kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie se 2 paralelními skupinami. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (MERIVA® nebo placebo). Délka suplementace je 6 měsíců. Celková velikost vzorku na začátku je 100 subjektů ve věku 60+ let s metabolickým syndromem, a proto s rizikem kognitivního poklesu, ale bez definitivních kognitivních patologií.

Primárním cílem studie je vyhodnocení vlivu nutriční suplementace přípravkem MERIVA® na kognitivní výkonnost jedinců s metabolickým syndromem, a tedy ohrožených kognitivním poklesem, s ohledem na udržení homeostatické rovnováhy funkce.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Hodnocení vlivu nutriční suplementace kurkumou (MERIVA®) na paměť, výkonné a pozornostní funkce, jazyk, neuropsychiatrický profil a schopnost každodenního života subjektů s metabolickým syndromem;
  • Hodnocení vlivu nutriční suplementace kurkumou (MERIVA®) na složení těla subjektů s metabolickým syndromem;
  • Hodnocení vlivu nutriční suplementace kurkumou (MERIVA®) na arteriální vlastnosti subjektů s metabolickým syndromem;
  • Hodnocení vlivu nutriční suplementace kurkumou (MERIVA®) na metabolismus glukózy a na lipidovou a imunitní strukturu subjektů s metabolickým syndromem;
  • Hodnocení vlivu pohlaví / pohlaví na odpověď na nutriční suplementaci kurkumou (MERIVA®) u subjektů s metabolickým syndromem;
  • Potvrzení bezpečnostního profilu nutriční suplementace kurkumou (MERIVA®) u subjektů s metabolickým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty.
  • Subjekty ve věku ≥ 60 let.

  • Subjekty s metabolickým syndromem diagnostikovaným podle standardních kritérií:

    1. Přítomnost abdominální obezity (obvod pasu > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen).

      Kromě toho alespoň dvě z následujících změn:

    2. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl.
    3. Triglyceridy ≥ 150 mg/dl.
    4. HDL cholesterol <40 mg/dl pro muže, <50 mg/dl pro ženy.
    5. Arteriální hypertenze (≥ 135/85 mmHg).
  • Subjekty, které rozumí povaze studie a poskytují svůj informovaný souhlas s účastí.
  • Subjekty ochotné a schopné účastnit se návštěv a postupů předpokládaných protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s demencí s testem MMSE <24 a na léčbě inhibitory cholinesterázy nebo memantinem*.
  • Subjekty se závažnými doprovodnými interními zdravotními stavy nebo s neurologickými patologiemi schopnými způsobit kognitivní dysfunkci.
  • Subjekty s hepatobiliárními poruchami, včetně obstrukce žlučovodů, cholangitidy, žlučových kamenů.
  • Subjekty závislé na alkoholu nebo drogách nebo léčené psychofarmaky v době zápisu.
  • Subjekty se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na kurkumu nebo jiné složky experimentálního / placebo produktu.
  • Subjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a v experimentální terapii léky proti Alzheimerově chorobě.
  • Subjekty, které se účastní nebo účastnily jiných klinických studií do 30 dnů před zařazením.

  • Subjekty, které nemohou podepsat informovaný souhlas s účastí.

    • V případě konverze do demence budou subjekty ponechány ve studii, budou podrobeny nejvhodnějším terapiím poskytovaným pro patologii demence, ale nebudou vstupovat do následných statistických hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživový doplněk s testovacím produktem
Subjekty budou dostávat 1 tabletu MERIVA® ve dvou podáních denně (jedna ráno, jedna večer během jídla) po dobu 6 měsíců. Tato léčba odpovídá 1 g/den experimentálního produktu (což odpovídá asi 200 mg kurkuminoidů).
Doplněk stravy: MERIVA® tablety
Léčba odpovídá 1 g / den experimentálního produktu (odpovídá asi 200 mg kurkuminoidů).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina bez doplňků výživy
Subjekty budou dostávat 1 tabletu placeba ve dvou podáních denně (jedno ráno, jedno večer během jídla) po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo tablety
Složení placeba obsahuje stejné složky jako léčebné tablety, kromě účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie testu Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Procento subjektů vykazujících zlepšení výkonu v testu Mini-Mental State Examination (MMSE) ve srovnání s výchozí hodnotou, definované jako zvýšení o více než 2 body v testu. Rozdíl mezi skupinou léčenou MERIVA® oproti placebu alespoň 20 % v podílu subjektů s klinickým zlepšením, jak je definováno výše, je považován za klinicky relevantní. Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna od základní linie Montrealského testu kognitivního hodnocení (MOCA).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Procento subjektů vykazujících zlepšení výkonu v testu Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ve srovnání s výchozí hodnotou, definované jako zvýšení o více než 2 body v testu. Rozdíl mezi skupinou léčenou MERIVA® oproti placebu alespoň 20 % v podílu subjektů s klinickým zlepšením, jak je definováno výše, je považován za klinicky relevantní. Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní linii Reyova testu sluchového verbálního učení (RAVLT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Vyhodnocení ve srovnání se základní linií neuropsychologického měření provedeného u testů paměti (Rey's Auditory Verbal Learning Test - RAVLT). Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna oproti základní linii testu vytváření stopy (TMT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Hodnocení ve srovnání se základní linií provedeného neuropsychologického měření exekutivních funkcí a pozornosti (Trail Making Test - TMT). Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna od základní linie testu MFTC (Multiple Features Target Cancellation).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Hodnocení ve srovnání se základní linií provedeného neuropsychologického měření týkajícího se exekutivních funkcí a pozornosti (Multiple Features Target Cancellation - MFTC). Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna od základní linie testu fonologické a sémantické verbální tekutosti (FVS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Hodnocení ve srovnání s výchozím stavem neuropsychologického měření provedeného ohledně jazyka (Fonologická a sémantická verbální fluidita - FVS). Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna oproti základnímu testu škály geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Vyhodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou neuropsychologického měření provedeného na neuropsychiatrické škále (Geriatric Depression Scale - GDS). Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna oproti základní linii testu neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Vyhodnocení v porovnání s výchozí hodnotou neuropsychologického měření provedeného na neuropsychiatrické škále (Neuro-Psychiatric Inventory - NPI). Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna oproti základnímu testu základních činností každodenního života (BADL).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Hodnocení ve srovnání s výchozím stavem provedeného neuropsychologického měření schopnosti žít každý den (Basic Activities of Daily Living - BADL). Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna oproti základnímu testu instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Hodnocení ve srovnání se základní linií provedeného neuropsychologického měření schopnosti žít každodenní život (Instrumental Activities of Daily Living - IADL). Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna od základní linie Stroopova testu – krátká verze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Vyhodnocení ve srovnání se základní linií provedeného neuropsychologického měření exekutivních funkcí a pozornosti (krátká verze Stroopova testu). Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna oproti základnímu hodnocení bioelektrické impedance (BIA).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Hodnocení složení těla bioelektrickou impedancí (BIA) v porovnání se základní linií. Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna od základní linie parametrů metabolismu měřená v krvi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Hodnocení změn metabolismu ve srovnání s výchozí linií (krevní panel zahrnující: celkový cholesterol, lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s vysokou hustotou, inzulín, triglyceridy, glukóza, kreatinin, kyselina močová, elektrolyty, jaterní transaminázy, gama-glutamyltransferáza, celkové proteiny). Zejména budou zaznamenány jakékoli rozdíly ve smyslu snížení hladiny glukózy v krvi nalačno a indexu Homeostatického modelu hodnocení (HOMA) mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna od výchozí hodnoty lipidů a imunitního profilu měřená v krvi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou lipidového a imunitního profilu subjektů léčených MERIVA® versus placebo. Zejména přístup omického typu odhalí změny v metabolismu lipidů a energie, včetně lipoproteinů, metabolitů s nízkou molekulovou hmotností a jednotlivých molekul lipidů, spolu s jejich stupněm (poly) (ne)saturace (krevní panel zahrnující: leptin, adiponektin, Neurotrofický faktor odvozený z mozku, prozánětlivé mediátory, jako je tumor nekrotizující faktor alfa, interleukin-1 beta a interleukin-6, prostaglandiny a reaktivní druhy kyslíku/dusíku, zánětlivé buňky).

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).
Změna od výchozí hodnoty mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a exprese genu p66Shc měřené v krvi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6).

Hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou lipidového a imunitního profilu subjektů léčených MERIVA® versus placebo. Konkrétně bude separován vzorek mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro měření exprese neurotrofinového neurotrofního neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR). genu p66Shc, které se podílejí na reakci na změny životního stylu, včetně diet a cvičení.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6).
Míra a charakterizace nežádoucích účinků, které se u subjektů vyskytly
Časové okno: Pre-screening (T-1) / Výchozí stav (T0) / Po 3 měsících léčby (T3) / Po 6 měsících léčby (T6) / Po 12 měsících léčby (T12).

Vyhodnocení počtu, míry a charakteristik nežádoucích příhod vyskytujících se u subjektů léčených MERIVA® oproti placebu.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Pre-screening (T-1) / Výchozí stav (T0) / Po 3 měsících léčby (T3) / Po 6 měsících léčby (T6) / Po 12 měsících léčby (T12).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení střevního mikrobiotického profilu ve vzorku stolice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Hodnocení střevního mikrobiotického profilu subjektů ve srovnání s výchozí hodnotou. Jakékoli rozdíly mezi skupinami léčenými MERIVA® oproti placebu budou zaznamenány.

Zvažují se rozdíly mezi pohlavími.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců léčby (T6) a 12 měsíců léčby (T12).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indena S.p.A

Spolupracovníci

Istituto Superiore di Sanità
Sintesi Research Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUR-01-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na MERIVA® tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit