Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kosttilskud med gurkemeje på den kognitive præstation hos personer med metabolisk syndrom (EPICURO)

29. januar 2026 opdateret af: Indena S.p.A
EPICURO-studiet har til formål at demonstrere de gavnlige virkninger af et 6-måneders kosttilskud med en forbedret biotilgængelig gurkemeje (MERIVA®) på inflammatoriske, oxidative og metaboliske parametre sammen med kognitiv ydeevne, hvilket potentielt kan resultere i reduktion af risikoen for kognitiv tilbagegang hos forsøgspersoner , mand og kvinde, med metabolisk syndrom. De opnåede resultater vil give ny indsigt i MERIVA® for at forbedre forebyggelsen af ​​aldersrelateret kognitiv tilbagegang og Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenterforsøg vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie med 2 parallelle grupper. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper (MERIVA® eller placebo). Varigheden af ​​tilskuddet er 6 måneder. Den samlede stikprøvestørrelse ved baseline er 100 forsøgspersoner i alderen 60+ år med metabolisk syndrom og derfor i risiko for kognitiv tilbagegang, men uden konkrete kognitive patologier.

Det primære formål med undersøgelsen er evalueringen af ​​effekten af ​​ernæringstilskud med MERIVA® på den kognitive præstation hos personer med metabolisk syndrom, og derfor i risiko for kognitiv tilbagegang, med henblik på at opretholde den homøostatiske balance af funktionen.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • Evaluering af effekten af ​​ernæringstilskud med gurkemeje (MERIVA®) på hukommelse, eksekutiv- og opmærksomhedsfunktioner, sprog, neuropsykiatrisk profil og daglige levedygtighed hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom;
  • Evaluering af effekten af ​​ernæringstilskud med gurkemeje (MERIVA®) på kropssammensætningen hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom;
  • Evaluering af effekten af ​​ernæringstilskud med gurkemeje (MERIVA®) på arterielle egenskaber hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom;
  • Evaluering af virkningen af ​​ernæringstilskud med gurkemeje (MERIVA®) på glukosemetabolismen og på lipid- og immunstrukturen hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom;
  • Evaluering af køns/køns indflydelse på responsen på kosttilskud med gurkemeje (MERIVA®) hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom;
  • Bekræftelse af sikkerhedsprofilen for kosttilskud med gurkemeje (MERIVA®) hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år.
  • Personer med metabolisk syndrom diagnosticeret i henhold til standardkriterier:

    1. Tilstedeværelse af abdominal fedme (taljeomkreds> 94 cm for mænd og> 80 cm for kvinder).

      Derudover mindst to af følgende ændringer:

    2. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl.
    3. Triglycerider ≥ 150 mg/dl.
    4. HDL-kolesterol <40 mg/dl for mænd, <50 mg/dl for kvinder.
    5. Arteriel hypertension (≥ 135/85 mmHg).
  • Forsøgspersoner, der forstår arten af ​​undersøgelsen og giver deres informerede samtykke til at deltage.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i besøgene og i de procedurer, der er forudset i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med demens med MMSE <24-test og i behandling med kolinesterasehæmmere eller memantin*.
  • Personer med alvorlige samtidige interne medicinske tilstande eller med neurologiske patologier, der kan forårsage kognitiv dysfunktion.
  • Personer med lever- og galdelidelser, herunder galdegangobstruktion, kolangitis, galdesten.
  • Forsøgspersoner, der er afhængige af alkohol eller stoffer, eller behandlet med psykofarmaka på tidspunktet for indskrivningen.
  • Personer med kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for gurkemeje eller andre komponenter i det eksperimentelle/placeboprodukt.
  • Forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI) og i eksperimentel terapi med lægemidler til Alzheimers sygdom.
  • Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før tilmelding.
  • Emner, der ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke til deltagelse.

    • I tilfælde af konvertering til demens vil forsøgspersonerne blive holdt i undersøgelsen, vil blive udsat for de mest passende terapier tilvejebragt for demenspatologien, men vil ikke indgå i de efterfølgende statistiske evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud med testprodukt
Forsøgspersonerne vil modtage 1 tablet MERIVA® i to indgivelser om dagen (en om morgenen, en om aftenen under måltider) i en periode på 6 måneder. Denne behandling svarer til 1 g/dag eksperimentelt produkt (svarende til ca. 200 mg curcuminoider).
Behandlingen svarer til 1 g/dag forsøgsprodukt (svarende til ca. 200 mg curcuminoider).
Placebo komparator: Kontrolgruppe uden kosttilskud
Forsøgspersonerne vil modtage 1 tablet placebo i to indgivelser om dagen (en om morgenen, en om aftenen under måltider) i en periode på 6 måneder.
Sammensætningen af ​​placebo omfatter de samme komponenter i behandlingstabletterne, bortset fra det aktive stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline for Mini-Mental State Examination (MMSE) Test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Procentdel af forsøgspersoner, der viser en forbedring i præstation i Mini-Mental State Examination (MMSE) test i forhold til baseline, defineret som en stigning på mere end 2 point i testen. En forskel mellem gruppen behandlet med MERIVA® versus placebo på mindst 20 % i andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk forbedring som defineret ovenfor anses for at være klinisk relevant. Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.
Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra baseline for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Procentdel af forsøgspersoner, der viser en forbedring i præstation i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test i forhold til baseline, defineret som en stigning på mere end 2 point i testen. En forskel mellem gruppen behandlet med MERIVA® versus placebo på mindst 20 % i andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk forbedring som defineret ovenfor anses for at være klinisk relevant. Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.
Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Reys Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den neuropsykologiske måling udført vedrørende hukommelsestest (Rey's Auditory Verbal Learning Test - RAVLT). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra baseline for Trail Making Test (TMT) Test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den neuropsykologiske måling udført vedrørende eksekutive funktioner og opmærksomhed (Trail Making Test - TMT). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra Baseline for Multiple Features Target Cancellation (MFTC) Test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den neuropsykologiske måling udført vedrørende eksekutive funktioner og opmærksomhed (Multiple Features Target Cancellation - MFTC). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra baseline for fonologisk og semantisk verbal fluiditetstest (FVS).
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den neuropsykologiske måling udført vedrørende sprog (Fonologisk og Semantisk Verbal Fluiditet - FVS). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra Baseline of Geriatric Depression Scale (GDS) Test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den neuropsykologiske måling udført vedrørende en neuropsykiatrisk skala (Geriatric Depression Scale - GDS). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra baseline for neuro-psykiatrisk inventar (NPI) test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den neuropsykologiske måling udført vedrørende en neuropsykiatrisk skala (Neuro-Psychiatric Inventory - NPI). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra Baseline of Basic Activities of Daily Living (BADL) Test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den neuropsykologiske måling udført vedrørende evnen til at leve hverdagen (Basic Activities of Daily Living - BADL). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra Baseline of Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den neuropsykologiske måling udført vedrørende evnen til at leve hverdagen (Instrumental Activities of Daily Living - IADL). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra Baseline of Stroop Test - Kort version
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den neuropsykologiske måling udført vedrørende eksekutive funktioner og opmærksomhed (Stroop test kort version). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra Baseline of Bioelectrical Impedance (BIA) Assessment
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til basislinje for kropssammensætning ved bioelektrisk impedans (BIA). Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra baseline for metabolismeparametre målt i blod
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af metabolismeændringer (blodpanel inklusive: total kolesterol, lavdensitetslipoproteiner, højdensitetslipoproteiner, insulin, triglycerider, glucose, kreatinin, urinsyre, elektrolytter, levertransaminaser, gamma-glutamyltransferase, totale proteiner). Især vil enhver forskel med hensyn til reduktion af fastende blodsukker og Homeostatic Model Assessment (HOMA) Index mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra baseline af lipid- og immunprofil målt i blod
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline af lipid- og immunprofilen for forsøgspersoner behandlet med MERIVA® versus placebo. Især vil en omic-type tilgang afsløre ændringer i lipid- og energimetabolisme, herunder lipoproteiner, lavmolekylære metabolitter og individuelle lipidmolekyler, sammen med deres grad af (poly) (ikke) mætning (blodpanel inklusive: leptin, adiponectin, Hjerne-afledt neurotrofisk faktor, proinflammatoriske mediatorer såsom Tumor Necrosis Factor alfa, interleukin-1 beta og interleukin-6, prostaglandiner og reaktive arter af oxygen/nitrogen, inflammasom).

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Ændring fra baseline af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og p66Shc-genekspression målt i blod
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6).

Evaluering sammenlignet med baseline af lipid- og immunprofilen for forsøgspersoner behandlet med MERIVA® versus placebo. Især vil en prøve af perifere blodmononukleære celler (PBMC) blive adskilt til måling af ekspressionen, ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR), af neurotrophin Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og af p66Shc-genet, som er involveret i responsen på livsstilsændringer, herunder diæter og motion.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6).
Frekvens og karakterisering af uønskede hændelser forekom for forsøgspersoner
Tidsramme: Præ-screening (T-1) / Baseline (T0) / Efter 3 måneders behandling (T3) / Efter 6 måneders behandling (T6) / Efter 12 måneders behandling (T12).

Evaluering af antallet, frekvensen og karakteristika af de bivirkninger, der opstår hos personer behandlet med MERIVA® versus placebo.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Præ-screening (T-1) / Baseline (T0) / Efter 3 måneders behandling (T3) / Efter 6 måneders behandling (T6) / Efter 12 måneders behandling (T12).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiotisk profilvurdering i afføringsprøve
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline af den intestinale mikrobiotiske profil af forsøgspersoner. Eventuelle forskelle mellem grupperne behandlet med MERIVA® versus placebo vil blive registreret.

Der tages hensyn til forskellene mellem kønnene.

Skift fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med MERIVA® tabletter

Abonner