Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosttilskudd med gurkemeie på den kognitive ytelsen til personer med metabolsk syndrom (EPICURO)

29. januar 2026 oppdatert av: Indena S.p.A
EPICURO-studien tar sikte på å demonstrere de gunstige effektene av et 6-måneders kosttilskudd med en forbedret biotilgjengelig gurkemeie (MERIVA®) på inflammatoriske, oksidative og metabolske parametere sammen med kognitiv ytelse, noe som potensielt kan resultere i reduksjon av risikoen for kognitiv nedgang hos forsøkspersoner , mann og kvinne, med metabolsk syndrom. De oppnådde resultatene vil gi ny innsikt om MERIVA® for å forbedre forebygging av aldersrelatert kognitiv svikt og Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenterstudien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie med 2 parallelle grupper. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsgrupper (MERIVA® eller placebo). Varigheten av tilskuddet er 6 måneder. Den totale prøvestørrelsen ved baseline er 100 personer i alderen 60+ år med metabolsk syndrom, og derfor i fare for kognitiv nedgang, men uten klare kognitive patologier.

Hovedmålet med studien er evaluering av effekten av ernæringstilskudd med MERIVA® på den kognitive ytelsen til personer med metabolsk syndrom, og derfor med risiko for kognitiv nedgang, med sikte på å opprettholde den homeostatiske balansen av funksjonen.

De sekundære målene for studien er:

  • Evaluering av effekten av ernæringstilskudd med gurkemeie (MERIVA®) på hukommelse, eksekutive og oppmerksomhetsfunksjoner, språk, nevropsykiatrisk profil og daglige levedyktighet for forsøkspersoner med metabolsk syndrom;
  • Evaluering av effekten av ernæringstilskudd med gurkemeie (MERIVA®) på kroppssammensetningen til personer med metabolsk syndrom;
  • Evaluering av effekten av ernæringstilskudd med gurkemeie (MERIVA®) på de arterielle egenskapene til pasienter med metabolsk syndrom;
  • Evaluering av effekten av ernæringstilskudd med gurkemeie (MERIVA®) på glukosemetabolismen og på lipid- og immunstrukturen til pasienter med metabolsk syndrom;
  • Evaluering av innflytelsen av kjønn/kjønn på responsen på kosttilskudd med gurkemeie (MERIVA®) hos personer med metabolsk syndrom;
  • Bekreftelse av sikkerhetsprofilen til kosttilskudd med gurkemeie (MERIVA®) hos personer med metabolsk syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner.
  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 60 år.

  • Personer med metabolsk syndrom diagnostisert i henhold til standardkriterier:

    1. Tilstedeværelse av abdominal fedme (midjeomkrets> 94 cm for menn og> 80 cm for kvinner).

      I tillegg minst to av følgende endringer:

    2. Fastende blodsukker ≥ 100 mg / dl.
    3. Triglyserider ≥ 150 mg / dl.
    4. HDL-kolesterol <40 mg/dl for menn, <50 mg/dl for kvinner.
    5. Arteriell hypertensjon (≥ 135/85 mmHg).
  • Forsøkspersoner som forstår studiens natur og gir sitt informerte samtykke til å delta.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i besøkene og i prosedyrene forutsatt av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med demens med MMSE <24-test og i behandling med kolinesterasehemmere eller memantin*.
  • Personer med alvorlige samtidige indre medisinske tilstander eller med nevrologiske patologier som kan forårsake kognitiv dysfunksjon.
  • Personer med lever- og gallesykdommer, inkludert obstruksjon av gallegangen, kolangitt, gallestein.
  • Personer som er avhengige av alkohol eller narkotika, eller behandlet med psykofarmaka ved innmelding.
  • Personer med kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor gurkemeie eller andre komponenter i det eksperimentelle/placeboproduktet.
  • Personer med mild kognitiv svikt (MCI) og i eksperimentell terapi med medisiner mot Alzheimers sykdom.
  • Forsøkspersoner som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding.

  • Emner som ikke kan signere det informerte samtykket til deltakelse.

    • I tilfelle konvertering til demens vil forsøkspersonene bli holdt i studien, vil bli utsatt for de mest passende terapiene gitt for demenspatologien, men vil ikke delta i de påfølgende statistiske evalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd med testprodukt
Forsøkspersonene vil motta 1 tablett MERIVA® i to administrasjoner per dag (en om morgenen, en om kvelden under måltider) i en periode på 6 måneder. Denne behandlingen tilsvarer 1 g / dag eksperimentelt produkt (tilsvarer ca. 200 mg curcuminoider).
Kosttilskudd: MERIVA® tabletter
Behandlingen tilsvarer 1 g / dag eksperimentelt produkt (tilsvarer ca. 200 mg curcuminoider).
Placebo komparator: Kontrollgruppe uten kosttilskudd
Forsøkspersonene vil få 1 tablett placebo i to administreringer per dag (en om morgenen, en om kvelden under måltider) i en periode på 6 måneder.
Annen: Placebo-tabletter
Sammensetningen av placebo inkluderer de samme komponentene i behandlingstablettene, bortsett fra det aktive stoffet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline of Mini-Mental State Examination (MMSE) Test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en forbedring i ytelse i Mini-Mental State Examination (MMSE) test sammenlignet med baseline, definert som en økning på mer enn 2 poeng i testen. En forskjell mellom gruppen behandlet med MERIVA® versus placebo på minst 20 % i andelen pasienter med klinisk bedring som definert ovenfor anses som klinisk relevant. Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra Baseline of Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en forbedring i ytelse i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test sammenlignet med baseline, definert som en økning på mer enn 2 poeng i testen. En forskjell mellom gruppen behandlet med MERIVA® versus placebo på minst 20 % i andelen pasienter med klinisk bedring som definert ovenfor anses som klinisk relevant. Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av Reys Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline av den nevropsykologiske målingen utført angående hukommelsestester (Rey's Auditory Verbal Learning Test - RAVLT). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra Baseline of Trail Making Test (TMT) Test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline av den nevropsykologiske målingen utført angående eksekutive funksjoner og oppmerksomhet (Trail Making Test - TMT). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra Baseline of Multiple Features Target Cancellation (MFTC) Test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline for den nevropsykologiske målingen utført angående eksekutive funksjoner og oppmerksomhet (Multiple Features Target Cancellation - MFTC). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra baseline for fonologisk og semantisk verbal fluiditetstest (FVS).
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline av den nevropsykologiske målingen utført angående språk (Fonologisk og Semantisk Verbal Fluiditet - FVS). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra Baseline of Geriatric Depression Scale (GDS) Test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline av den nevropsykologiske målingen utført angående en nevropsykiatrisk skala (Geriatric Depression Scale - GDS). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra Baseline of Neuro-Psychiatric Inventory (NPI) Test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline for den nevropsykologiske målingen utført angående en nevropsykiatrisk skala (Neuro-Psychiatric Inventory - NPI). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra Baseline of Basic Activities of Daily Living (BADL) Test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline av den nevropsykologiske målingen utført angående evnen til å leve hverdagen (Basic Activities of Daily Living - BADL). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra Baseline of Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline av den nevropsykologiske målingen utført angående evnen til å leve hverdagen (Instrumental Activities of Daily Living - IADL). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra Baseline of Stroop Test - Kortversjon
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering i forhold til baseline av den nevropsykologiske målingen utført angående eksekutive funksjoner og oppmerksomhet (Stroop test kortversjon). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra Baseline of Bioelectrical Impedance (BIA) Assessment
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline av kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans (BIA). Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra baseline for metabolismeparametere målt i blod
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline av metabolismeendringer (blodpanel inkludert: totalkolesterol, lavdensitetslipoproteiner, høydensitetslipoproteiner, insulin, triglyserider, glukose, kreatinin, urinsyre, elektrolytter, levertransaminaser, gamma-glutamyltransferase, totalproteiner). Spesielt vil eventuelle forskjeller når det gjelder reduksjon av fastende blodsukker og Homeostatic Model Assessment (HOMA) Index mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra baseline for lipid- og immunprofil målt i blod
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline av lipid- og immunprofilen til forsøkspersoner behandlet med MERIVA® versus placebo. Spesielt vil en omic-type tilnærming avsløre endringer i lipid- og energimetabolisme, inkludert lipoproteiner, lavmolekylære metabolitter og individuelle lipidmolekyler, sammen med deres grad av (poly) (ikke) metning (blodpanel inkludert: leptin, adiponectin, Hjerneavledet nevrotrofisk faktor, proinflammatoriske mediatorer som Tumor Necrosis Factor alfa, interleukin-1 beta og interleukin-6, prostaglandiner og reaktive arter av oksygen/nitrogen, inflammasom).

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).
Endring fra baseline av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og p66Shc genuttrykk målt i blod
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6).

Evaluering sammenlignet med baseline av lipid- og immunprofilen til forsøkspersoner behandlet med MERIVA® versus placebo. Spesielt vil en prøve av perifert blod mononukleære celler (PBMC) bli separert for måling av uttrykket, ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), av neurotrofin Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og av p66Shc-genet, som er involvert i responsen på livsstilsendringer, inkludert dietter og trening.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6).
Frekvens og karakterisering av uønskede hendelser oppstod for forsøkspersoner
Tidsramme: Pre-Screening (T-1) / Baseline (T0) / Etter 3 måneders behandling (T3) / Etter 6 måneders behandling (T6) / Etter 12 måneders behandling (T12).

Evaluering av antall, frekvens og karakteristika for bivirkningene som oppstår hos pasienter behandlet med MERIVA® versus placebo.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Pre-Screening (T-1) / Baseline (T0) / Etter 3 måneders behandling (T3) / Etter 6 måneders behandling (T6) / Etter 12 måneders behandling (T12).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotisk profilvurdering i avføringsprøve
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Evaluering sammenlignet med baseline av den intestinale mikrobiotiske profilen til forsøkspersoner. Eventuelle forskjeller mellom gruppene behandlet med MERIVA® versus placebo vil bli registrert.

Forskjellene mellom kjønn vurderes.
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders behandling (T6) og 12 måneders behandling (T12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indena S.p.A

Samarbeidspartnere

Istituto Superiore di Sanità
Sintesi Research Srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUR-01-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere