Efeito da Suplementação Nutricional com Cúrcuma no Desempenho Cognitivo de Indivíduos com Síndrome Metabólica (EPICURO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de centro único será um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de 2 grupos paralelos. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (MERIVA® ou placebo). A duração da suplementação é de 6 meses. O tamanho total da amostra no início do estudo é de 100 indivíduos com mais de 60 anos com Síndrome Metabólica e, portanto, em risco de declínio cognitivo, mas sem patologias cognitivas definidas.
O objetivo primário do estudo é a avaliação do efeito da suplementação nutricional com MERIVA® no desempenho cognitivo de indivíduos com Síndrome Metabólica e, portanto, em risco de declínio cognitivo, com vistas à manutenção do equilíbrio homeostático da função.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliação do efeito da suplementação nutricional com açafrão (MERIVA®) na memória, funções executivas e de atenção, linguagem, perfil neuropsiquiátrico e capacidade de vida diária de Sujeitos com Síndrome Metabólica;
- Avaliação do efeito da suplementação nutricional com cúrcuma (MERIVA®) na composição corporal de Sujeitos com Síndrome Metabólica;
- Avaliação do efeito da suplementação nutricional com açafrão (MERIVA®) nas propriedades arteriais de Sujeitos com Síndrome Metabólica;
- Avaliação do efeito da suplementação nutricional com açafrão (MERIVA®) no metabolismo da glicose e na estrutura lipídica e imunológica de Sujeitos com Síndrome Metabólica;
- Avaliação da influência do gênero/gênero na resposta à suplementação nutricional com cúrcuma (MERIVA®) em Sujeitos com Síndrome Metabólica;
- Confirmação do perfil de segurança da suplementação nutricional com açafrão (MERIVA®) em indivíduos com síndrome metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos.
- Indivíduos com idade ≥ 60 anos.
Indivíduos com Síndrome Metabólica diagnosticados de acordo com critérios padrão:
Presença de obesidade abdominal (circunferência da cintura > 94 cm para homens e > 80 cm para mulheres).
Além disso, pelo menos duas das seguintes alterações:
- Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dl.
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dl.
- Colesterol HDL <40 mg/dl para homens, <50 mg/dl para mulheres.
- Hipertensão arterial (≥ 135/85 mmHg).
- Sujeitos que entendem a natureza do estudo e fornecem seu consentimento informado para participar.
- Sujeitos dispostos e aptos a participar das visitas e dos procedimentos previstos no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com demência com teste MMSE <24 e em terapia com inibidores da colinesterase ou memantina*.
- Indivíduos com condições médicas internas concomitantes graves ou com patologias neurológicas capazes de causar disfunção cognitiva.
- Indivíduos com distúrbios hepatobiliares, incluindo obstrução do ducto biliar, colangite, cálculos biliares.
- Sujeitos dependentes de álcool ou drogas, ou tratados com drogas psicotrópicas no momento da inscrição.
- Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade à cúrcuma ou outros componentes do produto experimental/placebo.
- Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e em terapia experimental com medicamentos para a doença de Alzheimer.
- Indivíduos que estão participando ou participaram de outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da inscrição.
Sujeitos impossibilitados de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Participação.
- Em caso de conversão para demência, os Sujeitos serão mantidos no estudo, serão submetidos às terapias mais adequadas fornecidas para a patologia da demência, mas não entrarão nas avaliações estatísticas subsequentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação Nutricional com Produto de Teste
Os indivíduos receberão 1 comprimido de MERIVA® em duas administrações por dia (uma pela manhã, uma à noite durante as refeições) por um período de 6 meses.
Este tratamento corresponde a 1 g/dia de produto experimental (correspondente a cerca de 200 mg de curcuminóides).
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O tratamento corresponde a 1 g/dia de produto experimental (correspondente a cerca de 200 mg de curcuminóides).
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Comparador de Placebo: Grupo Controle sem Suplementação Nutricional
Os indivíduos receberão 1 comprimido de placebo em duas administrações por dia (uma pela manhã, uma à noite durante as refeições) por um período de 6 meses.
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A composição do placebo inclui os mesmos componentes dos comprimidos de tratamento, exceto a substância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base do teste de mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Porcentagem de indivíduos que apresentaram melhora no desempenho no teste Mini-Mental State Examination (MEEM) em comparação com a linha de base, definida como um aumento de mais de 2 pontos no teste.
Uma diferença entre o grupo tratado com MERIVA® versus placebo de pelo menos 20% na proporção de indivíduos com melhora clínica conforme definido acima é considerada clinicamente relevante.
As diferenças entre os sexos são consideradas.
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Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base do teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Percentagem de indivíduos que apresentam uma melhoria no desempenho no teste Montreal Cognitive Assessment (MOCA) em comparação com a linha de base, definida como um aumento de mais de 2 pontos no teste.
Uma diferença entre o grupo tratado com MERIVA® versus placebo de pelo menos 20% na proporção de indivíduos com melhora clínica conforme definido acima é considerada clinicamente relevante.
As diferenças entre os sexos são consideradas.
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Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação comparativa com a linha de base da medição neuropsicológica realizada em testes de memória (Rey's Auditory Verbal Learning Test - RAVLT). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Mudança da linha de base do teste de teste de trilha (TMT)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação comparativa ao basal da medida neuropsicológica realizada quanto às funções executivas e atenção (Trail Making Test - TMT). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base do teste de cancelamento de destino de vários recursos (MFTC)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação em comparação com a linha de base da medição neuropsicológica realizada em relação às funções executivas e atenção (Multiple Features Target Cancellation - MFTC). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base do teste de Fluidez Verbal Fonológica e Semântica (FVS)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação comparativa com o basal da medida neuropsicológica realizada em relação à linguagem (Fluidez Fonológica e Semântica Verbal - FVS). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base do teste da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação comparativa com a linha de base da medição neuropsicológica realizada em relação a uma escala neuropsiquiátrica (Escala de Depressão Geriátrica - GDS). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base do teste de inventário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação comparativa com a linha de base da medida neuropsicológica realizada em relação a uma escala neuropsiquiátrica (Inventário Neuro-Psiquiátrico - NPI). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Mudança da linha de base do teste de atividades básicas da vida diária (BADL)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação comparativa com a linha de base da medida neuropsicológica realizada quanto à capacidade de viver todos os dias (Atividades Básicas de Vida Diária - ABVD). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Mudança da linha de base do teste de atividades instrumentais da vida diária (AIVD)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação comparativa com a linha de base da medida neuropsicológica realizada quanto à capacidade de viver todos os dias (Atividades Instrumentais de Vida Diária - AIVD). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base do teste Stroop - versão curta
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação em comparação com a linha de base da medição neuropsicológica realizada em relação às funções executivas e atenção (versão curta do teste de Stroop). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base da avaliação de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação em comparação com a linha de base da composição corporal por impedância bioelétrica (BIA). Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base dos parâmetros metabólicos medidos no sangue
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação em comparação com a linha de base das alterações metabólicas (painel sanguíneo incluindo: colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, insulina, triglicerídeos, glicose, creatinina, ácido úrico, eletrólitos, transaminases hepáticas, gama-glutamiltransferase, proteínas totais). Em particular, serão registradas quaisquer diferenças em termos de redução da glicemia em jejum e Índice de Avaliação do Modelo Homeostático (HOMA) entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base do perfil lipídico e imunológico medido no sangue
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação em comparação com a linha de base do perfil lipídico e imunológico de indivíduos tratados com MERIVA® versus placebo. Em particular, uma abordagem do tipo ômico revelará alterações no metabolismo lipídico e energético, incluindo lipoproteínas, metabólitos de baixo peso molecular e moléculas lipídicas individuais, juntamente com seu grau de (poli) (não) saturação (painel sanguíneo incluindo: leptina, adiponectina, Fator Neurotrófico derivado do cérebro, mediadores pró-inflamatórios como o Fator de Necrose Tumoral alfa, interleucina-1 beta e interleucina-6, prostaglandinas e espécies reativas de oxigênio/nitrogênio, inflamassoma). As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Alteração da linha de base do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e expressão do gene p66Shc medida no sangue
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6).
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Avaliação em comparação com a linha de base do perfil lipídico e imunológico de indivíduos tratados com MERIVA® versus placebo. Em particular, uma amostra de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) será separada para a medição da expressão, por meio da Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR) em tempo real, da neurotrofina Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e do gene p66Shc, que estão envolvidos na resposta a mudanças no estilo de vida, incluindo dietas e exercícios. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6).
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Taxa e Caracterização de Eventos Adversos ocorridos em Indivíduos
Prazo: Pré-Triagem (T-1) / Baseline (T0) / Após 3 meses de tratamento (T3) / Após 6 meses de tratamento (T6) / Após 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação do número, taxa e características dos eventos adversos ocorridos em indivíduos tratados com MERIVA® versus placebo. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Pré-Triagem (T-1) / Baseline (T0) / Após 3 meses de tratamento (T3) / Após 6 meses de tratamento (T6) / Após 12 meses de tratamento (T12).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Perfil Microbiótico Intestinal em Amostra de Fezes
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Avaliação em comparação com a linha de base do perfil microbiótico intestinal dos indivíduos. Quaisquer diferenças entre os grupos tratados com MERIVA® versus placebo serão registradas. As diferenças entre os sexos são consideradas. |
Mudança da linha de base (T0) para 6 meses de tratamento (T6) e 12 meses de tratamento (T12).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Mrak RE, Griffin WS. Potential inflammatory biomarkers in Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2005 Mar;8(4):369-75. doi: 10.3233/jad-2005-8406.
- Schrijvers EM, Witteman JC, Sijbrands EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Insulin metabolism and the risk of Alzheimer disease: the Rotterdam Study. Neurology. 2010 Nov 30;75(22):1982-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ffe4f6.
- Matsuzaki T, Sasaki K, Tanizaki Y, Hata J, Fujimi K, Matsui Y, Sekita A, Suzuki SO, Kanba S, Kiyohara Y, Iwaki T. Insulin resistance is associated with the pathology of Alzheimer disease: the Hisayama study. Neurology. 2010 Aug 31;75(9):764-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181eee25f. Epub 2010 Aug 25.
- Cicero AFG, Fogacci F, Morbini M, Colletti A, Bove M, Veronesi M, Giovannini M, Borghi C. Nutraceutical Effects on Glucose and Lipid Metabolism in Patients with Impaired Fasting Glucose: A Pilot, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial on a Combined Product. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2017 Sep;24(3):283-288. doi: 10.1007/s40292-017-0206-3. Epub 2017 May 23.
- Giugliano G, Salemme A, De Longis S, Perrotta M, D'Angelosante V, Landolfi A, Izzo R, Trimarco V. Effects of a new nutraceutical combination on cognitive function in hypertensive patients. Immun Ageing. 2018 Feb 7;15:7. doi: 10.1186/s12979-017-0113-4. eCollection 2018.
- Cox KH, Pipingas A, Scholey AB. Investigation of the effects of solid lipid curcumin on cognition and mood in a healthy older population. J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):642-51. doi: 10.1177/0269881114552744. Epub 2014 Oct 2.
- Tabrizi R, Vakili S, Lankarani KB, Akbari M, Mirhosseini N, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G, Karamali F, Karamali M, Taghizadeh M, Kouchaki E, Asemi Z. The Effects of Curcumin on Glycemic Control and Lipid Profiles Among Patients with Metabolic Syndrome and Related Disorders: A Systematic Review and Metaanalysis of Randomized Controlled Trials. Curr Pharm Des. 2018;24(27):3184-3199. doi: 10.2174/1381612824666180828162053.
- Berry A, Cirulli F. The p66(Shc) gene paves the way for healthspan: evolutionary and mechanistic perspectives. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):790-802. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.005. Epub 2013 Mar 20.
- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CUR-01-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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