Effetto della supplementazione nutrizionale con curcuma sulle prestazioni cognitive dei soggetti con sindrome metabolica (EPICURO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico sarà uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a 2 gruppi paralleli. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (MERIVA® o placebo). La durata dell'integrazione è di 6 mesi. La dimensione totale del campione al basale è di 100 soggetti di età superiore ai 60 anni con sindrome metabolica, e quindi a rischio di declino cognitivo ma senza patologie cognitive definite.
L'obiettivo primario dello studio è la valutazione dell'effetto dell'integrazione nutrizionale con MERIVA® sulle prestazioni cognitive di soggetti con Sindrome Metabolica, e quindi a rischio di declino cognitivo, nell'ottica del mantenimento dell'equilibrio omeostatico della funzione.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Valutazione dell'effetto dell'integrazione nutrizionale con curcuma (MERIVA®) su memoria, funzioni esecutive e di attenzione, linguaggio, profilo neuropsichiatrico e capacità di vita quotidiana di Soggetti con Sindrome Metabolica;
- Valutazione dell'effetto dell'integrazione nutrizionale con curcuma (MERIVA®) sulla composizione corporea di Soggetti con Sindrome Metabolica;
- Valutazione dell'effetto dell'integrazione nutrizionale con curcuma (MERIVA®) sulle proprietà arteriose di Soggetti con Sindrome Metabolica;
- Valutazione dell'effetto dell'integrazione nutrizionale con curcuma (MERIVA®) sul metabolismo glucidico e sulla struttura lipidica e immunitaria di Soggetti con Sindrome Metabolica;
- Valutazione dell'influenza del genere/genere sulla risposta alla supplementazione nutrizionale con curcuma (MERIVA®) in Soggetti con Sindrome Metabolica;
- Conferma del profilo di sicurezza dell'integrazione nutrizionale con curcuma (MERIVA®) in Soggetti con Sindrome Metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine.
- Soggetti di età ≥ 60 anni.
Soggetti con sindrome metabolica diagnosticata secondo criteri standard:
Presenza di obesità addominale (circonferenza vita > 94 cm per i maschi e > 80 cm per le femmine).
Inoltre, almeno due delle seguenti modifiche:
- Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl.
- Trigliceridi ≥ 150 mg/dl.
- Colesterolo HDL <40 mg/dl per i maschi, <50 mg/dl per le femmine.
- Ipertensione arteriosa (≥ 135/85 mmHg).
- - Soggetti che comprendono la natura dello studio e forniscono il proprio consenso informato alla partecipazione.
- Soggetti disposti e in grado di partecipare alle visite e alle procedure previste dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con demenza con test MMSE <24 e in terapia con inibitori della colinesterasi o memantina*.
- Soggetti con gravi condizioni mediche interne concomitanti o con patologie neurologiche in grado di causare disfunzioni cognitive.
- Soggetti con disturbi epatobiliari, inclusa ostruzione del dotto biliare, colangite, calcoli biliari.
- Soggetti dipendenti da alcol o droghe, o in trattamento con psicofarmaci al momento dell'arruolamento.
- Soggetti con allergia o ipersensibilità nota o sospetta alla curcuma o ad altri componenti del prodotto sperimentale/placebo.
- Soggetti con Mild Cognitive Impairment (MCI) e in terapia sperimentale con farmaci per la malattia di Alzheimer.
- Soggetti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Soggetti impossibilitati a firmare il Consenso Informato alla Partecipazione.
- In caso di conversione a demenza i Soggetti saranno mantenuti nello studio, saranno sottoposti alle terapie più idonee previste per la patologia demenza ma non entreranno nelle successive valutazioni statistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione nutrizionale con il prodotto di prova
I soggetti riceveranno 1 compressa di MERIVA® in due somministrazioni al giorno (una al mattino, una alla sera durante i pasti) per un periodo di 6 mesi.
Questo trattamento corrisponde a 1 g/giorno di prodotto sperimentale (corrispondente a circa 200 mg di curcuminoidi).
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Il trattamento corrisponde a 1 g/giorno di prodotto sperimentale (corrispondente a circa 200 mg di curcuminoidi).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo senza integrazione nutrizionale
I soggetti riceveranno 1 compressa di placebo in due somministrazioni al giorno (una al mattino, una alla sera durante i pasti) per un periodo di 6 mesi.
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La composizione del placebo include gli stessi componenti delle compresse di trattamento, ad eccezione del principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del test Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento delle prestazioni nel test Mini-Mental State Examination (MMSE) rispetto al basale, definito come un aumento di oltre 2 punti nel test.
Una differenza tra il gruppo trattato con MERIVA® rispetto al placebo di almeno il 20% nella proporzione di soggetti con miglioramento clinico come sopra definito è considerata clinicamente rilevante.
Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi.
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Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Modifica rispetto al test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) di base
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento delle prestazioni nel test Montreal Cognitive Assessment (MOCA) rispetto al basale, definito come un aumento di oltre 2 punti nel test.
Una differenza tra il gruppo trattato con MERIVA® rispetto al placebo di almeno il 20% nella proporzione di soggetti con miglioramento clinico come sopra definito è considerata clinicamente rilevante.
Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi.
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Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto alla linea di base del test di apprendimento verbale uditivo di Rey (RAVLT).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della misurazione neuropsicologica effettuata relativamente ai test di memoria (Rey's Auditory Verbal Learning Test - RAVLT). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Modifica rispetto alla linea di base del test Trail Making Test (TMT).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della misurazione neuropsicologica effettuata in merito alle funzioni esecutive e all'attenzione (Trail Making Test - TMT). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Modifica rispetto alla linea di base del test MFTC (Multiple Features Target Cancellation).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della misurazione neuropsicologica effettuata in merito alle funzioni esecutive e all'attenzione (Multiple Features Target Cancellation - MFTC). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Cambiamento dalla linea di base del test di fluidità verbale fonologica e semantica (FVS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della misurazione neuropsicologica effettuata sul linguaggio (Fonological and Semantic Verbal Fluidity - FVS). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Variazione rispetto al test della scala di depressione geriatrica (GDS) al basale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della misurazione neuropsicologica effettuata rispetto ad una scala neuropsichiatrica (Geriatric Depression Scale - GDS). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Variazione rispetto al basale del test dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della misurazione neuropsicologica effettuata su una scala neuropsichiatrica (Neuro-Psychiatric Inventory - NPI). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Variazione rispetto al test BADL (Basic Activities of Daily Living) di riferimento
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della misurazione neuropsicologica effettuata in merito alla capacità di vivere tutti i giorni (Basic Activities of Daily Living - BADL). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Variazione rispetto al test di base delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della misurazione neuropsicologica effettuata in merito alla capacità di vivere la quotidianità (Instrumental Activities of Daily Living - IADL). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Modifica dalla linea di base del test Stroop - Versione breve
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della misurazione neuropsicologica effettuata in merito alle funzioni esecutive e all'attenzione (Stroop test short version). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Variazione rispetto al basale della valutazione dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale della composizione corporea mediante impedenza bioelettrica (BIA). Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Variazione rispetto al basale dei parametri del metabolismo misurati nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale delle variazioni del metabolismo (pannello sanguigno comprendente: colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, insulina, trigliceridi, glucosio, creatinina, acido urico, elettroliti, transaminasi epatiche, gamma-glutamiltransferasi, proteine totali). In particolare, verranno registrate eventuali differenze in termini di riduzione della glicemia a digiuno e indice HOMA (Homeostatic Model Assessment) tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Variazione rispetto al basale del profilo lipidico e immunitario misurato nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale del profilo lipidico e immunitario dei soggetti trattati con MERIVA® rispetto al placebo. In particolare, un approccio di tipo omico rivelerà alterazioni del metabolismo lipidico ed energetico, comprese le lipoproteine, i metaboliti a basso peso molecolare e le singole molecole lipidiche, insieme al loro grado di (poli) (non) saturazione (pannello sanguigno comprendente: leptina, adiponectina, Fattore neurotrofico di origine cerebrale, mediatori proinfiammatori come il fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchina-1 beta e interleuchina-6, prostaglandine e specie reattive dell'ossigeno/azoto, inflammasoma). Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Variazione rispetto al basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e dell'espressione del gene p66Shc misurata nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6).
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Valutazione rispetto al basale del profilo lipidico e immunitario dei soggetti trattati con MERIVA® rispetto al placebo. In particolare, un campione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sarà separato per la misura dell'espressione, mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR), del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del gene p66Shc, che sono coinvolti nella risposta ai cambiamenti dello stile di vita, tra cui dieta ed esercizio fisico. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6).
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Tasso e caratterizzazione degli eventi avversi verificatisi nei soggetti
Lasso di tempo: Pre-screening (T-1) / Basale (T0) / Dopo 3 mesi di trattamento (T3) / Dopo 6 mesi di trattamento (T6) / Dopo 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione del numero, tasso e caratteristiche degli eventi avversi verificatisi nei soggetti trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Pre-screening (T-1) / Basale (T0) / Dopo 3 mesi di trattamento (T3) / Dopo 6 mesi di trattamento (T6) / Dopo 12 mesi di trattamento (T12).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del profilo microbico intestinale nel campione di feci
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Valutazione rispetto al basale del profilo microbico intestinale dei soggetti. Verranno registrate eventuali differenze tra i gruppi trattati con MERIVA® rispetto al placebo. Vengono prese in considerazione le differenze tra i sessi. |
Variazione dal basale (T0) a 6 mesi di trattamento (T6) e 12 mesi di trattamento (T12).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Mrak RE, Griffin WS. Potential inflammatory biomarkers in Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2005 Mar;8(4):369-75. doi: 10.3233/jad-2005-8406.
- Schrijvers EM, Witteman JC, Sijbrands EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Insulin metabolism and the risk of Alzheimer disease: the Rotterdam Study. Neurology. 2010 Nov 30;75(22):1982-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ffe4f6.
- Matsuzaki T, Sasaki K, Tanizaki Y, Hata J, Fujimi K, Matsui Y, Sekita A, Suzuki SO, Kanba S, Kiyohara Y, Iwaki T. Insulin resistance is associated with the pathology of Alzheimer disease: the Hisayama study. Neurology. 2010 Aug 31;75(9):764-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181eee25f. Epub 2010 Aug 25.
- Cicero AFG, Fogacci F, Morbini M, Colletti A, Bove M, Veronesi M, Giovannini M, Borghi C. Nutraceutical Effects on Glucose and Lipid Metabolism in Patients with Impaired Fasting Glucose: A Pilot, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial on a Combined Product. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2017 Sep;24(3):283-288. doi: 10.1007/s40292-017-0206-3. Epub 2017 May 23.
- Giugliano G, Salemme A, De Longis S, Perrotta M, D'Angelosante V, Landolfi A, Izzo R, Trimarco V. Effects of a new nutraceutical combination on cognitive function in hypertensive patients. Immun Ageing. 2018 Feb 7;15:7. doi: 10.1186/s12979-017-0113-4. eCollection 2018.
- Cox KH, Pipingas A, Scholey AB. Investigation of the effects of solid lipid curcumin on cognition and mood in a healthy older population. J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):642-51. doi: 10.1177/0269881114552744. Epub 2014 Oct 2.
- Tabrizi R, Vakili S, Lankarani KB, Akbari M, Mirhosseini N, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G, Karamali F, Karamali M, Taghizadeh M, Kouchaki E, Asemi Z. The Effects of Curcumin on Glycemic Control and Lipid Profiles Among Patients with Metabolic Syndrome and Related Disorders: A Systematic Review and Metaanalysis of Randomized Controlled Trials. Curr Pharm Des. 2018;24(27):3184-3199. doi: 10.2174/1381612824666180828162053.
- Berry A, Cirulli F. The p66(Shc) gene paves the way for healthspan: evolutionary and mechanistic perspectives. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):790-802. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.005. Epub 2013 Mar 20.
- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
Collegamenti utili
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CUR-01-2019
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