メタボリックシンドロームの被験者の認知能力に対するターメリックによる栄養補給の効果 (EPICURO)
調査の概要
詳細な説明
この単一施設試験は、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、2 つの並行群試験になります。 被験者は、2 つの治療グループ (MERIVA® またはプラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 補給期間は6ヶ月です。 ベースラインでの合計サンプルサイズは、メタボリックシンドロームを有する60歳以上の100人の被験者であり、したがって認知機能低下のリスクがありますが、明確な認知病理はありません。
この研究の主な目的は、機能の恒常性バランスを維持することを目的として、メタボリックシンドロームを持ち、したがって認知機能低下のリスクがある被験者の認知パフォーマンスに対する MERIVA® による栄養補給の効果を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- ウコン（MERIVA®）による栄養補給が、メタボリックシンドロームの被験者の記憶、実行および注意機能、言語、神経精神医学的プロファイル、および日常生活能力に及ぼす影響の評価;
- メタボリックシンドロームの被験者の体組成に対するウコン（MERIVA®）による栄養補給の効果の評価;
- メタボリックシンドロームの被験者の動脈特性に対するウコン（MERIVA®）による栄養補給の効果の評価;
- ターメリック (MERIVA®) による栄養補給が、メタボリック シンドロームの被験者のグルコース代謝および脂質および免疫構造に及ぼす影響の評価。
- メタボリックシンドロームの被験者におけるウコン（MERIVA®）の栄養補給に対する反応に対する性別/性別の影響の評価;
- メタボリックシンドロームの被験者におけるウコン（MERIVA®）による栄養補給の安全性プロファイルの確認。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesca Cirulli
- 電話番号：+39-0649902480
- メール：francesca.cirulli@iss.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danila Marchioretto
- 電話番号：+39-0226291629
- メール：dmarchioretto@scharper.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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コンタクト：
- Andrea Giaccari, Prof.
- 電話番号：+39-0630154440
- メール：andrea.giaccari@unicatt.it
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副調査官：
- Simona Moffa, MD
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副調査官：
- Camillo Marra, Prof.
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コンタクト：
- MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者。
- -60歳以上の被験者。
-標準的な基準に従って診断されたメタボリックシンドロームの被験者：
腹部肥満の存在（胴囲が男性で94cm以上、女性で80cm以上）。
さらに、以下の変更のうち少なくとも 2 つ。
- 空腹時血糖≧100mg/dl。
- -トリグリセリド≥150mg / dl。
- HDLコレステロールが男性で40mg/dl未満、女性で50mg/dl未満。
- 動脈性高血圧症 (≥ 135/85 mmHg)。
- -研究の性質を理解し、参加するためのインフォームドコンセントを提供する被験者。
- -訪問に参加する意思があり、参加できる被験者 研究プロトコルによって予測される手順。
除外基準:
- -MMSEテストが24未満で、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン*による治療を受けている認知症の被験者。
- -深刻な付随する内部の病状または神経学的病状を伴う被験者 認知機能障害を引き起こす可能性があります。
- -胆管閉塞、胆管炎、胆石を含む肝胆道障害のある被験者。
- -登録時にアルコールや薬物に依存している、または向精神薬で治療されている被験者。
- -ウコンまたは実験/プラセボ製品の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる被験者。
- -軽度認知障害（MCI）を持ち、アルツハイマー病薬による実験的治療を受けている被験者。
- -登録前30日以内に他の臨床研究に参加している、または参加したことがある被験者。
-参加へのインフォームドコンセントに署名できない被験者。
- 認知症に転化した場合、被験者は研究にとどまり、認知症の病状に対して提供される最も適切な治療を受けるが、その後の統計的評価には参加しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品による栄養補給
対象者は、メリバ® 1 錠を 1 日 2 回 (朝に 1 回、夕食に 1 回) 6 か月間服用します。
この処置は、実験製品の１ｇ／日（クルクミノイド約２００ｍｇに相当）に相当する。
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治療は、実験製品の１ｇ／日（クルクミノイド約２００ｍｇに相当）に相当する。
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プラセボコンパレーター：栄養補給なしの対照群
被験者は、1日2回の投与（朝に1回、食事中に夕方に1回）で1錠のプラセボを6か月間受け取ります。
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プラセボの組成には、活性物質を除いて、治療用錠剤と同じ成分が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) テストのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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ベースラインと比較して、Mini-Mental State Examination (MMSE) テストでパフォーマンスの改善を示す被験者の割合。テストで 2 ポイントを超える増加として定義されます。
上で定義したように、MERIVA® で治療されたグループとプラセボで治療されたグループとの差が少なくとも 20% あり、臨床的に改善した被験者の割合が臨床的に重要であると見なされます。
性別の違いが考慮されます。
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ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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モントリオール認知評価 (MOCA) テストのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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ベースラインと比較して、モントリオール認知評価 (MOCA) テストのパフォーマンスの改善を示す被験者の割合。テストで 2 ポイントを超える増加として定義されます。
上で定義したように、MERIVA® で治療されたグループとプラセボで治療されたグループとの差が少なくとも 20% あり、臨床的に改善した被験者の割合が臨床的に重要であると見なされます。
性別の違いが考慮されます。
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ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイの聴覚言語学習テスト (RAVLT) テストのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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メモリ テスト (レイの聴覚言語学習テスト - RAVLT) に関して実行される神経心理学的測定のベースラインと比較した評価。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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Trail Making Test (TMT) テストのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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実行機能と注意 (Trail Making Test - TMT) に関して実行された神経心理学的測定のベースラインと比較した評価。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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多機能ターゲットキャンセル (MFTC) テストのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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実行機能と注意に関して実行された神経心理学的測定のベースラインと比較した評価 (複数機能ターゲット キャンセル - MFTC)。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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音韻的および意味論的言語流動性 (FVS) テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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言語に関して実行された神経心理学的測定のベースラインと比較した評価 (音韻的および意味論的言語流動性 - FVS)。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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Geriatric Depression Scale（GDS）テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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神経精神医学的尺度 (Geriatric Depression Scale - GDS) に関して実行された神経心理学的測定のベースラインと比較した評価。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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Neuro-Psychiatric Inventory (NPI) テストのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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神経精神医学スケール (Neuro-Psychiatric Inventory - NPI) に関して実行される神経心理学的測定のベースラインと比較した評価。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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基本的な日常生活動作 (BADL) テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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日常生活能力に関する神経心理学的測定のベースラインと比較した評価 (基本的な日常生活動作 - BADL)。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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日常生活の手段的活動 (IADL) テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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日常生活能力に関して行われた神経心理学的測定のベースラインと比較した評価 (日常生活の器械的活動 - IADL)。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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ストループ テストのベースラインからの変更 - ショート バージョン
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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実行機能と注意に関して実行された神経心理学的測定のベースラインと比較した評価 (ストループ テスト ショート バージョン)。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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生体電気インピーダンス (BIA) 評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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生体電気インピーダンス（BIA）による体組成のベースラインと比較した評価。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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血液で測定された代謝パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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代謝変化のベースラインと比較した評価 (総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、インスリン、トリグリセリド、グルコース、クレアチニン、尿酸、電解質、肝トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、総タンパク質を含む血液パネル)。 特に、ＭＥＲＩＶＡ（登録商標）対プラセボで処置された群の間の空腹時血糖低下およびホメオスタティックモデル評価（ＨＯＭＡ）指数に関する差異が記録される。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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血液で測定された脂質および免疫プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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MERIVA®対プラセボで治療された被験者の脂質および免疫プロファイルのベースラインと比較した評価。 特に、オミックタイプのアプローチは、リポタンパク質、低分子量代謝物、および個々の脂質分子を含む脂質およびエネルギー代謝の変化を、それらの (ポリ) (非) 飽和度とともに明らかにします (血液パネル: レプチン、アディポネクチン、脳由来神経栄養因子、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン-1 ベータおよびインターロイキン-6、プロスタグランジン、酸素/窒素の反応種、インフラマソームなどの炎症誘発性メディエーター)。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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血液中で測定された脳由来神経栄養因子（BDNF）および p66Shc 遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) に変更します。
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MERIVA®対プラセボで治療された被験者の脂質および免疫プロファイルのベースラインと比較した評価。 特に、末梢血単核細胞（PBMC）のサンプルは、ニューロトロフィン脳由来神経栄養因子（BDNF）のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による発現の測定のために分離され、食事や運動を含むライフスタイルの変化への反応に関与するp66Shc遺伝子の。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) に変更します。
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被験者に発生した有害事象の割合と特徴付け
時間枠：事前スクリーニング (T-1) / ベースライン (T0) / 治療 3 か月後 (T3) / 治療 6 か月後 (T6) / 治療 12 か月後 (T12)。
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MERIVA®とプラセボで治療された被験者に発生した有害事象の数、割合、および特徴の評価。 性別の違いが考慮されます。 |
事前スクリーニング (T-1) / ベースライン (T0) / 治療 3 か月後 (T3) / 治療 6 か月後 (T6) / 治療 12 か月後 (T12)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便サンプル中の腸内細菌プロファイルの評価
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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被験者の腸内微生物プロファイルのベースラインと比較した評価。 MERIVA® で治療したグループとプラセボで治療したグループの違いを記録します。 性別の違いが考慮されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月の治療 (T6) および 12 か月の治療 (T12) への変更。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Giaccari, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
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- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
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研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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学習記録の更新
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